此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Precision-T:Orca-T 在接受血液恶性肿瘤同种异体移植的受体中的随机 III 期研究 (Orca-T)

2024年4月8日 更新者:Orca Biosystems, Inc.

接受异基因造血细胞移植的晚期血液恶性肿瘤患者的随机 III 期试验,Orca-T 是一种 T 细胞耗尽的移植物,额外输注常规 T 细胞和调节性 T 细胞,或标准护理同种异体移植物

这项研究将比较接受工程供体移植物(“Orca-T”,一种 T 细胞耗尽移植物并额外输注常规 T 细胞和调节性 T 细胞)或标准治疗 (SOC) 的患者之间的安全性和有效性接受清髓性同种异体造血细胞移植 (MA-alloHCT) 治疗血液系统恶性肿瘤的参与者的对照。 此帖子代表 Precision-T 的 III 期组件。 Precision-T Ph1b 组件在 NCT04013685 下进行了描述。

研究概览

详细说明

交叉引用 NCT04013685

研究类型

介入性

注册 (估计的)

174

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:James S McClellan, MD PhD
  • 电话号码:530 414 9743
  • 邮箱info@orcabio.com

研究联系人备份

  • 姓名:Anna Pavlova, MD PhD
  • 电话号码:530 414 9743
  • 邮箱info@orcabio.com

学习地点

    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • City of Hope
        • 接触:
          • Amandeep Salhotra
      • Los Angeles、California、美国、90095
      • Sacramento、California、美国、95817
      • Stanford、California、美国、94305
        • 招聘中
        • Stanford Health Care
        • 接触:
          • Everett Meyer, MD, PhD
        • 接触:
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • 招聘中
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • 接触:
          • Alireza Eghtedar, MD
          • 电话号码:720-754-4800
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 招聘中
        • University of Miami Hospital and Clinics - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • 接触:
          • Antonio M Jimenez, MD
      • Tampa、Florida、美国、33612
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Winship Cancer Institute - Emory University
        • 接触:
          • Edmund Waller, MD, PhD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • University of Chicago
        • 接触:
          • Satyajit Kosuri, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触:
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan Health System - Michigan Medicine
        • 接触:
          • Cancer Center Hotline
          • 电话号码:800-865-1125
        • 首席研究员:
          • John Magenau, MD
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 接触:
          • Roni Tamari, MD
        • 接触:
      • New York、New York、美国、10021
        • 招聘中
        • Weill Cornell Medicine - New York-Presbyterian Hospital
        • 接触:
          • Alexandra Gomez Arteaga, MD
        • 接触:
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic
        • 接触:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 招聘中
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • 接触:
          • Jennifer Holter-Chakrabarty, MD
          • 电话号码:405-271-8299
        • 接触:
          • Silas Day
          • 电话号码:48748 (405) 271-8001
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • Oregon Health & Sciences University - Knight Cancer Institute
        • 接触:
          • Arpita Gandhi, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Vanderbilt University
        • 接触:
          • Bhagirathbhai Dholaria, MD
          • 电话号码:615-343-6653
        • 接触:
      • Nashville、Tennessee、美国、37239
        • 招聘中
        • Sarah Cannon Research Institute
        • 接触:
          • Jeremy Pantin, MD
          • 电话号码:615-342-3385
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

关键纳入标准:

  • 与 HLA-A、-B、-C 和 DRB1 匹配度为 8/8 的相关或无关供体匹配
  • 被诊断患有以下疾病之一:

    • 完全缓解 (CR) 或 CR 伴血液学不完全恢复 (CRi) 的急性髓性、淋巴性或混合表型白血病,伴或不伴存在已知的微小残留病
    • 根据 2017 年国际专家小组建议进行同种异体 HSCT 和/或具有治疗相关/继发性 MDS,骨髓原始细胞负荷≤ 10% 的骨髓增生异常综合征 (MDS)
  • 计划接受 MA-alloHCT,包括以下清髓性预处理方案之一:

    • 脑外伤/半胱氨酸
    • TBI/依托泊苷
    • 拜占庭
  • 超声心动图或放射性核素扫描 (MUGA) 静息时心脏射血分数 ≥ 45% 或缩短分数 ≥ 27%
  • 肺一氧化碳弥散量 (DLCO)(针对血红蛋白进行调整)≥ 50%
  • 育龄女性血清或尿液 β-HCG 检测阴性
  • ALT/AST < 3 倍 ULN
  • 接受筛查的人必须使用基于 PCR 的测试筛查 SARS-CoV-2 RNA 阴性
  • 疾病风险指数 (DRI) 总体风险分类为中等或高
  • 总胆红素≤正常上限(ULN)
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 60 mL/分钟

关键排除标准:

  • 既往异基因 HCT
  • 目前正在接受皮质类固醇或其他免疫抑制治疗。 允许小于或等于 10 mg/天的局部皮质类固醇或口服全身性皮质类固醇剂量。
  • 计划供体淋巴细胞输注 (DLI)
  • 体内或体外 T 细胞消耗的计划药物
  • 针对选定供体中错配等位基因的受体阳性抗供体 HLA 抗体
  • Karnofsky 性能得分 < 70%
  • 造血细胞移植特异性合并症指数 (HCT-CI) > 4
  • 入组时不受控制的细菌、病毒或真菌感染
  • HIV-1 或 -2、HTLV-1 或 -2、乙型肝炎 sAg、丙型肝炎抗体血清反应阳性
  • 已知对他克莫司过敏或超敏或不耐受
  • 对右旋糖酐铁或牛、鼠、藻类或链霉菌 avidinii 蛋白有记录的过敏或超敏反应
  • 任何需要积极免疫抑制治疗的不受控制的自身免疫性疾病
  • 1 年内并发恶性肿瘤或活动性疾病,已治愈性切除的非黑色素瘤皮肤癌除外
  • 妨碍患者进行移植或负责任地参与后续护理的社会心理情况
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 育龄妇女 (WOCBP) 或与 WOCBP 有性接触的男性在移植后一年内不愿使用有效的避孕措施或禁欲

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:逆戟鲸-T
对于随机分配到 Orca-T 组的患者,Orca-T 将在清髓性预处理方案后给药。 在 Tcon 输注后(通常为第 +3 天),将使用他克莫司进行单剂 GVHD 预防。
同种异体干细胞和 T 细胞免疫治疗生物制剂
有源比较器:护理标准 alloHCT 对照
对于随机分配到标准护理对照组的患者,将在清髓性预处理方案后使用来自匹配供体外周血的未经处理的同种异体移植物。 从第-3 天开始,将给予由他克莫司加甲氨蝶呤组成的双重药物预防。
未经处理的供体同种异体移植物
其他名称:
  • 系统芯片

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
慢性移植物抗宿主无病生存
大体时间:移植后 730 天随机化
此事件发生时间结果的事件定义为任何原因导致的死亡或 NIH 共识标准定义的中度至重度 cGVHD,以较早者为准。
移植后 730 天随机化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到中度或重度 cGVHD 的时间
大体时间:移植后 730 天随机化
此事件发生时间结果的事件定义为从随机分组到随机分组后 730 天内首次出现中度或重度 cGVHD 的时间。 随机分组后 730 天内死亡且之前没有中度或重度 cGVHD 被视为竞争事件。
移植后 730 天随机化
移植物抗宿主病和无复发生存期 (GRFS) 长达 1 年
大体时间:移植后第 0 天至 365 天
GRFS 定义为从随机分组到因任何原因死亡、复发、首次发作 3 级或 4 级 aGVHD(根据 MA​​GIC 标准分级)或首次发作中度或重度 cGVHD(根据 NIH 共识标准分级)的时间,以两者为准是最早的。
移植后第 0 天至 365 天
总体生存率
大体时间:注册结束后 730 天
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
注册结束后 730 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月21日

初级完成 (估计的)

2025年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年4月1日

研究注册日期

首次提交

2022年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月30日

首次发布 (实际的)

2022年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月8日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

急性髓性白血病的临床试验

  • Shenzhen Second People's Hospital
    招聘中
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国

护理标准的临床试验

3
订阅