Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вагинальный микробиом и развитие вульвовагинального трансплантата против болезни хозяина

22 сентября 2023 г. обновлено: Hadassah Medical Organization

Вагинальный микробиом и риск вульвовагинального трансплантата по сравнению с болезнью хозяина после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

Аллогенная трансплантация стволовых клеток (также называемая «трансплантацией костного мозга») включает в себя передачу стволовых клеток от здорового человека (донора) пациенту после высокоинтенсивной химиотерапии или облучения для уничтожения любых оставшихся раковых клеток в организме. Когда трансплантация проходит успешно, донорские стволовые клетки заменяют исходные клетки в костном мозге. Это может обеспечить единственное долгосрочное лечение болезни пациента. Из осложнений, связанных с трансплантацией, болезнь «трансплантат против хозяина» (РТПХ) является одним из наиболее важных осложнений. РТПХ возникает из-за донорских иммунных клеток, которые идентифицируют клетки реципиента (пациента) как чужеродные и атакуют их. Примерно у половины женщин, перенесших трансплантацию, возникает РТПХ с поражением гениталий (т. е. вульвы и влагалища), называемая вульвовагинальной РТПХ (ВВ-РТПХ). ВВ-РТПХ может вызывать необратимые анатомические изменения, включая полную облитерацию влагалища, и неудивительно, что она оказывает серьезное влияние на качество жизни и сексуальную функцию пациентов. Это осложнение непредсказуемо и не может быть предотвращено обычной иммуносупрессивной терапией, назначаемой пациентам. Необходимы частые гинекологические осмотры и длительное наблюдение за женщинами, перенесшими трансплантацию, для ранней диагностики и предотвращения вредных последствий ВВ-РТПХ. Это последующее наблюдение добавляет неудобства и беспокойства пациентам.

Предлагаемое исследование направлено на оценку возможной связи вагинальных микроорганизмов («микробиома») с прогрессированием ВВ-РТПХ. Обнаружение такой связи может позволить прогнозировать развитие ВВ-РТПХ, лучше понять развитие ВВ-РТПХ и потенциал для разработки вмешательств для лечения и профилактики ВВ-РТПХ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ahinoam Lev-Sagie, MD
  • Номер телефона: 0544327178
  • Электронная почта: levsagie@netvision.net.il

Места учебы

      • Jerusalem, Израиль, 9765422
        • Рекрутинг
        • Hadassah Medical Center
        • Контакт:
          • Ahinoam Lev-Sagie, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентки женского пола, которым запланирована ТГСК

Описание

Критерии включения:

  • Возраст≥18
  • Кандидат на аллогенную трансплантацию стволовых клеток
  • Возможность подписать информированное согласие

Критерий исключения:

- Пациент не одобряет сбор образцов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав микробиома
Временное ограничение: 2 года
Характеристика вагинального микробного сообщества с использованием дробовика и секвенирования 16S рРНК
2 года
Наличие ЦМВ
Временное ограничение: 2 года
Оценка ЦМВ в вагинальных образцах с помощью ПЦР-анализа
2 года
Вульвовагинальный трансплантат против наличия болезни хозяина
Временное ограничение: 2 года
Оценка наличия вульвовагинальной РТПХ при гинекологическом осмотре с использованием системы классификации NIH для хронической реакции «трансплантат против хозяина»
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие ВПЧ
Временное ограничение: 2 года
Оценка ВПЧ в вагинальных образцах
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ahinoam Lev Sagie, MD, Hadassah Medical Organization

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0512-21-HMO

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Подписаться