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膣マイクロバイオームと外陰膣移植片対宿主病の発症

2025年3月16日 更新者:Hadassah Medical Organization

膣マイクロバイオームと造血幹細胞移植後の外陰膣移植片対宿主病のリスク

同種幹細胞移植(「骨髄移植」とも呼ばれる)には、体内に残っているがん細胞を破壊するために高強度の化学療法または放射線療法を施した後、健康な人(ドナー)から患者に幹細胞を移植することが含まれます。 移植が成功すると、ドナー幹細胞が骨髄内の元の細胞と置き換わります。 それは患者の病気の唯一の長期的な治療法となる可能性があります。 移植関連合併症の中で、移植片対宿主病 (GVHD) は最も重要な合併症の 1 つです。 GVHD はドナーの免疫細胞から発生し、レシピエント (患者) の細胞を外来細胞と認識して攻撃します。 移植を受ける女性の約半数は、外陰膣性 GVHD (VV-GVHD) と呼ばれる、生殖器 (外陰部および膣) に関わる GVHD を経験します。 VV-GVHD は、膣の完全な消失を含む不可逆的な解剖学的変化を引き起こす可能性があり、当然のことながら、患者の生活の質と性機能に深刻な影響を及ぼします。 この合併症は予測不可能であり、患者に施される通常の免疫抑制治療では予防できません。 VV-GVHD の早期診断と有害な結果の予防を可能にするために、頻繁な婦人科検査と移植を受けた女性の長期にわたる追跡調査が必要です。 この経過観察は患者にとって不便と不安を増大させます。

提案された研究は、膣微生物(「マイクロバイオーム」)と VV-GVHD の進行との関連の可能性を評価することを目的としています。 このような関連性が見出されれば、VV-GVHD の進行を予測し、VV-GVHD の発症をより深く理解し、VV-GVHD の治療と予防のための介入を開発できる可能性がある。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Jerusalem、イスラエル、9765422
        • Hadassah Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

HSCTを予定している女性患者

説明

包含基準:

  • 年齢≧18
  • 同種幹細胞移植の候補者
  • インフォームドコンセントに署名する能力

除外基準:

- 患者がサンプル採取を承認しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロバイオームの構成
時間枠:2年
ショットガン分析と 16S rRNA シーケンスを使用した膣微生物群集の特性評価
2年
CMVの存在
時間枠:2年
PCR アッセイを使用した膣サンプル中の CMV の評価
2年
外陰膣移植片と宿主疾患の有無
時間枠:2年
NIHの慢性移植片対宿主病分類システムを使用した、婦人科検査による外陰膣GVHDの存在の評価
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HPVの存在
時間枠:2年
膣サンプル中の HPV の評価
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ahinoam Lev Sagie, MD、Hadassah Medical Organization

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月15日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月30日

最初の投稿 (実際)

2022年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月16日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0512-21-HMO

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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