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Precision-T: uno studio randomizzato di fase III su Orca-T in pazienti sottoposti a trapianto allogenico per neoplasie ematologiche (Orca-T)

8 aprile 2024 aggiornato da: Orca Biosystems, Inc.

Uno studio randomizzato di fase III su pazienti con neoplasie ematologiche avanzate sottoposti a trapianto allogenico di cellule ematopoietiche con Orca-T, un innesto impoverito di cellule T con infusione aggiuntiva di cellule T convenzionali e cellule T regolatorie o innesto allogenico standard di cura

Questo studio confronterà la sicurezza e l'efficacia tra i pazienti che ricevono un innesto di donatore ingegnerizzato ("Orca-T", un innesto impoverito di cellule T con infusione aggiuntiva di cellule T convenzionali e cellule T regolatorie) o standard di cura (SOC) controllo nei partecipanti sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche mieloablative allogeniche (MA-alloHCT) per neoplasie ematologiche. Questo intervento rappresenta la componente di Fase III di Precision-T. Il componente Precision-T Ph1b è descritto in NCT04013685.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Riferimento incrociato NCT04013685

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

174

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: James S McClellan, MD PhD
  • Numero di telefono: 530 414 9743
  • Email: info@orcabio.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Anna Pavlova, MD PhD
  • Numero di telefono: 530 414 9743
  • Email: info@orcabio.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
        • Contatto:
          • Amandeep Salhotra
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford Health Care
        • Contatto:
          • Everett Meyer, MD, PhD
        • Contatto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Contatto:
          • Alireza Eghtedar, MD
          • Numero di telefono: 720-754-4800
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami Hospital and Clinics - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Antonio M Jimenez, MD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Winship Cancer Institute - Emory University
        • Contatto:
          • Edmund Waller, MD, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago
        • Contatto:
          • Satyajit Kosuri, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Health System - Michigan Medicine
        • Contatto:
          • Cancer Center Hotline
          • Numero di telefono: 800-865-1125
        • Investigatore principale:
          • John Magenau, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Roni Tamari, MD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine - New York-Presbyterian Hospital
        • Contatto:
          • Alexandra Gomez Arteaga, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • Contatto:
          • Jennifer Holter-Chakrabarty, MD
          • Numero di telefono: 405-271-8299
        • Contatto:
          • Silas Day
          • Numero di telefono: 48748 (405) 271-8001
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Sciences University - Knight Cancer Institute
        • Contatto:
          • Arpita Gandhi, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University
        • Contatto:
          • Bhagirathbhai Dholaria, MD
          • Numero di telefono: 615-343-6653
        • Contatto:
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37239
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contatto:
          • Jeremy Pantin, MD
          • Numero di telefono: 615-342-3385
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Abbinato a un donatore correlato o non correlato che è una corrispondenza 8/8 per HLA-A, -B, -C e DRB1

  • Diagnosi di una delle seguenti malattie:

    • Leucemia acuta mieloide, linfoide o a fenotipo misto in remissione completa (CR) o CR con recupero ematologico incompleto (CRi), con o senza presenza di malattia residua minima nota
    • Sindromi mielodisplastiche (MDS) indicate per alloHSCT secondo le raccomandazioni del gruppo di esperti internazionali del 2017 e/o con MDS correlata alla terapia/secondaria, con carico di blasti ≤ 10% nel midollo osseo

  • Pianificato per sottoporsi a MA-alloHCT incluso uno dei seguenti regimi di condizionamento mieloablativo:

    • TBI/Ci
    • TBI/Etoposide
    • BFT
  • Frazione di eiezione cardiaca a riposo ≥ 45% o frazione di accorciamento ≥ 27% mediante ecocardiogramma o scintigrafia con radionuclidi (MUGA)
  • Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) (aggiustata per l'emoglobina) ≥ 50%
  • Test beta-HCG sierico o urinario negativo nelle donne in età fertile
  • ALT/AST < 3 volte ULN
  • I destinatari dello screening devono risultare negativi per l'RNA SARS-CoV-2 utilizzando un test basato sulla PCR
  • Indice di rischio di malattia (DRI) categorizzazione del rischio complessivo di intermedio o alto
  • Bilirubina totale ≤ limite superiore della norma (ULN)
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 60 ml/minuto

Criteri chiave di esclusione:

  • Precedente HCT allogenico
  • Attualmente in trattamento con corticosteroidi o altra terapia immunosoppressiva. Sono consentiti corticosteroidi topici o dosi di corticosteroidi sistemici orali inferiori o uguali a 10 mg/die.
  • Infusione pianificata di linfociti da donatore (DLI)
  • Deplezione farmaceutica pianificata in vivo o ex vivo delle cellule T
  • Anticorpi HLA anti-donatore positivi contro un allele non corrispondente nel donatore selezionato
  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky < 70%
  • Indice di comorbilità specifico del trapianto di cellule ematopoietiche (HCT-CI) > 4
  • Infezioni batteriche, virali o fungine incontrollate al momento dell'arruolamento
  • Sieropositivo per HIV-1 o -2, HTLV-1 o -2, epatite B sAg, anticorpi anti-epatite C
  • Allergia o ipersensibilità nota o intolleranza a tacrolimus
  • Allergia o ipersensibilità documentata al ferro destrano o alle proteine ​​bovine, murine, algali o di Streptomyces avidinii
  • Qualsiasi malattia autoimmune incontrollata che richieda un trattamento immunosoppressivo attivo
  • Tumori maligni concomitanti o malattia attiva entro 1 anno, ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma che sono stati asportati in modo curativo
  • Circostanze psicosociali che impediscono al paziente di sottoporsi a trapianto o di partecipare responsabilmente alle cure successive
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Donne in età fertile (WOCBP) o uomini che hanno contatti sessuali con WOCBP non disposti a utilizzare forme efficaci di controllo delle nascite o astinenza per un anno dopo il trapianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Orca-T
Per i pazienti randomizzati al braccio Orca-T, Orca-T verrà somministrato dopo il regime di condizionamento mieloablativo. La profilassi della GVHD con agente singolo con tacrolimus verrà somministrata dopo l'infusione di Tcon (generalmente il giorno +3).
Biologico: Orca-T
un’immunoterapia biologica con cellule staminali allogeniche e cellule T
Comparatore attivo: Controllo standard di cura alloHCT
Per i pazienti randomizzati al braccio di controllo standard di cura, verrà somministrato un alloinnesto non manipolato derivato dal sangue periferico di un donatore compatibile dopo un regime di condizionamento mieloablativo. La profilassi a doppio agente costituita da tacrolimus più metotrexato verrà somministrata a partire dal giorno -3.
Biologico: Standard di sicurezza
allotrapianto da donatore non manipolato
Altri nomi:
  • SOC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza cronica libera da malattia del trapianto contro l’ospite
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 730 giorni dopo il trapianto
Un evento per questo esito tempo all'evento è definito come morte per qualsiasi causa o cGVHD da moderato a grave come definito dai criteri di consenso NIH, a seconda di quale evento si verifichi prima.
Randomizzazione fino a 730 giorni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per cGVHD moderato o grave
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 730 giorni dopo il trapianto
Un evento per questo risultato tempo-evento è definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima insorgenza di cGVHD moderata o grave entro 730 giorni dalla randomizzazione. La morte entro 730 giorni dalla randomizzazione senza precedente cGVHD moderata o grave è considerata un evento competitivo.
Randomizzazione fino a 730 giorni dopo il trapianto
Malattia del trapianto contro l'ospite e sopravvivenza libera da recidiva (GRFS) fino a 1 anno
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino a 365 giorni dopo il trapianto
GRFS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, recidiva, alla prima insorgenza di aGVHD di grado 3 o 4 (classificato in base ai criteri MAGIC) o alla prima insorgenza di cGVHD moderato o grave (classificato in base ai criteri di consenso NIH), a seconda di quale dei due è il più presto possibile.
Dal giorno 0 fino a 365 giorni dopo il trapianto
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 730 giorni dalla fine dell'iscrizione
L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
730 giorni dalla fine dell'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orca Biosystems, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Precision-T (PhIII component)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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