- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05316740
Vaginaal microbioom en de ontwikkeling van vulvovaginale graft-versus-hostziekte
Vaginaal microbioom en het risico op vulvovaginale graft-versus-hostziekte na hematopoëtische stamceltransplantatie
Allogene stamceltransplantatie (ook wel "beenmergtransplantatie" genoemd) omvat het overbrengen van stamcellen van een gezond persoon (de donor) naar de patiënt, na intensieve chemotherapie of bestraling, gegeven om eventuele resterende kankercellen in het lichaam te vernietigen. Bij een geslaagde transplantatie vervangen de donorstamcellen de oorspronkelijke cellen in het beenmerg. Het kan de enige langdurige genezing van de ziekte van de patiënt zijn. Van de transplantatiegerelateerde complicaties is graft-versus-hostziekte (GVHD) een van de belangrijkste complicaties. GVHD ontstaat uit donorimmuuncellen, die de cellen van de ontvanger (de patiënt) als vreemd identificeren en aanvallen. Ongeveer de helft van de vrouwen die een transplantatie ondergaan, zal GVHD ervaren waarbij de genitaliën betrokken zijn (d.w.z. de vulva en de vagina), genaamd vulvovaginale GVHD (VV-GVHD). VV-GVHD kan onomkeerbare anatomische veranderingen veroorzaken, waaronder volledige vaginale vernietiging, en het is niet verrassend dat het een ernstige invloed heeft op de kwaliteit van leven en het seksueel functioneren van patiënten. Deze complicatie is onvoorspelbaar en niet te voorkomen door de gebruikelijke immunosuppressieve behandeling die aan patiënten wordt gegeven. Frequente gynaecologische onderzoeken en langdurige follow-up van getransplanteerde vrouwen zijn nodig om een vroege diagnose en preventie van schadelijke resultaten van VV-GVHD mogelijk te maken. Deze follow-up voegt ongemak en angst toe aan de patiënten.
De voorgestelde studie heeft tot doel een mogelijke associatie tussen vaginale micro-organismen (het "microbioom") en de voortgang van VV-GVHD te evalueren. Het vinden van een dergelijke associatie kan een voorspelling van de voortgang van VV-GVHD mogelijk maken, een beter begrip van de ontwikkeling van VV-GVHD en een potentieel om interventies te ontwikkelen voor de behandeling en preventie van VV-GVHD.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël, 9765422
- Hadassah Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd≥18
- Kandidaat voor allogene stamceltransplantatie
- Mogelijkheid om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt keurt monsterafname niet goed
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbioom samenstelling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Karakterisering van de vaginale microbiële gemeenschap met behulp van shotgun-analyse en 16S rRNA-sequencing
|
2 jaar
|
|
CMV-aanwezigheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Evaluatie van CMV in vaginale monsters met behulp van PCR-assay
|
2 jaar
|
|
Aanwezigheid van vulvovaginale graft versus gastheerziekte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Evaluatie van de aanwezigheid van vulvovaginale GVHD door gynaecologisch onderzoek, met behulp van het NIH-classificatiesysteem voor chronische graft-versus-hostziekte
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HPV-aanwezigheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Evaluatie van HPV in vaginale monsters
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahinoam Lev Sagie, MD, Hadassah Medical Organization
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0512-21-HMO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .