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Microbioma vaginal y el desarrollo de la enfermedad de injerto contra huésped vulvovaginal

16 de marzo de 2025 actualizado por: Hadassah Medical Organization

Microbioma vaginal y riesgo de enfermedad de injerto contra huésped vulvovaginal después de un trasplante de células madre hematopoyéticas

El alotrasplante de células madre (también denominado "trasplante de médula ósea") implica la transferencia de células madre de una persona sana (el donante) al paciente, después de quimioterapia o radiación de alta intensidad, administradas para destruir cualquier célula cancerosa restante en el cuerpo. Cuando un trasplante tiene éxito, las células madre del donante reemplazan las células originales en la médula ósea. Puede proporcionar la única cura a largo plazo de la enfermedad del paciente. De las complicaciones relacionadas con el trasplante, la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) es una de las complicaciones más importantes. La EICH surge de las células inmunitarias del donante, que identifican las células del receptor (del paciente) como extrañas y las atacan. Aproximadamente la mitad de las mujeres que se someten a un trasplante experimentarán GVHD en los genitales (es decir, la vulva y la vagina), denominada GVHD vulvovaginal (VV-GVHD). La VV-GVHD puede causar cambios anatómicos irreversibles, incluida la obliteración vaginal completa y, como era de esperar, tiene un impacto grave en la calidad de vida y la función sexual de las pacientes. Esta complicación es impredecible y no prevenible mediante el tratamiento inmunosupresor habitual que se da a los pacientes. Se necesitan exámenes ginecológicos frecuentes y un seguimiento prolongado de las mujeres trasplantadas para permitir el diagnóstico precoz y la prevención de los resultados nocivos de la EICH-VV. Este seguimiento añade molestias y ansiedad a los pacientes.

El estudio sugerido tiene como objetivo evaluar una posible asociación entre los microorganismos vaginales (el "microbioma") y el progreso de la EICH-VV. Encontrar tal asociación puede permitir la predicción del progreso de VV-GVHD, una mejor comprensión del desarrollo de VV-GVHD y un potencial para desarrollar intervenciones para el tratamiento y la prevención de VV-GVHD.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Jerusalem, Israel, 9765422
        • Hadassah Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes de sexo femenino previstas para TCMH

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad≥18
  • Candidato a alotrasplante de células madre
  • Capacidad para firmar un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

- El paciente no aprueba la toma de muestra

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición del microbioma
Periodo de tiempo: 2 años
Caracterización de la comunidad microbiana vaginal mediante análisis de escopeta y secuenciación de ARNr 16S
2 años
Presencia de CMV
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluación de CMV en muestras vaginales mediante ensayo PCR
2 años
Presencia de enfermedad de injerto contra huésped vulvovaginal
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluación de la presencia de GVHD vulvovaginal mediante examen ginecológico, utilizando el sistema de clasificación NIH para la enfermedad crónica de injerto contra huésped
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de VPH
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluación de VPH en muestras vaginales
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ahinoam Lev Sagie, MD, Hadassah Medical Organization

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0512-21-HMO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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