- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05316740
Microbioma vaginale e sviluppo della malattia del trapianto contro l'ospite vulvovaginale
Microbioma vaginale e rischio di malattia del trapianto contro l'ospite vulvovaginale dopo il trapianto di cellule staminali emopoietiche
Il trapianto allogenico di cellule staminali (chiamato anche "trapianto di midollo osseo") comporta il trasferimento di cellule staminali da una persona sana (il donatore) al paziente, dopo chemioterapia o radiazioni ad alta intensità, somministrate per distruggere eventuali cellule tumorali residue nel corpo. Quando un trapianto ha successo, le cellule staminali del donatore sostituiscono le cellule originali nel midollo osseo. Può fornire l'unica cura a lungo termine della malattia del paziente. Tra le complicanze correlate al trapianto, la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) è una delle complicanze più importanti. La GVHD deriva dalle cellule immunitarie del donatore, che identificano le cellule del ricevente (del paziente) come estranee e le attaccano. Circa la metà delle donne sottoposte a trapianto sperimenterà la GVHD che coinvolge i genitali (cioè la vulva e la vagina), chiamata GVHD vulvovaginale (VV-GVHD). VV-GVHD può causare cambiamenti anatomici irreversibili, inclusa la completa obliterazione vaginale, e non sorprende che abbia un grave impatto sulla qualità della vita e sulla funzione sessuale dei pazienti. Questa complicanza è imprevedibile e non prevenibile con il consueto trattamento immunosoppressivo somministrato ai pazienti. Sono necessari frequenti esami ginecologici e follow-up prolungato delle donne trapiantate, per consentire la diagnosi precoce e la prevenzione degli esiti dannosi della VV-GVHD. Questo follow-up aggiunge disagio e ansia ai pazienti.
Lo studio proposto mira a valutare una possibile associazione tra microrganismi vaginali (il "microbioma") e il progresso della VV-GVHD. Trovare tale associazione può consentire la previsione del progresso della VV-GVHD, una migliore comprensione dello sviluppo della VV-GVHD e un potenziale per sviluppare interventi per il trattamento e la prevenzione della VV-GVHD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Jerusalem, Israele, 9765422
- Hadassah Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età≥18
- Candidato al trapianto di cellule staminali allogeniche
- Possibilità di firmare un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Il paziente non approva la raccolta del campione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Composizione del microbioma
Lasso di tempo: 2 anni
|
Caratterizzazione della comunità microbica vaginale mediante analisi shotgun e sequenziamento dell'rRNA 16S
|
2 anni
|
|
Presenza di CMV
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutazione del CMV in campioni vaginali mediante analisi PCR
|
2 anni
|
|
Innesto vulvovaginale vs presenza di malattia dell'ospite
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutazione della presenza di GVHD vulvovaginale mediante esame ginecologico, utilizzando il sistema di classificazione NIH per la malattia cronica del trapianto contro l'ospite
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Presenza dell'HPV
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutazione dell'HPV in campioni vaginali
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahinoam Lev Sagie, MD, Hadassah Medical Organization
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0512-21-HMO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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