Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzja-T: Randomizowane badanie III fazy Orca-T u biorców poddawanych przeszczepowi allogenicznemu z powodu nowotworów hematologicznych (Orca-T)

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Orca Biosystems, Inc.

Randomizowane badanie fazy III pacjentów z zaawansowanymi nowotworami hematologicznymi poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu komórek krwiotwórczych za pomocą Orca-T, przeszczepu pozbawionego limfocytów T z dodatkowym wlewem konwencjonalnych limfocytów T i regulatorowych limfocytów T lub standardowego przeszczepu allogenicznego

To badanie porówna bezpieczeństwo i skuteczność między pacjentami otrzymującymi zmodyfikowany przeszczep od dawcy („Orca-T”, przeszczep zubożony w komórki T z dodatkową infuzją konwencjonalnych komórek T i regulatorowych komórek T) lub standardową opiekę (SOC) kontrola u uczestników poddawanych mieloablacyjnemu allogenicznemu przeszczepowi komórek krwiotwórczych (MA-alloHCT) z powodu nowotworów układu krwiotwórczego. Ten wpis przedstawia składnik fazy III Precision-T. Komponent Precision-T Ph1b jest opisany pod numerem NCT04013685.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odsyłacz NCT04013685

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

187

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Health Care
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System - Michigan Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medicine - New York-Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Sciences University - Knight Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37239
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Dopasowany do spokrewnionego lub niespokrewnionego dawcy, który ma zgodność 8/8 pod względem HLA-A, -B, -C i DRB1

  • Zdiagnozowano jedną z następujących chorób:

    • Ostra białaczka szpikowa, limfoidalna lub białaczka o fenotypie mieszanym w fazie całkowitej remisji (CR) lub CR z niepełnym wyzdrowieniem hematologicznym (CRi), z lub bez obecności znanej minimalnej choroby resztkowej
    • Zespoły mielodysplastyczne (MDS), które są wskazane do alloHSCT zgodnie z zaleceniami Międzynarodowego Panelu Ekspertów z 2017 r. i/lub mają związany z terapią/wtórny MDS, z obciążeniem szpiku kostnego ≤ 10%

  • Planowane poddanie się MA-alloHCT, w tym jednemu z następujących schematów kondycjonowania mieloablacyjnego:

    • TBI/Cy
    • TBI/Etopozyd
    • BFT
  • Frakcja wyrzutowa serca w spoczynku ≥ 45% lub frakcja skrócenia ≥ 27% w badaniu echokardiograficznym lub radionuklidowym (MUGA)
  • Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) (z uwzględnieniem hemoglobiny) ≥ 50%
  • Ujemny wynik testu beta-HCG w surowicy lub moczu u kobiet w wieku rozrodczym
  • AlAT/AspAT < 3 razy GGN
  • Biorcy poddawani badaniu przesiewowemu muszą mieć negatywny wynik testu na obecność RNA SARS-CoV-2 przy użyciu testu opartego na PCR
  • Wskaźnik ryzyka choroby (DRI) ogólna kategoryzacja ryzyka pośredniego lub wysokiego
  • Bilirubina całkowita ≤ górna granica normy (GGN)
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 60 ml/min

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze allogeniczne HCT
  • Obecnie przyjmuje kortykosteroidy lub inną terapię immunosupresyjną. Dozwolone są miejscowe kortykosteroidy lub doustne kortykosteroidy ogólnoustrojowe w dawkach mniejszych lub równych 10 mg/dobę.
  • Planowana infuzja limfocytów dawcy (DLI)
  • Planowane wyczerpanie limfocytów T in vivo lub ex vivo
  • Biorca dodatnie przeciwciała anty-dawcy HLA przeciwko niedopasowanemu allelowi u wybranego dawcy
  • Wynik wydajności Karnofsky'ego < 70%
  • Specyficzny dla przeszczepu komórek krwiotwórczych wskaźnik współwystępowania (HCT-CI) > 4
  • Niekontrolowane infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze w momencie rejestracji
  • Seropozytywny w kierunku HIV-1 lub -2, HTLV-1 lub -2, wirus zapalenia wątroby typu B sAg, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na takrolimus lub nietolerancja na takrolimus
  • Udokumentowana alergia lub nadwrażliwość na dekstran żelaza lub białka bydlęce, mysie, algi lub Streptomyces avidinii
  • Każda niekontrolowana choroba autoimmunologiczna wymagająca aktywnego leczenia immunosupresyjnego
  • Współistniejące nowotwory złośliwe lub aktywna choroba w ciągu 1 roku, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry, które zostały wycięte w celu wyleczenia
  • Okoliczności psychospołeczne, które uniemożliwiają pacjentowi przeprowadzenie przeszczepu lub odpowiedzialne uczestnictwo w dalszej opiece
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) lub mężczyźni mający kontakty seksualne z WOCBP niechętni do stosowania skutecznych form antykoncepcji lub abstynencji przez rok po przeszczepie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Orka-T
W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do ramienia Orca-T Orca-T zostanie podany po schemacie kondycjonowania mieloablacyjnego. Po wlewie Tcon (zwykle w dniu +3) zostanie podana jednolekowa profilaktyka GVHD za pomocą takrolimusu.
Biologiczny: Orca-T
allogeniczne komórki macierzyste i biologiczna immunoterapia limfocytami T
Aktywny komparator: Standard opieki alloHCT Kontrola
W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do ramienia kontrolnego standardowej opieki, niemanipulowany alloprzeszczep pochodzący z krwi obwodowej dopasowanego dawcy zostanie podany po schemacie kondycjonowania mieloablacyjnego. Profilaktyka dwuskładnikowa składająca się z takrolimusu i metotreksatu będzie podawana począwszy od dnia -3.
Biologiczny: Standard opieki
niemanipulowany alloprzeszczep dawcy
Inne nazwy:
  • SOC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bez zdarzenia po 12 miesiącach dla umiarkowanego lub ciężkiego przewlekłego przeszczepu przeżycia bez-host-disease (CGFS) na komitet uzasadnienia punktu końcowego (EAC)
Ramy czasowe: Dzień od 0 do 730 dni po przeszczepieniu

Wskaźnik wolny od zdarzeń oszacowany po 12 miesiącach dla CGFS na EAC, który jest zdefiniowany jako godzina od daty allogenicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych (allohct) (IE, dzień 0) Do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub pierwszego wystąpienia umiarkowanego lub ciężkiego przewlekłego choroby chroniki-wersusu (CGVHD) (stopniowane według Nih konsensusu), które w ciągu 2 lat po 2 latach 0. CGVHD oceniono i oceniono przez EAC zaślepione na przydział leczenia.

Każdy uczestnik badania jest obserwowany do 730 dni po przeszczepie. Analiza pierwotna została oparta na zdarzeniu (tj. Kiedy 56 uczestników zmarło lub miało umiarkowane lub ciężkie CGVHD) i nie była oparta na czasie trwania obserwacji. Analiza została przeprowadzona przy użyciu wszystkich dostępnych danych w momencie wystąpienia 56. zdarzenia, a stopień wolny od zdarzeń po 12 miesiącach oszacowano niezależnie od długości obserwacji dla poszczególnych uczestników. W momencie analizy nie wszyscy uczestnicy osiągnęli 730 dni obserwacji, ponieważ zapisali się w różnych momentach.
Dzień od 0 do 730 dni po przeszczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zdarzeń po 12 miesiącach na czas do umiarkowanego lub ciężkiego CGVHD na EAC
Ramy czasowe: Dzień od 0 do 730 dni po przeszczepieniu

Wskaźnik zdarzeń oszacowany po 12 miesiącach na czas od allohct do pierwszego wystąpienia umiarkowanego lub ciężkiego CGVHD zdefiniowanego przez kryteria konsensusu NIH w ciągu 2 lat po dniu 0. Śmierć w ciągu 2 lat po 0 bez uprzedniego umiarkowanego lub ciężkiego CGVHD uznano za konkurencyjne wydarzenie. CGVHD oceniono i oceniono przez niezależnego EAC.

Każdy uczestnik badania jest obserwowany do 730 dni po przeszczepie. Podstawową analizę została wywołana przez 56. zdarzenie CGFS (tj. Kiedy 56 uczestników zmarło lub miało umiarkowane lub ciężkie przewlekłe GVHD) i nie opierała się na czasie obserwacji. Dlatego analizę przeprowadzono przy użyciu wszystkich dostępnych danych w momencie wystąpienia 56. zdarzenia CGFS, a wskaźnik zdarzeń umiarkowanego lub ciężkiego CGVHD po 12 miesiącach oszacowano niezależnie od długości obserwacji poszczególnych uczestników. W momencie analizy nie wszyscy uczestnicy osiągnęli 730 dni obserwacji, ponieważ zapisali się w różnych momentach.
Dzień od 0 do 730 dni po przeszczepieniu
Wolne od zdarzeń po 12 miesiącach dla całkowitego przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do 730 dni po zakończeniu zapisów

Stawka wolna od zdarzeń oszacowana po 12 miesiącach dla OS, która jest zdefiniowana jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.

Każdy uczestnik badania jest obserwowany do 730 dni po przeszczepie. Analiza została uruchomiona przez 56. zdarzenie CGFS (tj. Kiedy 56 uczestników zmarło lub miało umiarkowane lub ciężkie przewlekłe GVHD) i nie była oparta na czasie obserwacji. Dlatego analizę przeprowadzono przy użyciu wszystkich dostępnych danych w momencie wystąpienia 56. zdarzenia CGFS, a wskaźnik OS bez zdarzeń po 12 miesiącach oszacowano niezależnie od długości obserwacji poszczególnych uczestników. W momencie analizy nie wszyscy uczestnicy osiągnęli 730 dni obserwacji, ponieważ zapisali się w różnych momentach.
Do 730 dni po zakończeniu zapisów
Wskaźnik wolny od zdarzeń po 12 miesiącach dla przeżycia przeszczepu przeszczepu i przeżycia wolnego od nawrotów (GRF) na EAC
Ramy czasowe: Dzień od 0 do 730 dni po przeszczepieniu

Wskaźnik wolny od zdarzeń oszacowany po 12 miesiącach dla GRF, który jest zdefiniowany jako czas od allohcta do śmierci na dowolnej przyczynie, nawrotu, pierwszego wystąpienia ostrego GVHD klasy 3 lub 4 (stopniowanego na Międzynarodowe Kryteria Synaj AgVHD [magiczne] kryteria) lub pierwsze początek umiarkowanego lub ciężkiego CGVHD (stopniowane w stosunku do Konseksu Kójki), w ciągu 2 lat od dnia 0 od dnia dnia niezależnego według niezależnego okresu niezależnego według niezależnego okresu niezależnego. EAC.

Każdy uczestnik badania jest obserwowany do 730 dni po przeszczepie. Analiza została uruchomiona przez 56. zdarzenie CGFS (tj. Kiedy 56 uczestników zmarło lub miało umiarkowane lub ciężkie CGVHD) i nie na podstawie czasu trwania obserwacji. Dlatego przeprowadzono analizę przy użyciu wszystkich dostępnych danych w momencie wystąpienia 56. zdarzenia CGFS, a wskaźnik GRF bez zdarzeń po 12 miesiącach oszacowano niezależnie od długości obserwacji dla poszczególnych uczestników. W momencie analizy nie wszyscy uczestnicy osiągnęli 730 dni obserwacji, ponieważ zapisali się w różnych momentach.
Dzień od 0 do 730 dni po przeszczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orca Biosystems, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Precision-T (PhIII component)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj