- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05316740
Microbioma vaginal y el desarrollo de la enfermedad de injerto contra huésped vulvovaginal
Microbioma vaginal y riesgo de enfermedad de injerto contra huésped vulvovaginal después de un trasplante de células madre hematopoyéticas
El alotrasplante de células madre (también denominado "trasplante de médula ósea") implica la transferencia de células madre de una persona sana (el donante) al paciente, después de quimioterapia o radiación de alta intensidad, administradas para destruir cualquier célula cancerosa restante en el cuerpo. Cuando un trasplante tiene éxito, las células madre del donante reemplazan las células originales en la médula ósea. Puede proporcionar la única cura a largo plazo de la enfermedad del paciente. De las complicaciones relacionadas con el trasplante, la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) es una de las complicaciones más importantes. La EICH surge de las células inmunitarias del donante, que identifican las células del receptor (del paciente) como extrañas y las atacan. Aproximadamente la mitad de las mujeres que se someten a un trasplante experimentarán GVHD en los genitales (es decir, la vulva y la vagina), denominada GVHD vulvovaginal (VV-GVHD). La VV-GVHD puede causar cambios anatómicos irreversibles, incluida la obliteración vaginal completa y, como era de esperar, tiene un impacto grave en la calidad de vida y la función sexual de las pacientes. Esta complicación es impredecible y no prevenible mediante el tratamiento inmunosupresor habitual que se da a los pacientes. Se necesitan exámenes ginecológicos frecuentes y un seguimiento prolongado de las mujeres trasplantadas para permitir el diagnóstico precoz y la prevención de los resultados nocivos de la EICH-VV. Este seguimiento añade molestias y ansiedad a los pacientes.
El estudio sugerido tiene como objetivo evaluar una posible asociación entre los microorganismos vaginales (el "microbioma") y el progreso de la EICH-VV. Encontrar tal asociación puede permitir la predicción del progreso de VV-GVHD, una mejor comprensión del desarrollo de VV-GVHD y un potencial para desarrollar intervenciones para el tratamiento y la prevención de VV-GVHD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel, 9765422
- Hadassah Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≥18
- Candidato a alotrasplante de células madre
- Capacidad para firmar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El paciente no aprueba la toma de muestra
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición del microbioma
Periodo de tiempo: 2 años
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Caracterización de la comunidad microbiana vaginal mediante análisis de escopeta y secuenciación de ARNr 16S
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2 años
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Presencia de CMV
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación de CMV en muestras vaginales mediante ensayo PCR
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2 años
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Presencia de enfermedad de injerto contra huésped vulvovaginal
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación de la presencia de GVHD vulvovaginal mediante examen ginecológico, utilizando el sistema de clasificación NIH para la enfermedad crónica de injerto contra huésped
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de VPH
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación de VPH en muestras vaginales
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahinoam Lev Sagie, MD, Hadassah Medical Organization
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0512-21-HMO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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