- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05316740
Вагинальный микробиом и развитие вульвовагинального трансплантата против болезни хозяина
Вагинальный микробиом и риск вульвовагинального трансплантата по сравнению с болезнью хозяина после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Аллогенная трансплантация стволовых клеток (также называемая «трансплантацией костного мозга») включает в себя передачу стволовых клеток от здорового человека (донора) пациенту после высокоинтенсивной химиотерапии или облучения для уничтожения любых оставшихся раковых клеток в организме. Когда трансплантация проходит успешно, донорские стволовые клетки заменяют исходные клетки в костном мозге. Это может обеспечить единственное долгосрочное лечение болезни пациента. Из осложнений, связанных с трансплантацией, болезнь «трансплантат против хозяина» (РТПХ) является одним из наиболее важных осложнений. РТПХ возникает из-за донорских иммунных клеток, которые идентифицируют клетки реципиента (пациента) как чужеродные и атакуют их. Примерно у половины женщин, перенесших трансплантацию, возникает РТПХ с поражением гениталий (т. е. вульвы и влагалища), называемая вульвовагинальной РТПХ (ВВ-РТПХ). ВВ-РТПХ может вызывать необратимые анатомические изменения, включая полную облитерацию влагалища, и неудивительно, что она оказывает серьезное влияние на качество жизни и сексуальную функцию пациентов. Это осложнение непредсказуемо и не может быть предотвращено обычной иммуносупрессивной терапией, назначаемой пациентам. Необходимы частые гинекологические осмотры и длительное наблюдение за женщинами, перенесшими трансплантацию, для ранней диагностики и предотвращения вредных последствий ВВ-РТПХ. Это последующее наблюдение добавляет неудобства и беспокойства пациентам.
Предлагаемое исследование направлено на оценку возможной связи вагинальных микроорганизмов («микробиома») с прогрессированием ВВ-РТПХ. Обнаружение такой связи может позволить прогнозировать развитие ВВ-РТПХ, лучше понять развитие ВВ-РТПХ и потенциал для разработки вмешательств для лечения и профилактики ВВ-РТПХ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahinoam Lev-Sagie, MD
- Номер телефона: 0544327178
- Электронная почта: levsagie@netvision.net.il
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 9765422
- Рекрутинг
- Hadassah Medical Center
-
Контакт:
- Ahinoam Lev-Sagie, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст≥18
- Кандидат на аллогенную трансплантацию стволовых клеток
- Возможность подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациент не одобряет сбор образцов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Состав микробиома
Временное ограничение: 2 года
|
Характеристика вагинального микробного сообщества с использованием дробовика и секвенирования 16S рРНК
|
2 года
|
Наличие ЦМВ
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка ЦМВ в вагинальных образцах с помощью ПЦР-анализа
|
2 года
|
Вульвовагинальный трансплантат против наличия болезни хозяина
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка наличия вульвовагинальной РТПХ при гинекологическом осмотре с использованием системы классификации NIH для хронической реакции «трансплантат против хозяина»
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Наличие ВПЧ
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка ВПЧ в вагинальных образцах
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahinoam Lev Sagie, MD, Hadassah Medical Organization
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0512-21-HMO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Без вмешательства
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
NoNO Inc.РекрутингПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта