Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Precision-T: Randomizovaná studie fáze III Orca-T u příjemců podstupujících alogenní transplantaci pro hematologické malignity (Orca-T)

8. dubna 2024 aktualizováno: Orca Biosystems, Inc.

Randomizovaná studie fáze III u pacientů s pokročilými hematologickými malignitami, kteří podstupují alogenní transplantaci krvetvorných buněk buď Orca-T, transplantátem ochuzeným o T-buňky s další infuzí konvenčních T-buněk a regulačních T-buněk, nebo alogenním štěpem standardní péče

Tato studie bude porovnávat bezpečnost a účinnost mezi pacienty, kteří dostávají umělý dárcovský štěp ("Orca-T", štěp ochuzený o T-buňky s další infuzí konvenčních T-buněk a regulačních T-buněk) nebo standardní péči (SOC) kontrola u účastníků podstupujících myeloablativní alogenní transplantaci hematopoetických buněk (MA-alloHCT) pro hematologické malignity. Toto zaúčtování představuje složku fáze III Precision-T. Komponenta Precision-T Ph1b je popsána pod NCT04013685.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Křížový odkaz NCT04013685

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

174

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: James S McClellan, MD PhD
  • Telefonní číslo: 530 414 9743
  • E-mail: info@orcabio.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Anna Pavlova, MD PhD
  • Telefonní číslo: 530 414 9743
  • E-mail: info@orcabio.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Amandeep Salhotra
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford Health Care
        • Kontakt:
          • Everett Meyer, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Alireza Eghtedar, MD
          • Telefonní číslo: 720-754-4800
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami Hospital and Clinics - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Antonio M Jimenez, MD
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Winship Cancer Institute - Emory University
        • Kontakt:
          • Edmund Waller, MD, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago
        • Kontakt:
          • Satyajit Kosuri, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Health System - Michigan Medicine
        • Kontakt:
          • Cancer Center Hotline
          • Telefonní číslo: 800-865-1125
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Magenau, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Roni Tamari, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine - New York-Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
          • Alexandra Gomez Arteaga, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jennifer Holter-Chakrabarty, MD
          • Telefonní číslo: 405-271-8299
        • Kontakt:
          • Silas Day
          • Telefonní číslo: 48748 (405) 271-8001
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Sciences University - Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Arpita Gandhi, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University
        • Kontakt:
          • Bhagirathbhai Dholaria, MD
          • Telefonní číslo: 615-343-6653
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37239
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
          • Jeremy Pantin, MD
          • Telefonní číslo: 615-342-3385
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Přiřazeno příbuznému nebo nepříbuznému dárci, který se shoduje 8/8 pro HLA-A, -B, -C a DRB1

  • Diagnostikována jedna z následujících nemocí:

    • Akutní myeloidní, lymfoidní nebo smíšená fenotypová leukémie v kompletní remisi (CR) nebo CR s neúplným hematologickým zotavením (CRi), s přítomností nebo bez přítomnosti známé minimální reziduální choroby
    • Myelodysplastické syndromy (MDS), které jsou indikovány pro alloHSCT podle doporučení Mezinárodního panelu odborníků z roku 2017 a/nebo mají s léčbou související/sekundární MDS, s ≤ 10% blastickou zátěží v kostní dřeni

  • Plánováno podstoupit MA-alloHCT včetně jednoho z následujících myeloablativních kondicionačních režimů:

    • TBI/Cy
    • TBI/etoposid
    • BFT
  • Srdeční ejekční frakce v klidu ≥ 45 % nebo zkrácení frakce ≥ 27 % podle echokardiogramu nebo radionuklidového skenu (MUGA)
  • Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) (upraveno pro hemoglobin) ≥ 50 %
  • Negativní sérový nebo močový beta-HCG test u žen ve fertilním věku
  • ALT/AST < 3krát ULN
  • Příjemci ve screeningu musí mít negativní screening na SARS-CoV-2 RNA pomocí testu založeného na PCR
  • Index rizika onemocnění (DRI) celková kategorizace rizika střední nebo vysoká
  • Celkový bilirubin ≤ horní hranice normálu (ULN)
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 60 ml/min

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí alogenní HCT
  • V současné době užíváte kortikosteroidy nebo jinou imunosupresivní léčbu. Jsou povoleny topické kortikosteroidy nebo perorální systémové kortikosteroidy v dávkách nižších nebo rovných 10 mg/den.
  • Plánovaná infuze dárcovských lymfocytů (DLI)
  • Plánovaná farmaceutická deplece T buněk in vivo nebo ex vivo
  • Příjemce pozitivní anti-dárcovské HLA protilátky proti nesprávně spárované alele u vybraného dárce
  • Karnofsky skóre výkonu < 70 %
  • Index komorbidity specifický pro transplantaci hematopoetických buněk (HCT-CI) > 4
  • Nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce v době zápisu
  • Séropozitivní na HIV-1 nebo -2, HTLV-1 nebo -2, hepatitidu B sAg, protilátky proti hepatitidě C
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na takrolimus nebo jeho intolerance
  • Dokumentovaná alergie nebo přecitlivělost na železo dextran nebo hovězí, myší, řasové nebo Streptomyces avidinii proteiny
  • Jakékoli nekontrolované autoimunitní onemocnění vyžadující aktivní imunosupresivní léčbu
  • Souběžné malignity nebo aktivní onemocnění během 1 roku, s výjimkou nemelanomových kožních karcinomů, které byly kurativním způsobem resekovány
  • Psychosociální okolnosti, které pacientovi znemožňují podstoupit transplantaci nebo se odpovědně zúčastnit následné péče
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) nebo muži, kteří mají sexuální kontakt s WOCBP, kteří nejsou ochotni používat účinné formy antikoncepce nebo abstinovat po dobu jednoho roku po transplantaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orca-T
U pacientů randomizovaných do ramene Orca-T bude Orca-T podáván po myeloablativním přípravném režimu. Jednočinná profylaxe GVHD s takrolimem bude podávána po infuzi Tcon (obvykle den +3).
Biologický: Orca-T
alogenní kmenové buňky a biologická imunoterapie T-buněk
Aktivní komparátor: Standard of Care alloHCT Control
Pacientům randomizovaným do kontrolní větve se standardní péčí bude po myeloablativním přípravném režimu podán nemanipulovaný aloštěp získaný z periferní krve odpovídajícího dárce. Duální profylaxe sestávající z takrolimu plus methotrexátu bude podávána počínaje dnem -3.
Biologický: Standartní péče
nemanipulovaný dárcovský aloštěp
Ostatní jména:
  • SOC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronické přežití štěpu proti hostiteli bez onemocnění
Časové okno: Randomizace po 730 dnech po transplantaci
Událost pro tento čas do události je definována jako smrt z jakékoli příčiny nebo středně závažná až závažná cGVHD, jak je definováno konsenzuálními kritérii NIH, podle toho, co nastane dříve.
Randomizace po 730 dnech po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do střední nebo těžké cGVHD
Časové okno: Randomizace po 730 dnech po transplantaci
Událost pro tento výsledek typu time-to-event je definována jako doba od randomizace do prvního nástupu středně těžké nebo těžké cGVHD během 730 dnů po randomizaci. Smrt do 730 dnů po randomizaci bez předchozí středně těžké nebo těžké cGVHD je považována za konkurenční událost.
Randomizace po 730 dnech po transplantaci
Relaps-versus-Host Disease a přežití bez relapsu (GRFS) až 1 rok
Časové okno: Den 0 až 365 dní po transplantaci
GRFS je definována jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, relapsu, prvního nástupu stupně 3 nebo 4 aGVHD (stupňovaného podle kritérií MAGIC) nebo prvního nástupu středně těžké nebo těžké cGVHD (stupňovaného podle konsenzuálních kritérií NIH), podle toho, co je nejdříve.
Den 0 až 365 dní po transplantaci
Celkové přežití
Časové okno: 730 dní po ukončení registrace
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
730 dní po ukončení registrace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orca Biosystems, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Precision-T (PhIII component)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit