Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Precision-T: En randomisert fase III-studie av Orca-T hos mottakere som gjennomgår allogen transplantasjon for hematologiske maligniteter (Orca-T)

8. april 2024 oppdatert av: Orca Biosystems, Inc.

En randomisert fase III-studie av pasienter med avanserte hematologiske maligniteter som gjennomgår allogen hematopoietisk celletransplantasjon med enten Orca-T, et T-celle-utarmt transplantat med ekstra infusjon av konvensjonelle T-celler og regulatoriske T-celler, eller Standard-of-Care allogent transplantat

Denne studien vil sammenligne sikkerheten og effekten mellom pasienter som mottar et konstruert donortransplantat ("Orca-T", et T-celle-utarmt graft med tilleggsinfusjon av konvensjonelle T-celler og regulatoriske T-celler) eller standard-of-care (SOC) kontroll hos deltakere som gjennomgår myeloablativ allogen hematopoietisk celletransplantasjon (MA-alloHCT) for hematologiske maligniteter. Dette innlegget representerer fase III-komponenten til Precision-T. Precision-T Ph1b-komponenten er beskrevet under NCT04013685.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kryssreferanse NCT04013685

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

174

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: James S McClellan, MD PhD
  • Telefonnummer: 530 414 9743
  • E-post: info@orcabio.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Anna Pavlova, MD PhD
  • Telefonnummer: 530 414 9743
  • E-post: info@orcabio.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Ta kontakt med:
          • Amandeep Salhotra
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • Ronald Regan UCLA Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Caspian Oliai, MD
        • Ta kontakt med:
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • UC Davis
        • Ta kontakt med:
          • Rasmus Hoeg
        • Ta kontakt med:
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Rekruttering
        • Stanford Health Care
        • Ta kontakt med:
          • Everett Meyer, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rekruttering
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Alireza Eghtedar, MD
          • Telefonnummer: 720-754-4800
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami Hospital and Clinics - Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Antonio M Jimenez, MD
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Institute - Emory University
        • Ta kontakt med:
          • Edmund Waller, MD, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
        • Ta kontakt med:
          • Satyajit Kosuri, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health System - Michigan Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Cancer Center Hotline
          • Telefonnummer: 800-865-1125
        • Hovedetterforsker:
          • John Magenau, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Roni Tamari, MD
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine - New York-Presbyterian Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Alexandra Gomez Arteaga, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • OU Health Stephenson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Jennifer Holter-Chakrabarty, MD
          • Telefonnummer: 405-271-8299
        • Ta kontakt med:
          • Silas Day
          • Telefonnummer: 48748 (405) 271-8001
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Sciences University - Knight Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Arpita Gandhi, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University
        • Ta kontakt med:
          • Bhagirathbhai Dholaria, MD
          • Telefonnummer: 615-343-6653
        • Ta kontakt med:
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37239
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • Jeremy Pantin, MD
          • Telefonnummer: 615-342-3385
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Matchet med en beslektet eller urelatert giver som er en 8/8-match for HLA-A, -B, -C og DRB1

  • Diagnostisert med en av følgende sykdommer:

    • Akutt myeloid, lymfoid eller blandet fenotype leukemi i fullstendig remisjon (CR) eller CR med ufullstendig hematologisk utvinning (CRi), med eller uten tilstedeværelse av kjent minimal gjenværende sykdom
    • Myelodysplastiske syndromer (MDS) som er indisert for alloHSCT i henhold til 2017 International Expert Panels anbefalinger og/eller har terapirelatert/sekundær MDS, med ≤ 10 % blastbelastning i benmargen

  • Planlagt å gjennomgå MA-alloHCT inkludert en av følgende myeloablative kondisjoneringsregimer:

    • TBI/Cy
    • TBI/Etoposid
    • BFT
  • Hjerteejeksjonsfraksjon i hvile ≥ 45 % eller forkortende fraksjon på ≥ 27 % ved ekkokardiogram eller radionuklidskanning (MUGA)
  • Lungens diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLCO) (justert for hemoglobin) ≥ 50 %
  • Negativ serum- eller urin beta-HCG-test hos kvinner i fertil alder
  • ALT/AST < 3 ganger ULN
  • Mottakere i screening må screene negative for SARS-CoV-2 RNA ved hjelp av en PCR-basert test
  • Disease Risk Index (DRI) generell risikokategorisering av middels eller høy
  • Total bilirubin ≤ øvre normalgrense (ULN)
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥ 60 ml/minutt

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Tidligere allogen HCT
  • Får for tiden kortikosteroider eller annen immunsuppressiv terapi. Topikale kortikosteroider eller orale systemiske kortikosteroiddoser mindre enn eller lik 10 mg/dag er tillatt.
  • Planlagt donorlymfocyttinfusjon (DLI)
  • Planlagt farmasøytisk in vivo eller ex vivo T-celleutarming
  • Mottaker positive anti-donor HLA-antistoffer mot en feiltilpasset allel i den valgte giveren
  • Karnofsky ytelsesscore < 70 %
  • Hematopoietisk celletransplantasjonsspesifikk komorbiditetsindeks (HCT-CI) > 4
  • Ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner på tidspunktet for registrering
  • Seropositiv for HIV-1 eller -2, HTLV-1 eller -2, Hepatitt B sAg, Hepatitt C antistoff
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor, eller intoleranse overfor, takrolimus
  • Dokumentert allergi eller overfølsomhet overfor jerndekstran eller bovine, murine, alge- eller Streptomyces avidinii-proteiner
  • Enhver ukontrollert autoimmun sykdom som krever aktiv immunsuppressiv behandling
  • Samtidige maligniteter eller aktiv sykdom innen 1 år, unntatt ikke-melanom hudkreft som er kurativt resekert
  • Psykososiale forhold som hindrer pasienten i å kunne gjennomgå transplantasjon eller delta ansvarlig i oppfølgingen
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) eller menn som har seksuell kontakt med WOCBP som ikke er villige til å bruke effektive former for prevensjon eller avholdenhet i ett år etter transplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Orca-T
For pasienter som er randomisert til Orca-T-armen, vil Orca-T bli administrert etter myeloablativt kondisjoneringsregime. Enkeltmiddel GVHD-profylakse med takrolimus vil bli administrert etter Tcon-infusjon (vanligvis dag +3).
Biologisk: Orca-T
en allogen stamcelle og T-celle immunterapi biologisk
Aktiv komparator: Standard of Care alloHCT-kontroll
For pasienter som er randomisert til standard-of-care-kontrollarmen, vil et umanipulert allograft avledet fra det perifere blodet til en matchet donor bli administrert etter et myeloablativt kondisjonsregime. Dobbel-middelprofylakse bestående av takrolimus pluss metotreksat vil bli administrert fra dag -3.
Biologisk: Velferdstandard
umanipulert donor allograft
Andre navn:
  • SOC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk graft-versus-vert-sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Randomisering gjennom 730 dager etter transplantasjon
En hendelse for dette tid-til-hendelse-utfallet er definert som død av en hvilken som helst årsak eller moderat til alvorlig cGVHD som definert av NIH-konsensuskriterier, avhengig av hva som er tidligere.
Randomisering gjennom 730 dager etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til moderat eller alvorlig cGVHD
Tidsramme: Randomisering gjennom 730 dager etter transplantasjon
En hendelse for dette tid-til-hendelse-utfallet er definert som tiden fra randomisering til første utbrudd av moderat eller alvorlig cGVHD innen 730 dager etter randomisering. Død innen 730 dager etter randomisering uten forutgående moderat eller alvorlig cGVHD regnes som en konkurrerende begivenhet.
Randomisering gjennom 730 dager etter transplantasjon
Graft-versus-host-sykdom og tilbakefallsfri overlevelse (GRFS) opptil 1 år
Tidsramme: Dag 0 til 365 dager etter transplantasjon
GRFS er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak, tilbakefall, første utbrudd av grad 3 eller 4 aGVHD (gradert etter MAGIC-kriterier), eller første utbrudd av moderat eller alvorlig cGVHD (gradert etter NIH-konsensuskriterier), avhengig av hva som er er tidligst.
Dag 0 til 365 dager etter transplantasjon
Total overlevelse
Tidsramme: 730 dager etter avsluttet påmelding
OS er definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
730 dager etter avsluttet påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orca Biosystems, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Precision-T (PhIII component)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Velferdstandard

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere