Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaginaal microbioom en de ontwikkeling van vulvovaginale graft-versus-hostziekte

16 maart 2025 bijgewerkt door: Hadassah Medical Organization

Vaginaal microbioom en het risico op vulvovaginale graft-versus-hostziekte na hematopoëtische stamceltransplantatie

Allogene stamceltransplantatie (ook wel "beenmergtransplantatie" genoemd) omvat het overbrengen van stamcellen van een gezond persoon (de donor) naar de patiënt, na intensieve chemotherapie of bestraling, gegeven om eventuele resterende kankercellen in het lichaam te vernietigen. Bij een geslaagde transplantatie vervangen de donorstamcellen de oorspronkelijke cellen in het beenmerg. Het kan de enige langdurige genezing van de ziekte van de patiënt zijn. Van de transplantatiegerelateerde complicaties is graft-versus-hostziekte (GVHD) een van de belangrijkste complicaties. GVHD ontstaat uit donorimmuuncellen, die de cellen van de ontvanger (de patiënt) als vreemd identificeren en aanvallen. Ongeveer de helft van de vrouwen die een transplantatie ondergaan, zal GVHD ervaren waarbij de genitaliën betrokken zijn (d.w.z. de vulva en de vagina), genaamd vulvovaginale GVHD (VV-GVHD). VV-GVHD kan onomkeerbare anatomische veranderingen veroorzaken, waaronder volledige vaginale vernietiging, en het is niet verrassend dat het een ernstige invloed heeft op de kwaliteit van leven en het seksueel functioneren van patiënten. Deze complicatie is onvoorspelbaar en niet te voorkomen door de gebruikelijke immunosuppressieve behandeling die aan patiënten wordt gegeven. Frequente gynaecologische onderzoeken en langdurige follow-up van getransplanteerde vrouwen zijn nodig om een ​​vroege diagnose en preventie van schadelijke resultaten van VV-GVHD mogelijk te maken. Deze follow-up voegt ongemak en angst toe aan de patiënten.

De voorgestelde studie heeft tot doel een mogelijke associatie tussen vaginale micro-organismen (het "microbioom") en de voortgang van VV-GVHD te evalueren. Het vinden van een dergelijke associatie kan een voorspelling van de voortgang van VV-GVHD mogelijk maken, een beter begrip van de ontwikkeling van VV-GVHD en een potentieel om interventies te ontwikkelen voor de behandeling en preventie van VV-GVHD.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Jerusalem, Israël, 9765422
        • Hadassah Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwelijke patiënten gepland voor HSCT

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd≥18
  • Kandidaat voor allogene stamceltransplantatie
  • Mogelijkheid om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

- Patiënt keurt monsterafname niet goed

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbioom samenstelling
Tijdsspanne: 2 jaar
Karakterisering van de vaginale microbiële gemeenschap met behulp van shotgun-analyse en 16S rRNA-sequencing
2 jaar
CMV-aanwezigheid
Tijdsspanne: 2 jaar
Evaluatie van CMV in vaginale monsters met behulp van PCR-assay
2 jaar
Aanwezigheid van vulvovaginale graft versus gastheerziekte
Tijdsspanne: 2 jaar
Evaluatie van de aanwezigheid van vulvovaginale GVHD door gynaecologisch onderzoek, met behulp van het NIH-classificatiesysteem voor chronische graft-versus-hostziekte
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HPV-aanwezigheid
Tijdsspanne: 2 jaar
Evaluatie van HPV in vaginale monsters
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahinoam Lev Sagie, MD, Hadassah Medical Organization

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0512-21-HMO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren