- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05316740
Mikrobiom pochwy i rozwój choroby przeszczepu sromu i pochwy przeciwko gospodarzowi
Mikrobiom pochwy i ryzyko wystąpienia choroby przeszczep sromowo-pochwowy przeciwko gospodarzowi po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (zwany także „przeszczepem szpiku kostnego”) polega na przeniesieniu komórek macierzystych od osoby zdrowej (dawcy) do pacjenta po intensywnej chemioterapii lub radioterapii, które mają na celu zniszczenie pozostałych komórek nowotworowych w organizmie. Kiedy przeszczep się powiedzie, komórki macierzyste dawcy zastępują oryginalne komórki w szpiku kostnym. Może zapewnić jedyne długoterminowe wyleczenie choroby pacjenta. Spośród powikłań związanych z przeszczepem jednym z najważniejszych powikłań jest choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD). GVHD powstaje z komórek odpornościowych dawcy, które identyfikują komórki biorcy (pacjenta) jako obce i atakują je. Około połowa kobiet poddawanych transplantacji doświadczy GVHD obejmującego narządy płciowe (tj. Srom i pochwę), określanego jako GVHD sromowo-pochwowy (VV-GVHD). VV-GVHD może powodować nieodwracalne zmiany anatomiczne, w tym całkowitą obliterację pochwy, i nie jest zaskoczeniem, że ma poważny wpływ na jakość życia i funkcje seksualne pacjentek. Powikłanie to jest nieprzewidywalne i nie można mu zapobiec poprzez zwykłe leczenie immunosupresyjne stosowane u pacjentów. Częste badania ginekologiczne i długotrwała obserwacja kobiet po przeszczepie są konieczne, aby umożliwić wczesne rozpoznanie i zapobieganie szkodliwym skutkom VV-GVHD. Ta obserwacja zwiększa niedogodności i niepokój pacjentów.
Sugerowane badanie ma na celu ocenę możliwego związku między mikroorganizmami pochwy („mikrobiomem”) a postępem VV-GVHD. Znalezienie takiego związku może pozwolić na przewidywanie postępu VV-GVHD, lepsze zrozumienie rozwoju VV-GVHD i potencjał do opracowania interwencji w leczeniu i profilaktyce VV-GVHD.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahinoam Lev-Sagie, MD
- Numer telefonu: 0544327178
- E-mail: levsagie@netvision.net.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9765422
- Rekrutacyjny
- Hadassah Medical Center
-
Kontakt:
- Ahinoam Lev-Sagie, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Kandydat do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
- Możliwość podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie zgadza się na pobranie próbki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skład mikrobiomu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Charakterystyka społeczności drobnoustrojów pochwy za pomocą analizy shotgun i sekwencjonowania 16S rRNA
|
2 lata
|
Obecność CMV
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena CMV w próbkach pochwy za pomocą testu PCR
|
2 lata
|
Obecność choroby przeszczep sromowo-pochwowy kontra gospodarz
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena obecności GVHD sromu i pochwy na podstawie badania ginekologicznego z wykorzystaniem systemu klasyfikacji NIH dla przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obecność wirusa HPV
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena HPV w próbkach pochwy
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahinoam Lev Sagie, MD, Hadassah Medical Organization
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0512-21-HMO
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brak interwencji
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei