Precision-T: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus Orca-T:stä vastaanottajilla, joille tehdään allogeeninen transplantaatio hematologisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi (Orca-T)
Satunnaistettu vaiheen III koe potilailla, joilla on edenneitä hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen solusiirto joko Orca-T:llä, T-soluista tyhjennetyllä siirteellä, johon on lisätty tavanomaisten T-solujen ja säätelevien T-solujen infuusio, tai standardinmukainen allogeeninen siirrännäinen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Health Care
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute - Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System - Michigan Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medicine - New York-Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Sciences University - Knight Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37239
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Yhdistetty sukulaiseen tai ei-sukuiseen luovuttajaan, joka vastaa 8/8 HLA-A:lle, -B:lle, -C:lle ja DRB1:lle
Diagnosoitu yksi seuraavista sairauksista:
- Akuutti myelooinen, lymfoidinen tai sekafenotyyppinen leukemia täydellisessä remissiossa (CR) tai CR, jossa on epätäydellinen hematologinen toipuminen (CRi), tunnetun minimaalisen jäännössairauden kanssa tai ilman
- Myelodysplastiset oireyhtymät (MDS), jotka on tarkoitettu alloHSCT:lle vuoden 2017 kansainvälisen asiantuntijapaneelin suositusten mukaan ja/tai joilla on hoitoon liittyvä/toissijainen MDS, joiden räjähdyskuormitus luuytimessä on ≤ 10 %
Suunniteltu MA-alloHCT:n läpikäymiseen, mukaan lukien yksi seuraavista myeloablatiivisista hoito-ohjelmista:
- TBI/Cy
- TBI/Etoposidi
- BFT
- Sydämen ejektiofraktio levossa ≥ 45 % tai lyhentyvä fraktio ≥ 27 % kaikukardiogrammin tai radionuklidikuvauksen perusteella (MUGA)
- Keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) (hemoglobiinin mukaan) ≥ 50 %
- Negatiivinen seerumin tai virtsan beeta-HCG-testi hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
- ALT/AST < 3 kertaa ULN
- Seulonnassa olevien vastaanottajien on seulottava negatiivinen SARS-CoV-2 RNA PCR-pohjaisella testillä
- Disease Risk Index (DRI) yleisriskin luokitus keskitasoon tai korkeaan
- Kokonaisbilirubiini ≤ normaalin yläraja (ULN)
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 60 ml/minuutti
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi allogeeninen HCT
- Saat parhaillaan kortikosteroideja tai muuta immunosuppressiivista hoitoa. Paikalliset kortikosteroidit tai oraaliset systeemiset kortikosteroidiannokset, jotka ovat enintään 10 mg/vrk, ovat sallittuja.
- Suunniteltu luovuttajan lymfosyytti-infuusio (DLI)
- Suunniteltu farmaseuttinen in vivo tai ex vivo T-solujen ehtyminen
- Vastaanottajapositiiviset anti-luovuttaja-HLA-vasta-aineet valitun luovuttajan yhteensopimatonta alleelia vastaan
- Karnofskyn suorituskykypisteet < 70 %
- Hematopoieettisten solujen siirtoon liittyvä komorbiditeettiindeksi (HCT-CI) > 4
- Hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot ilmoittautumisen yhteydessä
- Seropositiivinen HIV-1 tai -2, HTLV-1 tai -2, hepatiitti B sAg, hepatiitti C vasta-aineille
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys takrolimuusille tai intoleranssi takrolimuusille
- Dokumentoitu allergia tai yliherkkyys rautadekstraanille tai naudan, hiiren, levän tai Streptomyces avidinii -proteiineille
- Mikä tahansa hallitsematon autoimmuunisairaus, joka vaatii aktiivista immunosuppressiivista hoitoa
- Samanaikainen pahanlaatuinen sairaus tai aktiivinen sairaus 1 vuoden sisällä, paitsi ei-melanoomaiset ihosyövät, jotka on leikattu parantavasti
- Psykososiaaliset olosuhteet, jotka estävät potilaan kyvyn käydä läpi elinsiirron tai osallistua vastuullisesti seurantahoitoon
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) tai miehet, jotka ovat seksuaalisessa kanssakäymisessä WOCBP:n kanssa, jotka eivät halua käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai raittiutta vuoden ajan transplantaation jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Orca-T
Potilaille, jotka on satunnaistettu Orca-T-ryhmään, Orca-T annetaan myeloablatiivisen hoito-ohjelman jälkeen.
Yksittäinen GVHD-profylaksia takrolimuusilla annetaan Tcon-infuusion jälkeen (yleensä päivä +3).
|
allogeeninen kantasolu ja T-soluimmunoterapia
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi alloHCT Control
Potilaille, jotka on satunnaistettu hoidon tavanomaiseen kontrolliryhmään, myeloablatiivisen hoito-ohjelman jälkeen annetaan manipuloimaton allograftti, joka on peräisin vastaavan luovuttajan ääreisverestä.
Kahden aineen estohoito, joka koostuu takrolimuusista ja metotreksaatista, annetaan päivästä -3 alkaen.
|
manipuloimaton luovuttajan allografti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton 12 kuukauden kohdalla kohtalaiselle tai vaikealle krooniselle siirteelle-vastaan
Aikaikkuna: Päivä 0 - 730 päivää siirron jälkeen
|
Tapahtumavapaa korko arvioidaan 12 kuukauden kohdalla CGFS: ää kohti EAC: ta, joka on määritelty ajanjaksona allogeenisen hematopoieettisen solunsiirron (allohct) päivämäärästä (ts. Päivä 0) kuolemaan päivään mennessä mistä tahansa syystä tai ensimmäisestä kohtalaisesta tai vaikeasta kroonisesta osittajasta-ja-host-taudista (CGVHD) (asteittainen päivässä), joka oli toisen vuoden kuluttua. CGVHD arvioitiin ja luokiteltiin EAC: lla sokeutettua hoidon määrittämiseen. Jokaista tutkimuksen osallistujaa seurataan jopa 730 päivää siirron jälkeen. Ensisijainen analyysi oli tapahtumapohjaista (ts. Kun 56 osallistujaa oli kuollut tai ollut kohtalainen tai vaikea CGVHD) eikä se perustunut seurannan kestoon. Analyysi suoritettiin käyttämällä kaikkia käytettävissä olevia tietoja silloin, kun 56. tapahtuma tapahtui, ja tapahtumavapaata korkoa 12 kuukauden kohdalla arvioitiin riippumatta yksittäisten osallistujien seurannan pituudesta. Analyysihetkellä kaikki osallistujat eivät ole saavuttaneet 730 päivän seurantaa, koska he ilmoittautuivat eri aikoina. |
Päivä 0 - 730 päivää siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtuman määrä 12 kuukauden kohdalla kohtalaiseen tai vakavaan CGVHD: hen per EAC
Aikaikkuna: Päivä 0 - 730 päivää siirron jälkeen
|
Tapahtumanopeus arvioi 12 kuukauden ajan Allohctista ensimmäiseen kohtalaiseen tai vakavaan CGVHD: hen ensimmäiseen alkamiseen, jotka NIH -konsensuskriteerit määrittelivät 2 vuoden kuluessa päivästä 0. Kuolema 2 vuotta päivästä 0 ilman aikaisempaa kohtalaista tai vaikeaa CGVHD: tä pidettiin kilpailevana tapahtumana. CGVHD arvioi ja luokitteli riippumaton EAC. Jokaista tutkimuksen osallistujaa seurataan jopa 730 päivää siirron jälkeen. Ensisijainen analyysi laukaisi 56. CGFS-tapahtuma (ts. Kun 56 osallistujaa oli kuollut tai heillä oli kohtalainen tai vaikea krooninen GVHD), eikä se perustunut seurannan kestoon. Siksi analyysi suoritettiin käyttämällä kaikkia käytettävissä olevia tietoja silloin, kun 56. CGFS-tapahtuma tapahtui, ja kohtalaisen tai vakavan CGVHD: n tapahtumaprosentti 12 kuukauden aikana arvioitiin riippumatta yksittäisten osallistujien seurannan pituudesta. Analyysihetkellä kaikki osallistujat eivät ole saavuttaneet 730 päivän seurantaa, koska he ilmoittautuivat eri aikoina. |
Päivä 0 - 730 päivää siirron jälkeen
|
|
Tapahtumaton 12 kuukauden ajan yleisen eloonjäämisen vuoksi (OS)
Aikaikkuna: Jopa 730 päivää ilmoittautumisen päättymisen jälkeen
|
OS: n arvioitu tapahtumavapaa korko arvioidaan 12 kuukauden ajan, joka määritellään ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Jokaista tutkimuksen osallistujaa seurataan jopa 730 päivää siirron jälkeen. Analyysi laukaisi 56. CGFS-tapahtuma (ts. Kun 56 osallistujaa oli kuollut tai ollut kohtalainen tai vaikea krooninen GVHD), eikä se perustunut seurannan kestoon. Siksi analyysi suoritettiin käyttämällä kaikkia käytettävissä olevia tietoja silloin, kun 56. CGFS-tapahtuma tapahtui, ja tapahtumavapaa OS-osuus 12 kuukaudessa arvioitiin riippumatta yksittäisten osallistujien seurannan pituudesta. Analyysihetkellä kaikki osallistujat eivät ole saavuttaneet 730 päivän seurantaa, koska he ilmoittautuivat eri aikoina. |
Jopa 730 päivää ilmoittautumisen päättymisen jälkeen
|
|
Tapahtumavapaa nopeus 12 kuukauden kohdalla siirteen vastaan-isäntä-tautivapaa ja uusiutumaton eloonjääminen (GRFS) per EAC
Aikaikkuna: Päivä 0 - 730 päivää siirron jälkeen
|
GRFS: lle arvioitu tapahtumavapaa hinta on arvioitu 12 kuukauden ajan, joka määritellään ajankohtana Allohctista kuolemaan mistä tahansa syystä, uusiutumista, ensimmäisen luokan 3 tai 4 akuutin GVHD: n (luokiteltu Siinai AGVHD: n kansainvälisen konsortion [taikuus] -kriteerit) tai ensimmäisen alkaluontoisen alkaluontoisen alkaluontoisen tai sterise cGVHD: n (luokiteltuna 2-vuotiaana, kun Assensed Consensus) -kysymyksessä, joka on varattu. Riippumaton Eac. Jokaista tutkimuksen osallistujaa seurataan jopa 730 päivää siirron jälkeen. Analyysi laukaisi 56. CGFS-tapahtuma (ts. Kun 56 osallistujaa oli kuollut tai ollut kohtalainen tai vaikea CGVHD) eikä perustuneet seurannan kestoon. Siksi analyysi suoritettiin käyttämällä kaikkia käytettävissä olevia tietoja silloin, kun 56. CGFS-tapahtuma tapahtui, ja GRF: n tapahtumavapaata nopeutta 12 kuukaudessa arvioitiin riippumatta yksittäisten osallistujien seurannan pituudesta. Analyysihetkellä kaikki osallistujat eivät ole saavuttaneet 730 päivän seurannan, koska he ilmoittautuivat eri aikoina. |
Päivä 0 - 730 päivää siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, myeloidi
- Luuydinsairaudet
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Leukemia, Bifenotyyppinen, Akuutti
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
- Precision-T (PhIII component)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .