Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiom pochwy i rozwój choroby przeszczepu sromu i pochwy przeciwko gospodarzowi

22 września 2023 zaktualizowane przez: Hadassah Medical Organization

Mikrobiom pochwy i ryzyko wystąpienia choroby przeszczep sromowo-pochwowy przeciwko gospodarzowi po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (zwany także „przeszczepem szpiku kostnego”) polega na przeniesieniu komórek macierzystych od osoby zdrowej (dawcy) do pacjenta po intensywnej chemioterapii lub radioterapii, które mają na celu zniszczenie pozostałych komórek nowotworowych w organizmie. Kiedy przeszczep się powiedzie, komórki macierzyste dawcy zastępują oryginalne komórki w szpiku kostnym. Może zapewnić jedyne długoterminowe wyleczenie choroby pacjenta. Spośród powikłań związanych z przeszczepem jednym z najważniejszych powikłań jest choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD). GVHD powstaje z komórek odpornościowych dawcy, które identyfikują komórki biorcy (pacjenta) jako obce i atakują je. Około połowa kobiet poddawanych transplantacji doświadczy GVHD obejmującego narządy płciowe (tj. Srom i pochwę), określanego jako GVHD sromowo-pochwowy (VV-GVHD). VV-GVHD może powodować nieodwracalne zmiany anatomiczne, w tym całkowitą obliterację pochwy, i nie jest zaskoczeniem, że ma poważny wpływ na jakość życia i funkcje seksualne pacjentek. Powikłanie to jest nieprzewidywalne i nie można mu zapobiec poprzez zwykłe leczenie immunosupresyjne stosowane u pacjentów. Częste badania ginekologiczne i długotrwała obserwacja kobiet po przeszczepie są konieczne, aby umożliwić wczesne rozpoznanie i zapobieganie szkodliwym skutkom VV-GVHD. Ta obserwacja zwiększa niedogodności i niepokój pacjentów.

Sugerowane badanie ma na celu ocenę możliwego związku między mikroorganizmami pochwy („mikrobiomem”) a postępem VV-GVHD. Znalezienie takiego związku może pozwolić na przewidywanie postępu VV-GVHD, lepsze zrozumienie rozwoju VV-GVHD i potencjał do opracowania interwencji w leczeniu i profilaktyce VV-GVHD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Jerusalem, Izrael, 9765422
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah Medical Center
        • Kontakt:
          • Ahinoam Lev-Sagie, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki planowane do HSCT

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Kandydat do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
  • Możliwość podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

- Pacjent nie zgadza się na pobranie próbki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikrobiomu
Ramy czasowe: 2 lata
Charakterystyka społeczności drobnoustrojów pochwy za pomocą analizy shotgun i sekwencjonowania 16S rRNA
2 lata
Obecność CMV
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena CMV w próbkach pochwy za pomocą testu PCR
2 lata
Obecność choroby przeszczep sromowo-pochwowy kontra gospodarz
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena obecności GVHD sromu i pochwy na podstawie badania ginekologicznego z wykorzystaniem systemu klasyfikacji NIH dla przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność wirusa HPV
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena HPV w próbkach pochwy
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahinoam Lev Sagie, MD, Hadassah Medical Organization

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0512-21-HMO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

3
Subskrybuj