Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Precision-T: Et randomiseret fase III-studie af Orca-T i modtagere, der gennemgår allogen transplantation for hæmatologiske maligniteter (Orca-T)

18. februar 2026 opdateret af: Orca Biosystems, Inc.

Et randomiseret fase III-forsøg med patienter med avancerede hæmatologiske maligniteter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk celletransplantation med enten Orca-T, et T-celle-depleteret transplantat med yderligere infusion af konventionelle T-celler og regulatoriske T-celler, eller Standard-of-Care allogent transplantat

Denne undersøgelse vil sammenligne sikkerheden og effektiviteten mellem patienter, der modtager et manipuleret donortransplantat ("Orca-T", et T-celle-depleteret graft med yderligere infusion af konventionelle T-celler og regulatoriske T-celler) eller standard-of-care (SOC) kontrol hos deltagere, der gennemgår myeloablativ allogen hæmatopoietisk celletransplantation (MA-alloHCT) for hæmatologiske maligniteter. Dette opslag repræsenterer fase III-komponenten af ​​Precision-T. Precision-T Ph1b-komponenten er beskrevet under NCT04013685.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Krydsreference NCT04013685

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

187

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Health Care
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics - Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System - Michigan Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine - New York-Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Sciences University - Knight Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37239
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Matchet til en relateret eller ikke-beslægtet donor, som er en 8/8 match for HLA-A, -B, -C og DRB1

  • Diagnosticeret med en af ​​følgende sygdomme:

    • Akut myeloid, lymfoid eller blandet fænotype leukæmi i fuldstændig remission (CR) eller CR med ufuldstændig hæmatologisk genopretning (CRi), med eller uden tilstedeværelse af kendt minimal restsygdom
    • Myelodysplastiske syndromer (MDS), der er indiceret for alloHSCT i henhold til 2017 International Expert Panels anbefalinger og/eller har terapirelateret/sekundær MDS, med ≤ 10 % blastbelastning i knoglemarven

  • Planlagt at gennemgå MA-alloHCT inklusive en af ​​følgende myeloablative konditioneringsregimer:

    • TBI/Cy
    • TBI/Etoposid
    • BFT
  • Hjerteudstødningsfraktion i hvile ≥ 45 % eller afkortningsfraktion på ≥ 27 % ved ekkokardiogram eller radionuklidscanning (MUGA)
  • Lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) (justeret for hæmoglobin) ≥ 50 %
  • Negativ serum- eller urin beta-HCG-test hos kvinder i den fødedygtige alder
  • ALT/AST < 3 gange ULN
  • Modtagere i screening skal screene negative for SARS-CoV-2 RNA ved hjælp af en PCR-baseret test
  • Disease Risk Index (DRI) overordnet risikokategorisering af middel eller høj
  • Total bilirubin ≤ øvre normalgrænse (ULN)
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 60 ml/minut

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tidligere allogen HCT
  • Modtager i øjeblikket kortikosteroider eller anden immunsuppressiv behandling. Topikale kortikosteroider eller orale systemiske kortikosteroiddoser mindre end eller lig med 10 mg/dag er tilladt.
  • Planlagt donorlymfocytinfusion (DLI)
  • Planlagt farmaceutisk in vivo eller ex vivo T-celleudtømning
  • Modtager positive anti-donor HLA-antistoffer mod en mismatchet allel i den valgte donor
  • Karnofsky præstationsscore < 70 %
  • Hæmatopoietisk celletransplantationsspecifikt komorbiditetsindeks (HCT-CI) > 4
  • Ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner på tidspunktet for indskrivning
  • Seropositiv for HIV-1 eller -2, HTLV-1 eller -2, Hepatitis B sAg, Hepatitis C antistof
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for eller intolerance over for tacrolimus
  • Dokumenteret allergi eller overfølsomhed over for jerndextran eller bovine, murine, alge- eller Streptomyces avidinii-proteiner
  • Enhver ukontrolleret autoimmun sygdom, der kræver aktiv immunsuppressiv behandling
  • Samtidige maligniteter eller aktiv sygdom inden for 1 år, undtagen ikke-melanom hudkræft, der er blevet kurativt resekeret
  • Psykosociale forhold, der udelukker, at patienten kan gennemgå transplantation eller deltage ansvarligt i opfølgende behandling
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) eller mænd, der har seksuel kontakt med WOCBP, der ikke er villige til at bruge effektive former for prævention eller afholdenhed i et år efter transplantationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Orca-T
For patienter, der er randomiseret til Orca-T-armen, vil Orca-T blive administreret efter myeloablativt konditioneringsregime. Enkeltmiddel GVHD-profylakse med tacrolimus vil blive administreret efter Tcon-infusion (generelt dag +3).
Biologisk: Orca-T
en allogen stamcelle og T-celle immunterapi biologisk
Aktiv komparator: Standard of Care alloHCT kontrol
For patienter, der er randomiseret til standard-of-care kontrolarmen, vil et umanipuleret allograft afledt af det perifere blod fra en matchet donor blive administreret efter et myeloablativt konditioneringsregime. Dual-agent profylakse bestående af tacrolimus plus methotrexat vil blive administreret fra dag -3.
Biologisk: Standard-of-Care
umanipuleret donor allograft
Andre navne:
  • SOC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri efter 12 måneder for moderat eller alvorlig kronisk transplantat-mod-vært-sygdom-fri overlevelse (CGFS) pr. Endpoint-dommerudvalg (EAC)
Tidsramme: Dag 0 til 730 dage efter transplantation

Begivenhedsfri sats estimeret til 12 måneder for CGF'er pr. Øjemål, som er defineret som tiden fra datoen for allogen hæmatopoietisk celletransplantation (allohct) (dvs. dag 0) til dato for død af enhver årsag eller første begyndelse af moderat eller alvorlig kronisk graft-versus-host sygdom (CGVHD) (gradueret pr. Nih consensus-kriterier), hvilket var ørep, inden for 2 år, inden for 2 år efter dagen 0. CGVHD blev vurderet og klassificeret af EAC blindet til behandlingsopgaven.

Hver deltager i undersøgelsen følges i op til 730 dage efter transplantation. Primær analyse var begivenhedsdrevet (dvs. da 56 deltagere var døde eller havde moderat eller svær CGVHD) og var ikke baseret på opfølgningsvarighed. Analysen blev udført ved hjælp af alle tilgængelige data på det tidspunkt, hvor den 56. begivenhed fandt sted, og begivenhedsfri sats efter 12 måneder blev estimeret uanset længde af opfølgningen for individuelle deltagere. På tidspunktet for analysen har ikke alle deltagere nået 730 dages opfølgning, fordi de tilmeldte sig forskellige tidspunkter.
Dag 0 til 730 dage efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsraten efter 12 måneder for tiden til moderat eller svær CGVHD pr. ØK
Tidsramme: Dag 0 til 730 dage efter transplantation

Begivenhedsrate estimeret til 12 måneder for tiden fra allohct til første indtræden af ​​moderat eller svær CGVHD defineret af NIH -konsensuskriterier inden for 2 år efter dag 0. Død inden for 2 år efter dag 0 uden forudgående moderat eller svær CGVHD blev betragtet som en konkurrerende begivenhed. CGVHD blev vurderet og klassificeret af en uafhængig EAC.

Hver deltager i undersøgelsen følges i op til 730 dage efter transplantation. Den primære analyse blev udløst af den 56. CGFS-begivenhed (dvs. når 56 deltagere var død eller havde moderat eller svær kronisk GVHD) og var ikke baseret på opfølgningsvarigheden. Derfor blev analysen udført under anvendelse af alle tilgængelige data på det tidspunkt, at den 56. CGFS-begivenhed fandt sted, og begivenhedsraten for moderat eller svær CGVHD efter 12 måneder blev estimeret uanset længden af ​​opfølgningen for individuelle deltagere. På tidspunktet for analysen har ikke alle deltagere nået 730 dages opfølgning, fordi de tilmeldte sig forskellige tidspunkter.
Dag 0 til 730 dage efter transplantation
Begivenhedsfri efter 12 måneder for samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 730 dage efter tilmelding

Begivenhedsfri sats estimeret til 12 måneder for OS, der er defineret som tid fra randomisering til død af enhver årsag.

Hver deltager i undersøgelsen følges i op til 730 dage efter transplantation. Analysen blev udløst af den 56. CGFS-begivenhed (dvs. da 56 deltagere var død eller havde moderat eller svær kronisk GVHD) og var ikke baseret på opfølgningsvarigheden. Derfor blev analysen udført under anvendelse af alle tilgængelige data på det tidspunkt, at den 56. CGFS-begivenhed fandt sted, og den begivenhedsfri sats på OS efter 12 måneder blev estimeret uanset længden af ​​opfølgningen for individuelle deltagere. På tidspunktet for analysen har ikke alle deltagere nået 730 dages opfølgning, fordi de tilmeldte sig forskellige tidspunkter.
Op til 730 dage efter tilmelding
Begivenhedsfri sats efter 12 måneder for graft-mod-vært sygdomsfri og tilbagefaldsfri overlevelse (GRFS) pr. ØK
Tidsramme: Dag 0 til 730 dage efter transplantation

Begivenhedsfri sats estimeret til 12 måneder for GRF'er, der er defineret som tid fra allohct til død af enhver årsag, tilbagefald, den første begyndelse af klasse 3 eller 4 akut GVHD (graderet pr. Sinai Agvhd International Consortium [Magic] kriterier), eller den første begyndelse af moderat eller svær CGVHD (gradueret pr. Nih consensus kriterier), som er ørd, inden for 2 år fra day 0, efter 0, som 0, som 0, som 0, som 0, som 0, som 0, som 0, som 0, som 0, som 0, som 0, som 0, som 0, som efter 0, efter 06 vurderet af uafhængig EAC.

Hver deltager i undersøgelsen følges i op til 730 dage efter transplantation. Analysen blev udløst af den 56. CGFS-begivenhed (dvs. da 56 deltagere var døde eller havde moderat eller svær CGVHD) og ikke baseret på opfølgningsvarighed. Derfor blev analyse udført ved hjælp af alle tilgængelige data på det tidspunkt, at den 56. CGFS-begivenhed fandt sted, og begivenhedsfri sats på GRF'er efter 12 måneder blev estimeret uanset længde af opfølgningen for individuelle deltagere. På tidspunktet for analysen har ikke alle deltagere nået 730 dage med opfølgning, fordi de tilmeldte sig forskellige tidspunkter.
Dag 0 til 730 dage efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orca Biosystems, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

7. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Precision-T (PhIII component)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Standard-of-Care

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner