- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05316740
Vaginalt mikrobiom og udvikling af vulvovaginal graft versus værtssygdom
Vaginalt mikrobiom og risikoen for vulvovaginal graft versus værtssygdom efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Allogen stamcelletransplantation (også kaldet "knoglemarvstransplantation") involverer overførsel af stamceller fra en rask person (donoren) til patienten, efter højintensiv kemoterapi eller stråling, givet for at ødelægge eventuelle resterende kræftceller i kroppen. Når en transplantation er vellykket, erstatter donorstamcellerne de oprindelige celler i knoglemarven. Det kan give den eneste langsigtede helbredelse af patientens sygdom. Af transplantationsrelaterede komplikationer er graft-versus-host disease (GVHD) en af de vigtigste komplikationer. GVHD opstår fra donorimmunceller, der identificerer modtagerens (patientens) celler som fremmede og angriber dem. Cirka halvdelen af kvinder, der gennemgår transplantation, vil opleve GVHD, der involverer kønsorganerne (dvs. vulva og vagina), kaldet vulvovaginal GVHD (VV-GVHD). VV-GVHD kan forårsage irreversible anatomiske ændringer, herunder fuldstændig vaginal udslettelse, og ikke overraskende har det en alvorlig indvirkning på patienternes livskvalitet og seksuelle funktion. Denne komplikation er uforudsigelig og ikke-forebyggelig ved den sædvanlige immunsuppressive behandling givet til patienter. Hyppige gynækologiske undersøgelser og langvarig opfølgning af transplanterede kvinder er nødvendige for at muliggøre tidlig diagnose og forebyggelse af skadelige resultater af VV-GVHD. Denne opfølgning tilføjer besvær og angst for patienterne.
Den foreslåede undersøgelse har til formål at evaluere en mulig sammenhæng mellem vaginale mikroorganismer ("mikrobiomet") til udviklingen af VV-GVHD. At finde en sådan sammenhæng kan muliggøre forudsigelse af VV-GVHD-fremskridt, en bedre forståelse af udviklingen af VV-GVHD og et potentiale til at udvikle interventioner til behandling og forebyggelse af VV-GVHD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9765422
- Hadassah Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18
- Kandidat til allogen stamcelletransplantation
- Mulighed for at underskrive et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienten godkender ikke prøveudtagning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiom sammensætning
Tidsramme: 2 år
|
Karakterisering af det vaginale mikrobielle samfund ved hjælp af haglgeværanalyse og 16S rRNA-sekventering
|
2 år
|
|
CMV tilstedeværelse
Tidsramme: 2 år
|
Evaluering af CMV i vaginale prøver ved hjælp af PCR-assay
|
2 år
|
|
Vulvovaginalt transplantat vs tilstedeværelse af værtssygdom
Tidsramme: 2 år
|
Evaluering af tilstedeværelsen af vulvovaginal GVHD ved gynækologisk undersøgelse ved hjælp af NIH-klassifikationssystemet for kronisk graft-versus-host-sygdom
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HPV tilstedeværelse
Tidsramme: 2 år
|
Evaluering af HPV i vaginale prøver
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahinoam Lev Sagie, MD, Hadassah Medical Organization
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0512-21-HMO
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knoglemarvstransplantationskomplikationer
-
Tuberculosis Network European TrialsgroupAfsluttetAktiv tuberkulose | Overvågning, Immunologisk | Tuberkulose hos faste organtransplanterede modtagere | Tuberkulose hos Marrow Transplant Recipients | Tuberkulose ved reumatoid arthritis | Tuberkulose ved kronisk nyresvigt | Tuberkulose hos HIV-smittede individerItalien, Tyskland, Polen, Danmark, Moldova, Republikken, Norge, Portugal, Rumænien, Spanien, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
University of MinnesotaRekruttering