Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Precision-T: Randomizovaná studie fáze III Orca-T u příjemců podstupujících alogenní transplantaci pro hematologické malignity (Orca-T)

18. února 2026 aktualizováno: Orca Biosystems, Inc.

Randomizovaná studie fáze III u pacientů s pokročilými hematologickými malignitami, kteří podstupují alogenní transplantaci krvetvorných buněk buď Orca-T, transplantátem ochuzeným o T-buňky s další infuzí konvenčních T-buněk a regulačních T-buněk, nebo alogenním štěpem standardní péče

Tato studie bude porovnávat bezpečnost a účinnost mezi pacienty, kteří dostávají umělý dárcovský štěp ("Orca-T", štěp ochuzený o T-buňky s další infuzí konvenčních T-buněk a regulačních T-buněk) nebo standardní péči (SOC) kontrola u účastníků podstupujících myeloablativní alogenní transplantaci hematopoetických buněk (MA-alloHCT) pro hematologické malignity. Toto zaúčtování představuje složku fáze III Precision-T. Komponenta Precision-T Ph1b je popsána pod NCT04013685.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Křížový odkaz NCT04013685

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

187

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Health Care
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System - Michigan Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medicine - New York-Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Sciences University - Knight Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37239
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Přiřazeno příbuznému nebo nepříbuznému dárci, který se shoduje 8/8 pro HLA-A, -B, -C a DRB1

  • Diagnostikována jedna z následujících nemocí:

    • Akutní myeloidní, lymfoidní nebo smíšená fenotypová leukémie v kompletní remisi (CR) nebo CR s neúplným hematologickým zotavením (CRi), s přítomností nebo bez přítomnosti známé minimální reziduální choroby
    • Myelodysplastické syndromy (MDS), které jsou indikovány pro alloHSCT podle doporučení Mezinárodního panelu odborníků z roku 2017 a/nebo mají s léčbou související/sekundární MDS, s ≤ 10% blastickou zátěží v kostní dřeni

  • Plánováno podstoupit MA-alloHCT včetně jednoho z následujících myeloablativních kondicionačních režimů:

    • TBI/Cy
    • TBI/etoposid
    • BFT
  • Srdeční ejekční frakce v klidu ≥ 45 % nebo zkrácení frakce ≥ 27 % podle echokardiogramu nebo radionuklidového skenu (MUGA)
  • Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) (upraveno pro hemoglobin) ≥ 50 %
  • Negativní sérový nebo močový beta-HCG test u žen ve fertilním věku
  • ALT/AST < 3krát ULN
  • Příjemci ve screeningu musí mít negativní screening na SARS-CoV-2 RNA pomocí testu založeného na PCR
  • Index rizika onemocnění (DRI) celková kategorizace rizika střední nebo vysoká
  • Celkový bilirubin ≤ horní hranice normálu (ULN)
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 60 ml/min

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí alogenní HCT
  • V současné době užíváte kortikosteroidy nebo jinou imunosupresivní léčbu. Jsou povoleny topické kortikosteroidy nebo perorální systémové kortikosteroidy v dávkách nižších nebo rovných 10 mg/den.
  • Plánovaná infuze dárcovských lymfocytů (DLI)
  • Plánovaná farmaceutická deplece T buněk in vivo nebo ex vivo
  • Příjemce pozitivní anti-dárcovské HLA protilátky proti nesprávně spárované alele u vybraného dárce
  • Karnofsky skóre výkonu < 70 %
  • Index komorbidity specifický pro transplantaci hematopoetických buněk (HCT-CI) > 4
  • Nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce v době zápisu
  • Séropozitivní na HIV-1 nebo -2, HTLV-1 nebo -2, hepatitidu B sAg, protilátky proti hepatitidě C
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na takrolimus nebo jeho intolerance
  • Dokumentovaná alergie nebo přecitlivělost na železo dextran nebo hovězí, myší, řasové nebo Streptomyces avidinii proteiny
  • Jakékoli nekontrolované autoimunitní onemocnění vyžadující aktivní imunosupresivní léčbu
  • Souběžné malignity nebo aktivní onemocnění během 1 roku, s výjimkou nemelanomových kožních karcinomů, které byly kurativním způsobem resekovány
  • Psychosociální okolnosti, které pacientovi znemožňují podstoupit transplantaci nebo se odpovědně zúčastnit následné péče
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) nebo muži, kteří mají sexuální kontakt s WOCBP, kteří nejsou ochotni používat účinné formy antikoncepce nebo abstinovat po dobu jednoho roku po transplantaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orca-T
U pacientů randomizovaných do ramene Orca-T bude Orca-T podáván po myeloablativním přípravném režimu. Jednočinná profylaxe GVHD s takrolimem bude podávána po infuzi Tcon (obvykle den +3).
Biologický: Orca-T
alogenní kmenové buňky a biologická imunoterapie T-buněk
Aktivní komparátor: Standard of Care alloHCT Control
Pacientům randomizovaným do kontrolní větve se standardní péčí bude po myeloablativním přípravném režimu podán nemanipulovaný aloštěp získaný z periferní krve odpovídajícího dárce. Duální profylaxe sestávající z takrolimu plus methotrexátu bude podávána počínaje dnem -3.
Biologický: Standartní péče
nemanipulovaný dárcovský aloštěp
Ostatní jména:
  • SOC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bez událostí ve 12 měsících pro mírné nebo závažné chronické přežití štěp-versus-hostitel-onemocnění (CGFS) na komisi pro rozhodování o koncovém bodě (EAC)
Časové okno: Den 0 až 730 dní po transplantaci

Sazba bez událostí odhadovaná na 12 měsíců pro CGFS na EAC, což je definováno jako doba od data transplantace alogenních hematopoetických buněk (alohct) (tj. Den 0) do dnešního dne do dnešního příčiny nebo prvního nástupu mírného nebo nejasného chronického chronického štěpu hostitelského onemocnění (CGVHD) (hodnoceno na NIH, což bylo v průběhu 2 let, které byly nejvíce poprvé. CGVHD byl hodnocen a odstupňován pomocí EAC oslepeného na přiřazení léčby.

Každý účastník studie je sledován až 730 dní po transplantaci. Primární analýza byla řízena událostí (tj. Když 56 účastníků zemřelo nebo mělo mírné nebo závažné CGVHD) a nebyla založena na trvání sledování. Analýza byla provedena s použitím všech dostupných údajů v době, kdy došlo k 56. události, a míra bez událostí ve 12 měsících byla odhadnuta bez ohledu na délku sledování pro jednotlivé účastníky. V době analýzy ne všichni účastníci dosáhli 730 dnů sledování, protože se zapsali v různých časech.
Den 0 až 730 dní po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba událostí po 12 měsících po dobu středního nebo závažného CGVHD na EAC
Časové okno: Den 0 až 730 dní po transplantaci

Sazba událostí odhadovaná na 12 měsíců po dobu od alloHCT do prvního nástupu mírného nebo závažného CGVHD definovaného kritérii konsensu NIH do 2 let po dni 0. Smrt do 2 let po den 0 bez předchozího mírného nebo závažného CGVHD byla považována za konkurenční událost. CGVHD byl hodnocen a odstupňován nezávislým EAC.

Každý účastník studie je sledován až 730 dní po transplantaci. Primární analýza byla vyvolána 56. událostí CGFS (tj. Když 56 účastníků zemřelo nebo mělo střední nebo závažné chronické GVHD) a nebyla založena na trvání sledování. Proto byla analýza provedena za použití všech dostupných údajů v době, kdy došlo k 56. události CGFS, a míra události mírného nebo závažného CGVHD po 12 měsících byla odhadnuta bez ohledu na délku sledování u jednotlivých účastníků. V době analýzy ne všichni účastníci dosáhli 730 dnů sledování, protože se zapsali v různých časech.
Den 0 až 730 dní po transplantaci
Bez událostí ve 12 měsících pro celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 730 dní po ukončení zápisu

Sazba bez událostí odhadovaná na 12 měsíců pro OS, která je definována jako čas od randomizace k smrti z jakékoli příčiny.

Každý účastník studie je sledován až 730 dní po transplantaci. Analýza byla spuštěna 56. událostí CGFS (tj. Když 56 účastníků zemřelo nebo mělo střední nebo závažné chronické GVHD) a nebyla založena na trvání sledování. Proto byla analýza provedena za použití všech dostupných údajů v době, kdy došlo k 56. události CGFS, a míra OS bez událostí ve 12 měsících byla odhadnuta bez ohledu na délku sledování pro jednotlivé účastníky. V době analýzy ne všichni účastníci dosáhli 730 dnů sledování, protože se zapsali v různých časech.
Až 730 dní po ukončení zápisu
Míra bez událostí ve 12 měsících u štěpu-versus hostitelů bez onemocnění a přežití bez relapsů (GRFS) na EAC
Časové okno: Den 0 až 730 dní po transplantaci

Event-free rate estimated at 12 months for GRFS, which is defined as time from alloHCT to death from any cause, relapse, the first onset of grade 3 or 4 acute GVHD (graded per Mount Sinai aGVHD International Consortium [MAGIC] criteria), or the first onset of moderate or severe cGVHD (graded per NIH consensus criteria), whichever is earliest, within 2 years from day 0 as assessed by Nezávislý EAC.

Každý účastník studie je sledován až 730 dní po transplantaci. Analýza byla spuštěna 56. událostí CGFS (tj. Když 56 účastníků zemřelo nebo mělo mírné nebo závažné CGVHD) a nebyla založena na délce sledování. Proto byla provedena analýza s použitím všech dostupných údajů v době, kdy došlo k 56. události CGFS, a byla odhadnuta míra GRF bez událostí ve 12 měsících bez ohledu na délku sledování u jednotlivých účastníků. V době analýzy ne všichni účastníci dosáhli 730 dnů sledování, protože se zapsali v různých časech.
Den 0 až 730 dní po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orca Biosystems, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Precision-T (PhIII component)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit