- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05316740
Vaginalt mikrobiom og utvikling av vulvovaginal graft versus vertssykdom
Vaginalt mikrobiom og risikoen for vulvovaginal graft versus vertssykdom etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Allogen stamcelletransplantasjon (også kalt "benmargstransplantasjon") innebærer overføring av stamceller fra en frisk person (giveren) til pasienten, etter høyintensiv kjemoterapi eller stråling, gitt for å ødelegge eventuelle gjenværende kreftceller i kroppen. Når en transplantasjon er vellykket, erstatter donorstamcellene de opprinnelige cellene i benmargen. Det kan gi den eneste langsiktige kuren av pasientens sykdom. Av transplantasjonsrelaterte komplikasjoner er graft-versus-host disease (GVHD) en av de viktigste komplikasjonene. GVHD oppstår fra donorimmunceller, som identifiserer mottakerens (pasientens) celler som fremmede og angriper dem. Omtrent halvparten av kvinner som gjennomgår transplantasjon vil oppleve GVHD som involverer kjønnsorganene (dvs. vulva og vagina), kalt vulvovaginal GVHD (VV-GVHD). VV-GVHD kan forårsake irreversible anatomiske endringer, inkludert fullstendig vaginal obliterasjon, og ikke overraskende har det en alvorlig innvirkning på pasienters livskvalitet og seksuelle funksjon. Denne komplikasjonen er uforutsigbar og ikke-forebyggbar ved vanlig immunsuppressiv behandling gitt til pasienter. Hyppige gynekologiske undersøkelser og langvarig oppfølging av transplanterte kvinner er nødvendig for å muliggjøre tidlig diagnose og forebygging av skadelige resultater av VV-GVHD. Denne oppfølgingen tilfører pasientene ulemper og angst.
Den foreslåtte studien tar sikte på å evaluere en mulig sammenheng mellom vaginale mikroorganismer ("mikrobiomet") til utviklingen av VV-GVHD. Å finne en slik sammenheng kan tillate prediksjon av VV-GVHD-fremgang, en bedre forståelse av utviklingen av VV-GVHD og et potensial for å utvikle intervensjoner for behandling og forebygging av VV-GVHD.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9765422
- Hadassah Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18
- Kandidat for allogen stamcelletransplantasjon
- Evne til å signere et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
– Pasienten godkjenner ikke prøvetaking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiom sammensetning
Tidsramme: 2 år
|
Karakterisering av det vaginale mikrobielle samfunnet ved bruk av hagleanalyse og 16S rRNA-sekvensering
|
2 år
|
|
CMV tilstedeværelse
Tidsramme: 2 år
|
Evaluering av CMV i vaginale prøver ved bruk av PCR-analyse
|
2 år
|
|
Vulvovaginal graft vs host sykdom tilstedeværelse
Tidsramme: 2 år
|
Evaluering av tilstedeværelse av vulvovaginal GVHD ved gynekologisk undersøkelse, ved bruk av NIH-klassifiseringssystemet for kronisk graft-versus-host-sykdom
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HPV tilstedeværelse
Tidsramme: 2 år
|
Evaluering av HPV i vaginale prøver
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahinoam Lev Sagie, MD, Hadassah Medical Organization
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0512-21-HMO
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .