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Precision-T: uno studio randomizzato di fase III su Orca-T in pazienti sottoposti a trapianto allogenico per neoplasie ematologiche (Orca-T)

18 febbraio 2026 aggiornato da: Orca Biosystems, Inc.

Uno studio randomizzato di fase III su pazienti con neoplasie ematologiche avanzate sottoposti a trapianto allogenico di cellule ematopoietiche con Orca-T, un innesto impoverito di cellule T con infusione aggiuntiva di cellule T convenzionali e cellule T regolatorie o innesto allogenico standard di cura

Questo studio confronterà la sicurezza e l'efficacia tra i pazienti che ricevono un innesto di donatore ingegnerizzato ("Orca-T", un innesto impoverito di cellule T con infusione aggiuntiva di cellule T convenzionali e cellule T regolatorie) o standard di cura (SOC) controllo nei partecipanti sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche mieloablative allogeniche (MA-alloHCT) per neoplasie ematologiche. Questo intervento rappresenta la componente di Fase III di Precision-T. Il componente Precision-T Ph1b è descritto in NCT04013685.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Riferimento incrociato NCT04013685

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

187

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Health Care
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System - Michigan Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medicine - New York-Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Sciences University - Knight Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37239
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Abbinato a un donatore correlato o non correlato che è una corrispondenza 8/8 per HLA-A, -B, -C e DRB1

  • Diagnosi di una delle seguenti malattie:

    • Leucemia acuta mieloide, linfoide o a fenotipo misto in remissione completa (CR) o CR con recupero ematologico incompleto (CRi), con o senza presenza di malattia residua minima nota
    • Sindromi mielodisplastiche (MDS) indicate per alloHSCT secondo le raccomandazioni del gruppo di esperti internazionali del 2017 e/o con MDS correlata alla terapia/secondaria, con carico di blasti ≤ 10% nel midollo osseo

  • Pianificato per sottoporsi a MA-alloHCT incluso uno dei seguenti regimi di condizionamento mieloablativo:

    • TBI/Ci
    • TBI/Etoposide
    • BFT
  • Frazione di eiezione cardiaca a riposo ≥ 45% o frazione di accorciamento ≥ 27% mediante ecocardiogramma o scintigrafia con radionuclidi (MUGA)
  • Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) (aggiustata per l'emoglobina) ≥ 50%
  • Test beta-HCG sierico o urinario negativo nelle donne in età fertile
  • ALT/AST < 3 volte ULN
  • I destinatari dello screening devono risultare negativi per l'RNA SARS-CoV-2 utilizzando un test basato sulla PCR
  • Indice di rischio di malattia (DRI) categorizzazione del rischio complessivo di intermedio o alto
  • Bilirubina totale ≤ limite superiore della norma (ULN)
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 60 ml/minuto

Criteri chiave di esclusione:

  • Precedente HCT allogenico
  • Attualmente in trattamento con corticosteroidi o altra terapia immunosoppressiva. Sono consentiti corticosteroidi topici o dosi di corticosteroidi sistemici orali inferiori o uguali a 10 mg/die.
  • Infusione pianificata di linfociti da donatore (DLI)
  • Deplezione farmaceutica pianificata in vivo o ex vivo delle cellule T
  • Anticorpi HLA anti-donatore positivi contro un allele non corrispondente nel donatore selezionato
  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky < 70%
  • Indice di comorbilità specifico del trapianto di cellule ematopoietiche (HCT-CI) > 4
  • Infezioni batteriche, virali o fungine incontrollate al momento dell'arruolamento
  • Sieropositivo per HIV-1 o -2, HTLV-1 o -2, epatite B sAg, anticorpi anti-epatite C
  • Allergia o ipersensibilità nota o intolleranza a tacrolimus
  • Allergia o ipersensibilità documentata al ferro destrano o alle proteine ​​bovine, murine, algali o di Streptomyces avidinii
  • Qualsiasi malattia autoimmune incontrollata che richieda un trattamento immunosoppressivo attivo
  • Tumori maligni concomitanti o malattia attiva entro 1 anno, ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma che sono stati asportati in modo curativo
  • Circostanze psicosociali che impediscono al paziente di sottoporsi a trapianto o di partecipare responsabilmente alle cure successive
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Donne in età fertile (WOCBP) o uomini che hanno contatti sessuali con WOCBP non disposti a utilizzare forme efficaci di controllo delle nascite o astinenza per un anno dopo il trapianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Orca-T
Per i pazienti randomizzati al braccio Orca-T, Orca-T verrà somministrato dopo il regime di condizionamento mieloablativo. La profilassi della GVHD con agente singolo con tacrolimus verrà somministrata dopo l'infusione di Tcon (generalmente il giorno +3).
Biologico: Orca-T
un’immunoterapia biologica con cellule staminali allogeniche e cellule T
Comparatore attivo: Controllo standard di cura alloHCT
Per i pazienti randomizzati al braccio di controllo standard di cura, verrà somministrato un alloinnesto non manipolato derivato dal sangue periferico di un donatore compatibile dopo un regime di condizionamento mieloablativo. La profilassi a doppio agente costituita da tacrolimus più metotrexato verrà somministrata a partire dal giorno -3.
Biologico: Standard di sicurezza
allotrapianto da donatore non manipolato
Altri nomi:
  • SOC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Senza eventi a 12 mesi per sopravvivenza libera da innesto cronico o grave-grave (CGFS) per endpoint Committee (EAC)
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 730 giorni dopo il trapianto

Tasso privo di eventi stimato a 12 mesi per CGFS per EAC, che è definito come il tempo dalla data del trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche (allohct) (cioè, giorno 0) fino alla data di morte da qualsiasi causa o prima di 2 anni di gravità cronica a causa di un giorno dopo il giorno. CGVHD è stato valutato e classificato da EAC accecato dall'assegnazione del trattamento.

Ogni partecipante allo studio viene seguito per un massimo di 730 giorni dopo il trapianto. L'analisi primaria è stata guidata da eventi (cioè, quando 56 partecipanti erano morti o avevano CGVHD moderato o grave) e non si basavano sulla durata del follow-up. L'analisi è stata condotta utilizzando tutti i dati disponibili nel momento in cui si è verificato il 56 ° evento e il tasso privo di eventi a 12 mesi è stato stimato indipendentemente dal follow-up per i singoli partecipanti. Al momento dell'analisi, non tutti i partecipanti hanno raggiunto 730 giorni di follow-up perché si sono iscritti a momenti diversi.
Giorno da 0 a 730 giorni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi a 12 mesi per tempo a CGVHD moderato o grave per EAC
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 730 giorni dopo il trapianto

Il tasso di eventi stimato a 12 mesi per tempo da allohct all'inizio di CGVHD moderato o grave definito dai criteri di consenso NIH entro 2 anni dopo il giorno 0. La morte entro 2 anni dopo il giorno 0 senza un precedente CGVHD moderato o grave è stato considerato un evento in competizione. CGVHD è stato valutato e classificato da un EAC indipendente.

Ogni partecipante allo studio viene seguito per un massimo di 730 giorni dopo il trapianto. L'analisi primaria è stata attivata dal 56 ° evento CGFS (cioè, quando 56 partecipanti erano morti o avevano GVHD cronico moderato o grave) e non si basava sulla durata del follow-up. Pertanto, l'analisi è stata condotta utilizzando tutti i dati disponibili nel momento in cui si è verificato l'evento CGFS 56 ° e è stato stimato il tasso di evento di CGVHD moderato o grave a 12 mesi indipendentemente dalla durata del follow-up per i singoli partecipanti. Al momento dell'analisi, non tutti i partecipanti hanno raggiunto 730 giorni di follow-up perché si sono iscritti a momenti diversi.
Giorno da 0 a 730 giorni dopo il trapianto
Senza eventi a 12 mesi per la sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 730 giorni dopo la fine dell'iscrizione

Tasso senza eventi stimato a 12 mesi per l'OS, che è definito come tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.

Ogni partecipante allo studio viene seguito per un massimo di 730 giorni dopo il trapianto. L'analisi è stata attivata dal 56 ° evento CGFS (cioè quando 56 partecipanti erano morti o avevano GVHD cronico moderato o grave) e non si basava sulla durata del follow-up. Pertanto, l'analisi è stata condotta utilizzando tutti i dati disponibili nel momento in cui si è verificato l'evento del 56 ° CGFS e il tasso di OS privo di eventi a 12 mesi è stato stimato indipendentemente dalla durata del follow-up per i singoli partecipanti. Al momento dell'analisi, non tutti i partecipanti hanno raggiunto 730 giorni di follow-up perché si sono iscritti a momenti diversi.
Fino a 730 giorni dopo la fine dell'iscrizione
Tasso privo di eventi a 12 mesi per la sopravvivenza senza malattie da trapianto contro la malattia (GRFS) per EAC
Lasso di tempo: Giorno da 0 a 730 giorni dopo il trapianto

Tasso senza eventi stimato a 12 mesi per GRFS, che è definito come tempo da allohct alla morte per qualsiasi causa, ricaduta, il primo inizio di grado 3 o 4 Acute GVHD (classificato per Monte Sinai Agvhd International Consortium [Magic] Criteria) o il primo advieto da giorno a giorno in cui si valuta il primo giorno: il primo ad esordio di una valutazione indipendente da un giorno per il giorno di giorno in cui si è valutato il primo giorno. Eac.

Ogni partecipante allo studio viene seguito per un massimo di 730 giorni dopo il trapianto. L'analisi è stata attivata dal 56 ° evento CGFS (cioè quando 56 partecipanti erano morti o avevano CGVHD moderato o grave) e non basati sulla durata del follow-up. Pertanto, l'analisi è stata condotta utilizzando tutti i dati disponibili nel momento in cui si è verificato l'evento CGFS del 56 ° e è stato stimato il tasso senza eventi di GRF a 12 mesi indipendentemente dalla durata del follow-up per i singoli partecipanti. Al momento dell'analisi, non tutti i partecipanti hanno raggiunto 730 giorni di follow-up perché si sono iscritti a momenti diversi.
Giorno da 0 a 730 giorni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orca Biosystems, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Precision-T (PhIII component)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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