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Precision-T: Eine randomisierte Phase-III-Studie mit Orca-T bei Empfängern, die sich einer allogenen Transplantation wegen hämatologischer Malignome unterziehen (Orca-T)

18. Februar 2026 aktualisiert von: Orca Biosystems, Inc.

Eine randomisierte Phase-III-Studie mit Patienten mit fortgeschrittenen hämatologischen Malignomen, die sich einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation mit entweder Orca-T, einem T-Zell-depletierten Transplantat mit zusätzlicher Infusion herkömmlicher T-Zellen und regulatorischer T-Zellen, oder einem allogenen Standard-of-Care-Transplantat unterziehen

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit zwischen Patienten vergleichen, die ein künstlich hergestelltes Spendertransplantat ("Orca-T", ein T-Zell-depletiertes Transplantat mit zusätzlicher Infusion von konventionellen T-Zellen und regulatorischen T-Zellen) oder Standard-of-Care (SOC) erhalten. Kontrolle bei Teilnehmern, die sich einer myeloablativen allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation (MA-alloHCT) wegen hämatologischer Malignome unterziehen. Dieser Beitrag repräsentiert die Phase-III-Komponente von Precision-T. Die Komponente Precision-T Ph1b ist unter NCT04013685 beschrieben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Querverweis NCT04013685

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Health Care
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System - Michigan Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medicine - New York-Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Sciences University - Knight Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37239
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Abgestimmt auf einen verwandten oder nicht verwandten Spender, der ein 8/8-Match für HLA-A, -B, -C und DRB1 ist

  • Diagnose einer der folgenden Krankheiten:

    • Akute myeloische, lymphoide oder gemischte Leukämie des Phänotyps in vollständiger Remission (CR) oder CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi), mit oder ohne Vorhandensein einer bekannten minimalen Resterkrankung
    • Myelodysplastische Syndrome (MDS), die gemäß den Empfehlungen des Internationalen Expertengremiums von 2017 für alloHSCT indiziert sind und/oder therapiebedingte/sekundäre MDS haben, mit ≤ 10 % Blastenlast im Knochenmark

  • Geplant, sich einer MA-alloHCT zu unterziehen, einschließlich eines der folgenden myeloablativen Konditionierungsschemata:

    • TBI/Cy
    • TBI/Etoposid
    • BFT
  • Herzauswurffraktion in Ruhe ≥ 45 % oder Verkürzungsfraktion von ≥ 27 % laut Echokardiogramm oder Radionuklid-Scan (MUGA)
  • Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) (bereinigt um Hämoglobin) ≥ 50 %
  • Negativer Serum- oder Urin-Beta-HCG-Test bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • ALT/AST < 3 mal ULN
  • Empfänger im Screening müssen mit einem PCR-basierten Test negativ auf SARS-CoV-2-RNA getestet werden
  • Disease Risk Index (DRI) Gesamtrisikokategorisierung von mittel oder hoch
  • Gesamtbilirubin ≤ Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 60 ml/Minute

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige allogene HCT
  • Derzeit Kortikosteroide oder eine andere immunsuppressive Therapie erhalten. Topische Kortikosteroide oder orale systemische Kortikosteroiddosen von weniger als oder gleich 10 mg/Tag sind erlaubt.
  • Geplante Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI)
  • Geplante pharmazeutische In-vivo- oder Ex-vivo-T-Zell-Depletion
  • Empfänger-positive Anti-Spender-HLA-Antikörper gegen ein fehlgepaartes Allel im ausgewählten Spender
  • Karnofsky-Performance-Score < 70 %
  • Hämatopoetischer Zelltransplantations-spezifischer Komorbiditätsindex (HCT-CI) > 4
  • Unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Seropositiv für HIV-1 oder -2, HTLV-1 oder -2, Hepatitis B sAg, Hepatitis C-Antikörper
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen oder Unverträglichkeit von Tacrolimus
  • Dokumentierte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Eisendextran oder Rinder-, Mäuse-, Algen- oder Streptomyces avidinii-Proteine
  • Jede unkontrollierte Autoimmunerkrankung, die eine aktive immunsuppressive Behandlung erfordert
  • Gleichzeitige Malignome oder aktive Erkrankung innerhalb von 1 Jahr, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, der kurativ reseziert wurde
  • Psychosoziale Umstände, die es dem Patienten unmöglich machen, sich einer Transplantation zu unterziehen oder verantwortlich an der Nachsorge teilzunehmen
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder Männer, die sexuellen Kontakt mit WOCBP haben und nicht bereit sind, wirksame Formen der Empfängnisverhütung oder Abstinenz für ein Jahr nach der Transplantation anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orca-T
Patienten, die in den Orca-T-Arm randomisiert wurden, wird Orca-T nach einem myeloablativen Konditionierungsschema verabreicht. Nach der Tcon-Infusion (im Allgemeinen Tag +3) wird eine GVHD-Prophylaxe mit einem einzelnen Wirkstoff mit Tacrolimus verabreicht.
Biologisch: Orca-T
ein allogenes Stammzell- und T-Zell-Immuntherapeutikum
Aktiver Komparator: Standard of Care alloHCT-Kontrolle
Patienten, die randomisiert dem Behandlungsstandard-Kontrollarm zugeteilt wurden, wird nach einem myeloablativen Konditionierungsschema ein unmanipuliertes Allotransplantat verabreicht, das aus dem peripheren Blut eines passenden Spenders stammt. Ab Tag -3 wird eine Zweistoff-Prophylaxe bestehend aus Tacrolimus plus Methotrexat verabreicht.
Biologisch: Pflegestandard
unmanipuliertes Spender-Allotransplantat
Andere Namen:
  • SOC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfrei nach 12 Monaten für mittelschwere oder schwere chronische Transplantat-gegen-Host-Disease-freie Überlebensüberleben (CGFS) pro Endpoint Juryication Committee (EAC)
Zeitfenster: Tag 0 bis 730 Tage nach der Transplantation

Die ereignisfreie Rate wurde nach 12 Monaten für CGFs pro EAC geschätzt, was als das Datum der allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation (allohct) (dh Tag 0) bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Ursache oder erster Eintritt von mittelschwerer oder schwerer chronischer Graft-des-host-Erkrankung definiert ist (CGVHD). CGVHD wurde bewertet und von EAC bewertet, um die Behandlungszuweisung zu erfüllen.

Jeder Teilnehmer an der Studie wird nach der Transplantation bis zu 730 Tage befolgt. Die Primäranalyse wurde ereignisgesteuert (dh, als 56 Teilnehmer starben oder mittelschwere oder schwere CGVHD hatten) und nicht auf der Dauer der Nachuntersuchung basierten. Die Analyse wurde zum Zeitpunkt des 56. Ereignisses unter Verwendung aller verfügbaren Daten durchgeführt, und die ereignisfreie Rate nach 12 Monaten wurde unabhängig von der Nachuntersuchungsdauer für einzelne Teilnehmer geschätzt. Zum Zeitpunkt der Analyse haben nicht alle Teilnehmer 730 Tage der Nachuntersuchung erreicht, da sie sich zu unterschiedlichen Zeiten eingeschrieben haben.
Tag 0 bis 730 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisrate nach 12 Monaten für die Zeit bis hin zu moderaten oder schweren CGVHD pro EAC
Zeitfenster: Tag 0 bis 730 Tage nach der Transplantation

Die Ereignisrate wurde nach 12 Monaten für die Zeit von Allohct bis zum ersten Einsetzen von mittelschweren oder schweren CGVHD, definiert durch NIH -Konsenskriterien innerhalb von 2 Jahren nach Tag 0 definiert. Der Tod innerhalb von 2 Jahren 0 ohne vorherige mittelschwere oder schwere CGVHD wurde als konkurrierendes Ereignis angesehen. CGVHD wurde von einem unabhängigen EAC bewertet und bewertet.

Jeder Teilnehmer an der Studie wird nach der Transplantation bis zu 730 Tage befolgt. Die Primäranalyse wurde durch das 56. CGFS-Ereignis ausgelöst (dh, als 56 Teilnehmer starben oder mittelschwer oder schwerer chronischer GVHD hatten) und nicht auf der Dauer der Nachuntersuchung basierten. Daher wurde die Analyse zum Zeitpunkt des 56. CGFS-Ereignisses unter Verwendung aller verfügbaren Daten durchgeführt, und die Ereignisrate der mittelschweren oder schweren CGVHD nach 12 Monaten wurde unabhängig von der Länge der Nachuntersuchung für einzelne Teilnehmer geschätzt. Zum Zeitpunkt der Analyse haben nicht alle Teilnehmer 730 Tage der Nachuntersuchung erreicht, da sie sich zu unterschiedlichen Zeiten eingeschrieben haben.
Tag 0 bis 730 Tage nach der Transplantation
Ereignisfrei nach 12 Monaten für das Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 730 Tage nach Ende der Einschreibung

Die ereignisfreie Rate wurde nach 12 Monaten für OS geschätzt, was von der Zeit von der Randomisierung bis zu dem Tod von irgendeinem Ursache definiert ist.

Jeder Teilnehmer an der Studie wird nach der Transplantation bis zu 730 Tage befolgt. Die Analyse wurde durch das 56. CGFS-Ereignis ausgelöst (dh, als 56 Teilnehmer starben oder mittelschwere oder schwere chronische GVHDs hatten) und nicht auf der Dauer der Nachuntersuchung basierten. Daher wurde die Analyse zum Zeitpunkt des 56. CGFS-Ereignisses unter Verwendung aller verfügbaren Daten durchgeführt, und die ereignisfreie OS-Rate nach 12 Monaten wurde unabhängig von der Länge der Nachuntersuchung für einzelne Teilnehmer geschätzt. Zum Zeitpunkt der Analyse haben nicht alle Teilnehmer 730 Tage der Nachuntersuchung erreicht, da sie sich zu unterschiedlichen Zeiten eingeschrieben haben.
Bis zu 730 Tage nach Ende der Einschreibung
Ereignisfreie Rate nach 12 Monaten für Transplantat-gegen-Wirt-Wirt-Krankheiten und Rückfallfreies Überleben (GRFs) pro EAC
Zeitfenster: Tag 0 bis 730 Tage nach der Transplantation

Die ereignisfreie Rate wurde nach 12 Monaten für GRFs geschätzt, was von der Zeit von Allohct bis zum Tod definiert wird, der erste Beginn des akuten GVHD-Grades (ab dem Berg Sinai AGVHD Internationales Konsortium [Magic] -Kriterien, oder das erste Einsetzen von modierten oder schweren CGVHD-Abstiegszeiten, in 2 Jahren, in 2 Jahren, in 2 Jahren, in 2 Jahren, in 2 Jahren, in 2 Jahren, in 2 Jahren, in 2 Jahren, in 2 Jahren, in 2 Jahren, in 2 Jahren, in Ni-Ni-Ni-Ni-Ni-Ni-Ni-Ni-Ni-Ni-Ni-Ni-Ni-Ni-Ni-Ni-Ni-Ni-Ni-Ni-Ni-Ni-Ni-Ni-Ni-Ni-Ni-Ni-Ni-Ni-Ni-H-Ni-Ni-Ni-Ni-Ni-Ni-Hahn), sind Sie in zwei Jahren, in 2 Jahre, ab. von unabhängiger EAC.

Jeder Teilnehmer an der Studie wird nach der Transplantation bis zu 730 Tage befolgt. Die Analyse wurde durch das 56. CGFS-Ereignis ausgelöst (dh, als 56 Teilnehmer starben oder mittelschwere oder schwere CGVHD hatten) und nicht auf der Dauer der Nachuntersuchung basiert. Daher wurde die Analyse unter Verwendung aller verfügbaren Daten zum Zeitpunkt des 56. CGFS-Ereignisses durchgeführt, und die ereignisfreie Rate der GRFs nach 12 Monaten wurde unabhängig von der Nachuntersuchungsdauer für einzelne Teilnehmer geschätzt. Zum Zeitpunkt der Analyse haben nicht alle Teilnehmer 730 Tage der Nachuntersuchung erreicht, da sie sich zu unterschiedlichen Zeiten eingeschrieben haben.
Tag 0 bis 730 Tage nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orca Biosystems, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Precision-T (PhIII component)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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