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Precision-T: un estudio aleatorizado de fase III de Orca-T en receptores sometidos a trasplante alogénico por neoplasias malignas hematológicas (Orca-T)

8 de abril de 2024 actualizado por: Orca Biosystems, Inc.

Un ensayo aleatorizado de fase III de pacientes con neoplasias malignas hematológicas avanzadas que se someten a un trasplante alogénico de células hematopoyéticas con Orca-T, un injerto sin células T con infusión adicional de células T convencionales y células T reguladoras, o un injerto alogénico estándar de atención

Este estudio comparará la seguridad y la eficacia entre los pacientes que reciben un injerto de donante diseñado ("Orca-T", un injerto agotado de células T con infusión adicional de células T convencionales y células T reguladoras) o estándar de atención (SOC) control en participantes sometidos a trasplante de células hematopoyéticas alogénicas mieloablativas (MA-alloHCT) por neoplasias malignas hematológicas. Esta publicación representa el componente de la Fase III de Precision-T. El componente Precision-T Ph1b se describe en NCT04013685.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Referencia cruzada NCT04013685

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

174

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: James S McClellan, MD PhD
  • Número de teléfono: 530 414 9743
  • Correo electrónico: info@orcabio.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Anna Pavlova, MD PhD
  • Número de teléfono: 530 414 9743
  • Correo electrónico: info@orcabio.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope
        • Contacto:
          • Amandeep Salhotra
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • Ronald Regan UCLA Medical Center
        • Contacto:
          • Caspian Oliai, MD
        • Contacto:
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Reclutamiento
        • UC Davis
        • Contacto:
          • Rasmus Hoeg
        • Contacto:
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford Health Care
        • Contacto:
          • Everett Meyer, MD, PhD
        • Contacto:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Contacto:
          • Alireza Eghtedar, MD
          • Número de teléfono: 720-754-4800
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami Hospital and Clinics - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Antonio M Jimenez, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Winship Cancer Institute - Emory University
        • Contacto:
          • Edmund Waller, MD, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago
        • Contacto:
          • Satyajit Kosuri, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Health System - Michigan Medicine
        • Contacto:
          • Cancer Center Hotline
          • Número de teléfono: 800-865-1125
        • Investigador principal:
          • John Magenau, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Roni Tamari, MD
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medicine - New York-Presbyterian Hospital
        • Contacto:
          • Alexandra Gomez Arteaga, MD
        • Contacto:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
        • Contacto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • Contacto:
          • Jennifer Holter-Chakrabarty, MD
          • Número de teléfono: 405-271-8299
        • Contacto:
          • Silas Day
          • Número de teléfono: 48748 (405) 271-8001
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Sciences University - Knight Cancer Institute
        • Contacto:
          • Arpita Gandhi, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University
        • Contacto:
          • Bhagirathbhai Dholaria, MD
          • Número de teléfono: 615-343-6653
        • Contacto:
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37239
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contacto:
          • Jeremy Pantin, MD
          • Número de teléfono: 615-342-3385
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Compatible con un donante relacionado o no relacionado que es compatible 8/8 para HLA-A, -B, -C y DRB1

  • Diagnosticado con una de las siguientes enfermedades:

    • Leucemia aguda mieloide, linfoide o de fenotipo mixto en remisión completa (RC) o RC con recuperación hematológica incompleta (RCi), con o sin presencia de enfermedad residual mínima conocida
    • Síndromes mielodisplásicos (MDS) que están indicados para alloHSCT según las recomendaciones del Panel Internacional de Expertos de 2017 y/o tienen MDS secundario/relacionado con la terapia, con ≤ 10 % de carga blástica en la médula ósea

  • Planeado someterse a MA-alloHCT que incluye uno de los siguientes regímenes de acondicionamiento mieloablativo:

    • LCT/Cy
    • TBI/etopósido
    • BFT
  • Fracción de eyección cardíaca en reposo ≥ 45 % o fracción de acortamiento ≥ 27 % por ecocardiograma o gammagrafía con radionúclidos (MUGA)
  • Capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (DLCO) (ajustado por hemoglobina) ≥ 50%
  • Prueba negativa de beta-HCG en suero u orina en mujeres en edad fértil
  • ALT/AST < 3 veces ULN
  • Los destinatarios en la evaluación deben dar negativo para el ARN del SARS-CoV-2 mediante una prueba basada en PCR
  • Índice de riesgo de enfermedad (DRI) clasificación de riesgo general de intermedio o alto
  • Bilirrubina total ≤ límite superior de lo normal (LSN)
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 60 ml/minuto

Criterios clave de exclusión:

  • HCT alogénico previo
  • Actualmente recibe corticosteroides u otra terapia inmunosupresora. Se permiten corticosteroides tópicos o corticosteroides sistémicos orales en dosis menores o iguales a 10 mg/día.
  • Infusión planificada de linfocitos de donantes (DLI)
  • Depleción farmacéutica planificada de células T in vivo o ex vivo
  • Anticuerpos HLA anti-donante positivos del receptor contra un alelo no coincidente en el donante seleccionado
  • Puntuación de rendimiento de Karnofsky <70 %
  • Índice de comorbilidad específico del trasplante de células hematopoyéticas (HCT-CI) > 4
  • Infecciones bacterianas, virales o fúngicas no controladas en el momento de la inscripción
  • Seropositivo para VIH-1 o -2, HTLV-1 o -2, Hepatitis B sAg, Hepatitis C anticuerpo
  • Alergia conocida o hipersensibilidad o intolerancia a tacrolimus
  • Alergia o hipersensibilidad documentada al hierro dextrano o proteínas bovinas, murinas, de algas o Streptomyces avidinii
  • Cualquier enfermedad autoinmune no controlada que requiera tratamiento inmunosupresor activo
  • Neoplasias malignas concurrentes o enfermedad activa dentro de 1 año, excepto cánceres de piel no melanoma que se han resecado de manera curativa
  • Circunstancias psicosociales que impiden que el paciente pueda someterse a un trasplante o participar de manera responsable en la atención de seguimiento
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) u hombres que tienen contacto sexual con WOCBP que no desean usar formas efectivas de control de la natalidad o abstinencia durante un año después del trasplante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Orca-T
Para los pacientes aleatorizados al brazo de Orca-T, Orca-T se administrará después del régimen de acondicionamiento mieloablativo. La profilaxis de GVHD de agente único con tacrolimus se administrará después de la infusión de Tcon (generalmente el Día +3).
Biológico: Orca-T
un producto biológico de inmunoterapia con células madre alogénicas y células T
Comparador activo: Estándar de atención alloHCT Control
Para los pacientes aleatorizados al grupo de control de atención estándar, se administrará un aloinjerto no manipulado derivado de la sangre periférica de un donante compatible después de un régimen de acondicionamiento mieloablativo. La profilaxis de agente dual que consiste en tacrolimus más metotrexato se administrará a partir del Día -3.
Biológico: Estándar de cuidado
aloinjerto de donante no manipulado
Otros nombres:
  • SOC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia crónica sin enfermedad de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 730 días después del trasplante
Un evento para este resultado de tiempo transcurrido hasta el evento se define como muerte por cualquier causa o cGVHD de moderada a grave según lo definido por los criterios de consenso de los NIH, lo que ocurra primero.
Aleatorización hasta 730 días después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la cGVHD moderada o grave
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 730 días después del trasplante
Un evento para este resultado de tiempo hasta el evento se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de cGVHD moderada o grave dentro de los 730 días posteriores a la aleatorización. La muerte dentro de los 730 días posteriores a la aleatorización sin cGVHD previa moderada o grave se considera un evento competitivo.
Aleatorización hasta 730 días después del trasplante
Enfermedad de injerto contra huésped y supervivencia libre de recaídas (GRFS) hasta 1 año
Periodo de tiempo: Día 0 hasta 365 días después del trasplante
GRFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, recaída, la primera aparición de aGVHD de grado 3 o 4 (clasificada según los criterios MAGIC) o la primera aparición de cGVHD moderada o grave (clasificada según los criterios de consenso de los NIH), lo que sea es lo más temprano.
Día 0 hasta 365 días después del trasplante
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 730 días después del final de la inscripción
La OS se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
730 días después del final de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Orca Biosystems, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Precision-T (PhIII component)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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