Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální mikrobiom a vývoj onemocnění vulvovaginálního štěpu proti hostiteli

16. března 2025 aktualizováno: Hadassah Medical Organization

Vaginální mikrobiom a riziko onemocnění vulvovaginálního štěpu versus hostitele po transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Alogenní transplantace kmenových buněk (také nazývaná "transplantace kostní dřeně") zahrnuje přenos kmenových buněk od zdravého člověka (dárce) k pacientovi po vysoce intenzivní chemoterapii nebo ozařování, které jsou podávány za účelem zničení zbývajících rakovinných buněk v těle. Když je transplantace úspěšná, dárcovské kmenové buňky nahradí původní buňky v kostní dřeni. Může poskytnout jediné dlouhodobé vyléčení pacientovy nemoci. Z komplikací souvisejících s transplantací je jednou z nejdůležitějších komplikací reakce štěpu proti hostiteli (GVHD). GVHD vzniká z dárcovských imunitních buněk, které identifikují buňky příjemce (pacienta) jako cizí a napadají je. Přibližně polovina žen podstupujících transplantaci zažije GVHD zahrnující genitálie (tj. vulvu a vagínu), označovanou jako vulvovaginální GVHD (VV-GVHD). VV-GVHD může způsobit nevratné anatomické změny, včetně kompletní vaginální obliterace, a není divu, že má závažný dopad na kvalitu života pacientek a sexuální funkce. Tato komplikace je nepředvídatelná a nelze jí předejít obvyklou imunosupresivní léčbou podávanou pacientům. Aby bylo možné včas diagnostikovat a zabránit škodlivým výsledkům VV-GVHD, jsou zapotřebí časté gynekologické prohlídky a dlouhodobé sledování transplantovaných žen. Toto sledování přináší pacientům nepohodlí a úzkost.

Navrhovaná studie si klade za cíl vyhodnotit možnou souvislost mezi vaginálními mikroorganismy ("mikrobiom") k progresi VV-GVHD. Nalezení takové asociace může umožnit predikci progrese VV-GVHD, lepší pochopení vývoje VV-GVHD a potenciál pro vývoj intervencí pro léčbu a prevenci VV-GVHD.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9765422
        • Hadassah Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky plánované na HSCT

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk≥18
  • Kandidát na alogenní transplantaci kmenových buněk
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

- Pacient nesouhlasí s odběrem vzorků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení mikrobiomu
Časové okno: 2 roky
Charakterizace vaginální mikrobiální komunity pomocí analýzy brokovnicí a sekvenování 16S rRNA
2 roky
Přítomnost CMV
Časové okno: 2 roky
Hodnocení CMV ve vaginálních vzorcích pomocí PCR testu
2 roky
Přítomnost onemocnění vulvovaginálního štěpu vs hostitele
Časové okno: 2 roky
Hodnocení přítomnosti vulvovaginální GVHD gynekologickým vyšetřením pomocí klasifikačního systému NIH pro chronickou reakci štěpu proti hostiteli
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost HPV
Časové okno: 2 roky
Hodnocení HPV ve vaginálních vzorcích
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hadassah Medical Organization

Spolupracovníci

Rambam Health Care Campus
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahinoam Lev Sagie, MD, Hadassah Medical Organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0512-21-HMO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit