Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginalt mikrobiom og udvikling af vulvovaginal graft versus værtssygdom

16. marts 2025 opdateret af: Hadassah Medical Organization

Vaginalt mikrobiom og risikoen for vulvovaginal graft versus værtssygdom efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Allogen stamcelletransplantation (også kaldet "knoglemarvstransplantation") involverer overførsel af stamceller fra en rask person (donoren) til patienten, efter højintensiv kemoterapi eller stråling, givet for at ødelægge eventuelle resterende kræftceller i kroppen. Når en transplantation er vellykket, erstatter donorstamcellerne de oprindelige celler i knoglemarven. Det kan give den eneste langsigtede helbredelse af patientens sygdom. Af transplantationsrelaterede komplikationer er graft-versus-host disease (GVHD) en af ​​de vigtigste komplikationer. GVHD opstår fra donorimmunceller, der identificerer modtagerens (patientens) celler som fremmede og angriber dem. Cirka halvdelen af ​​kvinder, der gennemgår transplantation, vil opleve GVHD, der involverer kønsorganerne (dvs. vulva og vagina), kaldet vulvovaginal GVHD (VV-GVHD). VV-GVHD kan forårsage irreversible anatomiske ændringer, herunder fuldstændig vaginal udslettelse, og ikke overraskende har det en alvorlig indvirkning på patienternes livskvalitet og seksuelle funktion. Denne komplikation er uforudsigelig og ikke-forebyggelig ved den sædvanlige immunsuppressive behandling givet til patienter. Hyppige gynækologiske undersøgelser og langvarig opfølgning af transplanterede kvinder er nødvendige for at muliggøre tidlig diagnose og forebyggelse af skadelige resultater af VV-GVHD. Denne opfølgning tilføjer besvær og angst for patienterne.

Den foreslåede undersøgelse har til formål at evaluere en mulig sammenhæng mellem vaginale mikroorganismer ("mikrobiomet") til udviklingen af ​​VV-GVHD. At finde en sådan sammenhæng kan muliggøre forudsigelse af VV-GVHD-fremskridt, en bedre forståelse af udviklingen af ​​VV-GVHD og et potentiale til at udvikle interventioner til behandling og forebyggelse af VV-GVHD.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel, 9765422
        • Hadassah Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige patienter planlagt til HSCT

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18
  • Kandidat til allogen stamcelletransplantation
  • Mulighed for at underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Patienten godkender ikke prøveudtagning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom sammensætning
Tidsramme: 2 år
Karakterisering af det vaginale mikrobielle samfund ved hjælp af haglgeværanalyse og 16S rRNA-sekventering
2 år
CMV tilstedeværelse
Tidsramme: 2 år
Evaluering af CMV i vaginale prøver ved hjælp af PCR-assay
2 år
Vulvovaginalt transplantat vs tilstedeværelse af værtssygdom
Tidsramme: 2 år
Evaluering af tilstedeværelsen af ​​vulvovaginal GVHD ved gynækologisk undersøgelse ved hjælp af NIH-klassifikationssystemet for kronisk graft-versus-host-sygdom
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HPV tilstedeværelse
Tidsramme: 2 år
Evaluering af HPV i vaginale prøver
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahinoam Lev Sagie, MD, Hadassah Medical Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

7. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0512-21-HMO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knoglemarvstransplantationskomplikationer

  • Tuberculosis Network European Trialsgroup
    Afsluttet
    Aktiv tuberkulose | Overvågning, Immunologisk | Tuberkulose hos faste organtransplanterede modtagere | Tuberkulose hos Marrow Transplant Recipients | Tuberkulose ved reumatoid arthritis | Tuberkulose ved kronisk nyresvigt | Tuberkulose hos HIV-smittede individer
    Italien, Tyskland, Polen, Danmark, Moldova, Republikken, Norge, Portugal, Rumænien, Spanien, Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Abonner