Precision-T：Orca-T 在接受血液恶性肿瘤同种异体移植的受体中的随机 III 期研究 (Orca-T)
接受异基因造血细胞移植的晚期血液恶性肿瘤患者的随机 III 期试验，Orca-T 是一种 T 细胞耗尽的移植物，额外输注常规 T 细胞和调节性 T 细胞，或标准护理同种异体移植物
研究概览
地位
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope
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Los Angeles、California、美国、90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford Health Care
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Hospital and Clinics - Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Winship Cancer Institute - Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Health System - Michigan Medicine
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medicine - New York-Presbyterian Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Sciences University - Knight Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University
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Nashville、Tennessee、美国、37239
- Sarah Cannon Research Institute
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
关键纳入标准：
- 与 HLA-A、-B、-C 和 DRB1 匹配度为 8/8 的相关或无关供体匹配
被诊断患有以下疾病之一：
- 完全缓解 (CR) 或 CR 伴血液学不完全恢复 (CRi) 的急性髓性、淋巴性或混合表型白血病，伴或不伴存在已知的微小残留病
- 根据 2017 年国际专家小组建议进行同种异体 HSCT 和/或具有治疗相关/继发性 MDS，骨髓原始细胞负荷≤ 10% 的骨髓增生异常综合征 (MDS)
计划接受 MA-alloHCT，包括以下清髓性预处理方案之一：
- 脑外伤/半胱氨酸
- TBI/依托泊苷
- 拜占庭
- 超声心动图或放射性核素扫描 (MUGA) 静息时心脏射血分数 ≥ 45% 或缩短分数 ≥ 27%
- 肺一氧化碳弥散量 (DLCO)（针对血红蛋白进行调整）≥ 50%
- 育龄女性血清或尿液 β-HCG 检测阴性
- ALT/AST < 3 倍 ULN
- 接受筛查的人必须使用基于 PCR 的测试筛查 SARS-CoV-2 RNA 阴性
- 疾病风险指数 (DRI) 总体风险分类为中等或高
- 总胆红素≤正常上限（ULN）
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 60 mL/分钟
关键排除标准：
- 既往异基因 HCT
- 目前正在接受皮质类固醇或其他免疫抑制治疗。 允许小于或等于 10 mg/天的局部皮质类固醇或口服全身性皮质类固醇剂量。
- 计划供体淋巴细胞输注 (DLI)
- 体内或体外 T 细胞消耗的计划药物
- 针对选定供体中错配等位基因的受体阳性抗供体 HLA 抗体
- Karnofsky 性能得分 < 70%
- 造血细胞移植特异性合并症指数 (HCT-CI) > 4
- 入组时不受控制的细菌、病毒或真菌感染
- HIV-1 或 -2、HTLV-1 或 -2、乙型肝炎 sAg、丙型肝炎抗体血清反应阳性
- 已知对他克莫司过敏或超敏或不耐受
- 对右旋糖酐铁或牛、鼠、藻类或链霉菌 avidinii 蛋白有记录的过敏或超敏反应
- 任何需要积极免疫抑制治疗的不受控制的自身免疫性疾病
- 1 年内并发恶性肿瘤或活动性疾病，已治愈性切除的非黑色素瘤皮肤癌除外
- 妨碍患者进行移植或负责任地参与后续护理的社会心理情况
- 怀孕或哺乳的妇女
- 育龄妇女 (WOCBP) 或与 WOCBP 有性接触的男性在移植后一年内不愿使用有效的避孕措施或禁欲
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：逆戟鲸-T
对于随机分配到 Orca-T 组的患者，Orca-T 将在清髓性预处理方案后给药。
在 Tcon 输注后（通常为第 +3 天），将使用他克莫司进行单剂 GVHD 预防。
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同种异体干细胞和 T 细胞免疫治疗生物制剂
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有源比较器：护理标准 alloHCT 对照
对于随机分配到标准护理对照组的患者，将在清髓性预处理方案后使用来自匹配供体外周血的未经处理的同种异体移植物。
从第-3 天开始，将给予由他克莫司加甲氨蝶呤组成的双重药物预防。
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未经处理的供体同种异体移植物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个终点裁决委员会（EAC）中度或重度慢性移植物生存期（CGFS）12个月无事件为12个月
大体时间：移植后第0天至730天
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每项EAC的CGF估计为12个月的无事件率，该率定义为同种异体造血细胞移植日期以来的时间（即AllOHCT）（IE，第0天）到死于任何原因或第一次死亡或首次发作，或者首次发作，或者在nih consensus consensus Cropliie毕业的情况下，每天均在0年之后，在一年之后，以下是一名，以下是一名，在一年之后，一度是在一年中，以下是一名，以下是一名，以下是一2年。通过EAC对CGVHD进行评估和分级，对治疗分配失明。 在移植后最多遵循该研究的每个参与者。 主要分析是事件驱动的（即，当56名参与者死亡或中度或重度CGVHD时）并非基于随访时间。 在第56次事件发生时使用所有可用数据进行了分析，无论单个参与者的随访时间如何，估计在12个月时的无事件率。 在进行分析时，并非所有参与者都达到了730天的随访，因为他们在不同的时间招收。 |
移植后第0天至730天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每次EAC中度或重度CGVHD的时间为12个月的事件率
大体时间：移植后第0天至730天
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事件速率估计为从AllOHCT到12个月的时间估计，从NIH共识标准定义的中度或重度CGVHD的首次发作，该标准在第2天后2年内。在第2天后的第2年之内，没有事先中度或重度CGVHD的死亡被认为是竞争事件。 CGVHD由独立的EAC评估和分级。 在移植后最多遵循该研究的每个参与者。 第56 CGFS事件（即56名参与者死亡或中度或严重的慢性GVHD）触发了主要分析，并且不是基于随访的持续时间。 因此，在第56 CGFS事件发生时使用所有可用数据进行了分析，并且估计12个月时中度或重度CGVHD的事件率无论单个参与者的随访时间如何。 在进行分析时，并非所有参与者都达到了730天的随访，因为他们在不同的时间招收。 |
移植后第0天至730天
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总生存期为12个月的事件无事件（OS）
大体时间：入学结束后长达730天
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无事件率估计为OS 12个月，这定义为从任何原因的随机分组到死亡的时间。 在移植后最多遵循该研究的每个参与者。 该分析是由第56个CGFS事件触发的（即56名参与者死亡或中度或严重的慢性GVHD），并不基于随访时间。 因此，在第56 CGFS事件发生时使用所有可用数据进行了分析，并且估计12个月时的OS事件率无无论单个参与者的随访时间如何。 在进行分析时，并非所有参与者都达到了730天的随访，因为他们在不同的时间招收。 |
入学结束后长达730天
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每个EAC的无疾病和无复发生存期（GRF）的12个月的无事件率
大体时间：移植后第0天至730天
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GRFS估计为12个月的无事件率，这定义为从任何原因到死亡的时间，复发，第3级或4年级的急性GVHD（每个山脉均为Sinai AGVHD国际山（Mount Sinai AGVHD国际联盟）[魔术]标准），或者是每天的第一次逐步逐步评估。 EAC。 在移植后最多遵循该研究的每个参与者。 该分析是由第56个CGFS事件（即56名参与者死亡或中度或重度CGVHD）触发的，而不是基于随访持续时间。 因此，在第56 CGFS事件发生时使用所有可用数据进行了分析，并且无论单个参与者的随访时间如何，估算了12个月时GRF的事件率。 在分析时，并非所有参与者都达到了730天的随访，因为他们在不同的时间招收。 |
移植后第0天至730天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Precision-T (PhIII component)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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