Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaginalt mikrobiom och utvecklingen av vulvovaginal graft kontra värdsjukdom

16 mars 2025 uppdaterad av: Hadassah Medical Organization

Vaginalt mikrobiom och risken för vulvovaginal graft kontra värdsjukdom efter hematopoetisk stamcellstransplantation

Allogen stamcellstransplantation (även kallad "benmärgstransplantation") innebär överföring av stamceller från en frisk person (givaren) till patienten, efter högintensiv kemoterapi eller strålning, som ges för att förstöra eventuella kvarvarande cancerceller i kroppen. När en transplantation lyckas ersätter donatorstamcellerna de ursprungliga cellerna i benmärgen. Det kan ge det enda långsiktiga botemedlet mot patientens sjukdom. Av transplantationsrelaterade komplikationer är graft-versus-host disease (GVHD) en av de viktigaste komplikationerna. GVHD uppstår från donatorimmunceller, som identifierar mottagarens (patientens) celler som främmande och attackerar dem. Ungefär hälften av kvinnor som genomgår transplantation kommer att uppleva GVHD som involverar könsorganen (d.v.s. vulva och vagina), kallad vulvovaginal GVHD (VV-GVHD). VV-GVHD kan orsaka irreversibla anatomiska förändringar, inklusive fullständig vaginal obliteration, och inte överraskande har det en allvarlig inverkan på patienternas livskvalitet och sexuella funktion. Denna komplikation är oförutsägbar och icke-förebyggbar genom den vanliga immunsuppressiva behandlingen som ges till patienter. Frekventa gynekologiska undersökningar och långvarig uppföljning av transplanterade kvinnor behövs för att möjliggöra tidig diagnos och förebygga skadliga resultat av VV-GVHD. Denna uppföljning tillför besvär och oro för patienterna.

Den föreslagna studien syftar till att utvärdera ett möjligt samband mellan vaginala mikroorganismer ("mikrobiomet") till utvecklingen av VV-GVHD. Att hitta ett sådant samband kan möjliggöra förutsägelse av VV-GVHD-framsteg, en bättre förståelse för utvecklingen av VV-GVHD och en potential att utveckla interventioner för behandling och förebyggande av VV-GVHD.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Jerusalem, Israel, 9765422
        • Hadassah Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnliga patienter planerade för HSCT

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder≥18
  • Kandidat för allogen stamcellstransplantation
  • Möjlighet att underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

- Patienten godkänner inte provtagning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiom sammansättning
Tidsram: 2 år
Karakterisering av det vaginala mikrobiella samhället med hjälp av hagelgevärsanalys och 16S rRNA-sekvensering
2 år
CMV närvaro
Tidsram: 2 år
Utvärdering av CMV i vaginala prover med PCR-analys
2 år
Närvaro av vulvovaginalt transplantat vs värdsjukdom
Tidsram: 2 år
Utvärdering av förekomst av vulvovaginal GVHD genom gynekologisk undersökning, med användning av NIH-klassificeringssystemet för kronisk transplantat-mot-värd-sjukdom
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HPV-närvaro
Tidsram: 2 år
Utvärdering av HPV i vaginalprover
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ahinoam Lev Sagie, MD, Hadassah Medical Organization

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2022

Första postat (Faktisk)

7 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0512-21-HMO

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera