此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

阴道微生物组和外阴阴道移植物抗宿主病的发展

2025年3月16日 更新者:Hadassah Medical Organization

阴道微生物组和造血干细胞移植后外阴阴道移植物抗宿主病的风险

同种异体干细胞移植(也称为“骨髓移植”)包括在高强度化疗或放疗后将干细胞从健康人(供体)转移到患者体内,以摧毁体内任何残留的癌细胞。 当移植成功时,供体干细胞会取代骨髓中的原始细胞。 它可能为患者的疾病提供唯一的长期治愈方法。 在移植相关并发症中,移植物抗宿主病(GVHD)是最重要的并发症之一。 GVHD 起源于供体免疫细胞,这些细胞将受体(患者)的细胞识别为外来细胞并攻击它们。 大约一半接受移植的女性会经历涉及生殖器(即外阴和阴道)的 GVHD,称为外阴阴道 GVHD (VV-GVHD)。 VV-GVHD 可能导致不可逆的解剖学变化,包括阴道完全闭塞,毫不奇怪,它会对患者的生活质量和性功能产生严重影响。 这种并发症是不可预测的,也无法通过给予患者的常规免疫抑制治疗来预防。 需要对移植妇女进行频繁的妇科检查和长期随访,以便及早诊断和预防 VV-GVHD 的有害结果。 这种随访增加了患者的不便和焦虑。

建议的研究旨在评估阴道微生物(“微生物组”)与 VV-GVHD 进展之间的可能关联。 发现这种关联可以预测 VV-GVHD 的进展,更好地了解 VV-GVHD 的发展,并有可能开发治疗和预防 VV-GVHD 的干预措施。

研究概览

地位

主动,不招人

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Jerusalem、以色列、9765422
        • Hadassah Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

计划进行 HSCT 的女性患者

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18
  • 同种异体干细胞移植的候选人
  • 签署知情同意书的能力

排除标准:

- 患者不同意样本采集

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
微生物组成
大体时间:2年
使用鸟枪分析和 16S rRNA 测序表征阴道微生物群落
2年
巨细胞病毒存在
大体时间:2年
使用 PCR 检测评估阴道样本中的 CMV
2年
存在外阴阴道移植物抗宿主病
大体时间:2年
使用 NIH 慢性移植物抗宿主病分类系统,通过妇科检查评估外阴阴道 GVHD 的存在
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HPV 存在
大体时间:2年
评估阴道样本中的 HPV
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ahinoam Lev Sagie, MD、Hadassah Medical Organization

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月15日

初级完成 (估计的)

2026年3月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月30日

首次发布 (实际的)

2022年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月16日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0512-21-HMO

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅