Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Precision-T: En randomiserad fas III-studie av Orca-T hos mottagare som genomgår allogen transplantation för hematologiska maligniteter (Orca-T)

8 april 2024 uppdaterad av: Orca Biosystems, Inc.

En randomiserad fas III-studie av patienter med avancerade hematologiska maligniteter som genomgår allogen hematopoetisk celltransplantation med antingen Orca-T, ett T-cellutarmat transplantat med ytterligare infusion av konventionella T-celler och regulatoriska T-celler, eller Standard-of-Care Allogeneic Graft

Denna studie kommer att jämföra säkerheten och effekten mellan patienter som får ett konstruerat donatortransplantat ("Orca-T", ett T-cellsutarmat transplantat med ytterligare infusion av konventionella T-celler och regulatoriska T-celler) eller standardvård (SOC) kontroll hos deltagare som genomgår myeloablativ allogen hematopoetisk celltransplantation (MA-alloHCT) för hematologiska maligniteter. Det här inlägget representerar Fas III-komponenten i Precision-T. Precision-T Ph1b-komponenten beskrivs under NCT04013685.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Korsreferens NCT04013685

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

174

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: James S McClellan, MD PhD
  • Telefonnummer: 530 414 9743
  • E-post: info@orcabio.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Anna Pavlova, MD PhD
  • Telefonnummer: 530 414 9743
  • E-post: info@orcabio.com

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Amandeep Salhotra
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Rekrytering
        • Stanford Health Care
        • Kontakt:
          • Everett Meyer, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rekrytering
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Alireza Eghtedar, MD
          • Telefonnummer: 720-754-4800
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • University of Miami Hospital and Clinics - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Antonio M Jimenez, MD
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Winship Cancer Institute - Emory University
        • Kontakt:
          • Edmund Waller, MD, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Satyajit Kosuri, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan Health System - Michigan Medicine
        • Kontakt:
          • Cancer Center Hotline
          • Telefonnummer: 800-865-1125
        • Huvudutredare:
          • John Magenau, MD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Roni Tamari, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • Weill Cornell Medicine - New York-Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
          • Alexandra Gomez Arteaga, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Rekrytering
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jennifer Holter-Chakrabarty, MD
          • Telefonnummer: 405-271-8299
        • Kontakt:
          • Silas Day
          • Telefonnummer: 48748 (405) 271-8001
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health & Sciences University - Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Arpita Gandhi, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University
        • Kontakt:
          • Bhagirathbhai Dholaria, MD
          • Telefonnummer: 615-343-6653
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37239
        • Rekrytering
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
          • Jeremy Pantin, MD
          • Telefonnummer: 615-342-3385
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Matchad till en relaterad eller obesläktad givare som är en 8/8-matchning för HLA-A, -B, -C och DRB1

  • Diagnostiserats med en av följande sjukdomar:

    • Akut myeloid, lymfoid eller blandad fenotyp leukemi i fullständig remission (CR) eller CR med ofullständig hematologisk återhämtning (CRi), med eller utan närvaro av känd minimal kvarvarande sjukdom
    • Myelodysplastiska syndrom (MDS) som är indikerade för alloHSCT enligt 2017 International Expert Panels rekommendationer och/eller har terapirelaterad/sekundär MDS, med ≤ 10 % blastbelastning i benmärgen

  • Planerade att genomgå MA-alloHCT inklusive en av följande myeloablativa konditioneringsregimer:

    • TBI/Cy
    • TBI/Etoposid
    • BFT
  • Hjärtutdrivningsfraktion i vila ≥ 45 % eller förkortningsfraktion på ≥ 27 % genom ekokardiogram eller radionuklidskanning (MUGA)
  • Lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) (justerat för hemoglobin) ≥ 50 %
  • Negativt beta-HCG-test i serum eller urin hos kvinnor i fertil ålder
  • ALT/AST < 3 gånger ULN
  • Mottagare i screening måste screena negativt för SARS-CoV-2 RNA med ett PCR-baserat test
  • Disease Risk Index (DRI) övergripande riskkategorisering av medel eller hög
  • Totalt bilirubin ≤ övre normalgräns (ULN)
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥ 60 ml/minut

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Tidigare allogen HCT
  • Får för närvarande kortikosteroider eller annan immunsuppressiv behandling. Topikala kortikosteroider eller orala systemiska kortikosteroiddoser mindre än eller lika med 10 mg/dag är tillåtna.
  • Planerad donatorlymfocytinfusion (DLI)
  • Planerad läkemedelsutarmning av T-celler in vivo eller ex vivo
  • Mottagarens positiva antidonator-HLA-antikroppar mot en felmatchad allel i den valda donatorn
  • Karnofsky prestandapoäng < 70 %
  • Hematopoetisk celltransplantationsspecifik komorbiditetsindex (HCT-CI) > 4
  • Okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner vid tidpunkten för inskrivningen
  • Seropositiv för HIV-1 eller -2, HTLV-1 eller -2, Hepatit B sAg, Hepatit C antikropp
  • Känd allergi eller överkänslighet mot, eller intolerans mot, takrolimus
  • Dokumenterad allergi eller överkänslighet mot järndextran eller nötkreaturs-, murina-, alg- eller Streptomyces avidinii-proteiner
  • Alla okontrollerade autoimmuna sjukdomar som kräver aktiv immunsuppressiv behandling
  • Samtidiga maligniteter eller aktiv sjukdom inom 1 år, förutom icke-melanom hudcancer som har resekerats botande
  • Psykosociala omständigheter som hindrar att patienten kan genomgå transplantation eller ansvarsfullt delta i uppföljningsvården
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) eller män som har sexuell kontakt med WOCBP som är ovilliga att använda effektiva former av preventivmedel eller abstinens i ett år efter transplantationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Orca-T
För patienter som randomiserats till Orca-T-armen kommer Orca-T att administreras efter myeloablativ konditionering. Enskild GVHD-profylax med takrolimus kommer att administreras efter Tcon-infusion (vanligtvis dag +3).
Biologisk: Orca-T
en allogen stamcell och T-cells immunterapi biologiskt
Aktiv komparator: Standard of Care alloHCT Control
För patienter som randomiserats till standard-of-care-kontrollarmen kommer ett omanipulerat allotransplantat som härrör från det perifera blodet från en matchad givare att administreras efter en myeloablativ konditioneringsregim. Profylax med dubbla medel bestående av takrolimus plus metotrexat kommer att administreras från och med dag -3.
Biologisk: Standard-of-Care
omanipulerat donatorallotransplantat
Andra namn:
  • SOC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kronisk graft-versus-värd-sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Randomisering genom 730 dagar efter transplantation
En händelse för detta tid-till-händelse-utfall definieras som död av valfri orsak eller måttlig till svår cGVHD enligt definitionen av NIH-konsensuskriterier, beroende på vilket som är tidigare.
Randomisering genom 730 dagar efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för måttlig eller svår cGVHD
Tidsram: Randomisering genom 730 dagar efter transplantation
En händelse för detta tid-till-händelseutfall definieras som tiden från randomisering till första början av måttlig eller svår cGVHD inom 730 dagar efter randomisering. Död inom 730 dagar efter randomisering utan föregående måttlig eller svår cGVHD anses vara en tävling.
Randomisering genom 730 dagar efter transplantation
Graft-versus-Host Disease och återfallsfri överlevnad (GRFS) upp till 1 år
Tidsram: Dag 0 till 365 dagar efter transplantationen
GRFS definieras som tiden från randomisering till död av valfri orsak, återfall, första början av grad 3 eller 4 aGVHD (graderad enligt MAGIC-kriterier), eller första början av måttlig eller svår cGVHD (graderad enligt NIH konsensuskriterier), beroende på vilket som än är tidigast.
Dag 0 till 365 dagar efter transplantationen
Total överlevnad
Tidsram: 730 dagar efter avslutad registrering
OS definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak.
730 dagar efter avslutad registrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Orca Biosystems, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2022

Första postat (Faktisk)

7 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Precision-T (PhIII component)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Standard-of-Care

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera