- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05316740
Vaginalt mikrobiom och utvecklingen av vulvovaginal graft kontra värdsjukdom
Vaginalt mikrobiom och risken för vulvovaginal graft kontra värdsjukdom efter hematopoetisk stamcellstransplantation
Allogen stamcellstransplantation (även kallad "benmärgstransplantation") innebär överföring av stamceller från en frisk person (givaren) till patienten, efter högintensiv kemoterapi eller strålning, som ges för att förstöra eventuella kvarvarande cancerceller i kroppen. När en transplantation lyckas ersätter donatorstamcellerna de ursprungliga cellerna i benmärgen. Det kan ge det enda långsiktiga botemedlet mot patientens sjukdom. Av transplantationsrelaterade komplikationer är graft-versus-host disease (GVHD) en av de viktigaste komplikationerna. GVHD uppstår från donatorimmunceller, som identifierar mottagarens (patientens) celler som främmande och attackerar dem. Ungefär hälften av kvinnor som genomgår transplantation kommer att uppleva GVHD som involverar könsorganen (d.v.s. vulva och vagina), kallad vulvovaginal GVHD (VV-GVHD). VV-GVHD kan orsaka irreversibla anatomiska förändringar, inklusive fullständig vaginal obliteration, och inte överraskande har det en allvarlig inverkan på patienternas livskvalitet och sexuella funktion. Denna komplikation är oförutsägbar och icke-förebyggbar genom den vanliga immunsuppressiva behandlingen som ges till patienter. Frekventa gynekologiska undersökningar och långvarig uppföljning av transplanterade kvinnor behövs för att möjliggöra tidig diagnos och förebygga skadliga resultat av VV-GVHD. Denna uppföljning tillför besvär och oro för patienterna.
Den föreslagna studien syftar till att utvärdera ett möjligt samband mellan vaginala mikroorganismer ("mikrobiomet") till utvecklingen av VV-GVHD. Att hitta ett sådant samband kan möjliggöra förutsägelse av VV-GVHD-framsteg, en bättre förståelse för utvecklingen av VV-GVHD och en potential att utveckla interventioner för behandling och förebyggande av VV-GVHD.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9765422
- Hadassah Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder≥18
- Kandidat för allogen stamcellstransplantation
- Möjlighet att underteckna ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienten godkänner inte provtagning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiom sammansättning
Tidsram: 2 år
|
Karakterisering av det vaginala mikrobiella samhället med hjälp av hagelgevärsanalys och 16S rRNA-sekvensering
|
2 år
|
|
CMV närvaro
Tidsram: 2 år
|
Utvärdering av CMV i vaginala prover med PCR-analys
|
2 år
|
|
Närvaro av vulvovaginalt transplantat vs värdsjukdom
Tidsram: 2 år
|
Utvärdering av förekomst av vulvovaginal GVHD genom gynekologisk undersökning, med användning av NIH-klassificeringssystemet för kronisk transplantat-mot-värd-sjukdom
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HPV-närvaro
Tidsram: 2 år
|
Utvärdering av HPV i vaginalprover
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ahinoam Lev Sagie, MD, Hadassah Medical Organization
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0512-21-HMO
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .