Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Microbioma vaginale e sviluppo della malattia del trapianto contro l'ospite vulvovaginale

16 marzo 2025 aggiornato da: Hadassah Medical Organization

Microbioma vaginale e rischio di malattia del trapianto contro l'ospite vulvovaginale dopo il trapianto di cellule staminali emopoietiche

Il trapianto allogenico di cellule staminali (chiamato anche "trapianto di midollo osseo") comporta il trasferimento di cellule staminali da una persona sana (il donatore) al paziente, dopo chemioterapia o radiazioni ad alta intensità, somministrate per distruggere eventuali cellule tumorali residue nel corpo. Quando un trapianto ha successo, le cellule staminali del donatore sostituiscono le cellule originali nel midollo osseo. Può fornire l'unica cura a lungo termine della malattia del paziente. Tra le complicanze correlate al trapianto, la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) è una delle complicanze più importanti. La GVHD deriva dalle cellule immunitarie del donatore, che identificano le cellule del ricevente (del paziente) come estranee e le attaccano. Circa la metà delle donne sottoposte a trapianto sperimenterà la GVHD che coinvolge i genitali (cioè la vulva e la vagina), chiamata GVHD vulvovaginale (VV-GVHD). VV-GVHD può causare cambiamenti anatomici irreversibili, inclusa la completa obliterazione vaginale, e non sorprende che abbia un grave impatto sulla qualità della vita e sulla funzione sessuale dei pazienti. Questa complicanza è imprevedibile e non prevenibile con il consueto trattamento immunosoppressivo somministrato ai pazienti. Sono necessari frequenti esami ginecologici e follow-up prolungato delle donne trapiantate, per consentire la diagnosi precoce e la prevenzione degli esiti dannosi della VV-GVHD. Questo follow-up aggiunge disagio e ansia ai pazienti.

Lo studio proposto mira a valutare una possibile associazione tra microrganismi vaginali (il "microbioma") e il progresso della VV-GVHD. Trovare tale associazione può consentire la previsione del progresso della VV-GVHD, una migliore comprensione dello sviluppo della VV-GVHD e un potenziale per sviluppare interventi per il trattamento e la prevenzione della VV-GVHD.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Jerusalem, Israele, 9765422
        • Hadassah Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile pianificati per HSCT

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età≥18
  • Candidato al trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Possibilità di firmare un consenso informato

Criteri di esclusione:

- Il paziente non approva la raccolta del campione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbioma
Lasso di tempo: 2 anni
Caratterizzazione della comunità microbica vaginale mediante analisi shotgun e sequenziamento dell'rRNA 16S
2 anni
Presenza di CMV
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione del CMV in campioni vaginali mediante analisi PCR
2 anni
Innesto vulvovaginale vs presenza di malattia dell'ospite
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione della presenza di GVHD vulvovaginale mediante esame ginecologico, utilizzando il sistema di classificazione NIH per la malattia cronica del trapianto contro l'ospite
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza dell'HPV
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione dell'HPV in campioni vaginali
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahinoam Lev Sagie, MD, Hadassah Medical Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0512-21-HMO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nessun intervento

Sottoscrivi