Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaginalt mikrobiom og utvikling av vulvovaginal graft versus vertssykdom

16. mars 2025 oppdatert av: Hadassah Medical Organization

Vaginalt mikrobiom og risikoen for vulvovaginal graft versus vertssykdom etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Allogen stamcelletransplantasjon (også kalt "benmargstransplantasjon") innebærer overføring av stamceller fra en frisk person (giveren) til pasienten, etter høyintensiv kjemoterapi eller stråling, gitt for å ødelegge eventuelle gjenværende kreftceller i kroppen. Når en transplantasjon er vellykket, erstatter donorstamcellene de opprinnelige cellene i benmargen. Det kan gi den eneste langsiktige kuren av pasientens sykdom. Av transplantasjonsrelaterte komplikasjoner er graft-versus-host disease (GVHD) en av de viktigste komplikasjonene. GVHD oppstår fra donorimmunceller, som identifiserer mottakerens (pasientens) celler som fremmede og angriper dem. Omtrent halvparten av kvinner som gjennomgår transplantasjon vil oppleve GVHD som involverer kjønnsorganene (dvs. vulva og vagina), kalt vulvovaginal GVHD (VV-GVHD). VV-GVHD kan forårsake irreversible anatomiske endringer, inkludert fullstendig vaginal obliterasjon, og ikke overraskende har det en alvorlig innvirkning på pasienters livskvalitet og seksuelle funksjon. Denne komplikasjonen er uforutsigbar og ikke-forebyggbar ved vanlig immunsuppressiv behandling gitt til pasienter. Hyppige gynekologiske undersøkelser og langvarig oppfølging av transplanterte kvinner er nødvendig for å muliggjøre tidlig diagnose og forebygging av skadelige resultater av VV-GVHD. Denne oppfølgingen tilfører pasientene ulemper og angst.

Den foreslåtte studien tar sikte på å evaluere en mulig sammenheng mellom vaginale mikroorganismer ("mikrobiomet") til utviklingen av VV-GVHD. Å finne en slik sammenheng kan tillate prediksjon av VV-GVHD-fremgang, en bedre forståelse av utviklingen av VV-GVHD og et potensial for å utvikle intervensjoner for behandling og forebygging av VV-GVHD.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel, 9765422
        • Hadassah Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige pasienter planlagt for HSCT

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18
  • Kandidat for allogen stamcelletransplantasjon
  • Evne til å signere et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

– Pasienten godkjenner ikke prøvetaking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom sammensetning
Tidsramme: 2 år
Karakterisering av det vaginale mikrobielle samfunnet ved bruk av hagleanalyse og 16S rRNA-sekvensering
2 år
CMV tilstedeværelse
Tidsramme: 2 år
Evaluering av CMV i vaginale prøver ved bruk av PCR-analyse
2 år
Vulvovaginal graft vs host sykdom tilstedeværelse
Tidsramme: 2 år
Evaluering av tilstedeværelse av vulvovaginal GVHD ved gynekologisk undersøkelse, ved bruk av NIH-klassifiseringssystemet for kronisk graft-versus-host-sykdom
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HPV tilstedeværelse
Tidsramme: 2 år
Evaluering av HPV i vaginale prøver
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahinoam Lev Sagie, MD, Hadassah Medical Organization

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0512-21-HMO

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere