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Microbioma vaginal e o desenvolvimento da doença do enxerto contra o hospedeiro vulvovaginal

16 de março de 2025 atualizado por: Hadassah Medical Organization

Microbioma vaginal e o risco de enxerto vulvovaginal versus doença do hospedeiro após transplante de células-tronco hematopoiéticas

O transplante alogênico de células-tronco (também denominado "transplante de medula óssea") envolve a transferência de células-tronco de uma pessoa saudável (o doador) para o paciente, após quimioterapia ou radiação de alta intensidade, administrada para destruir quaisquer células cancerígenas remanescentes no corpo. Quando um transplante é bem-sucedido, as células-tronco doadas substituem as células originais na medula óssea. Pode fornecer a única cura a longo prazo da doença do paciente. Das complicações relacionadas ao transplante, a doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) é uma das complicações mais importantes. A GVHD surge de células imunes doadoras, que identificam as células do receptor (do paciente) como estranhas e as atacam. Aproximadamente metade das mulheres submetidas a transplante apresentará GVHD envolvendo a genitália (ou seja, a vulva e a vagina), denominada GVHD vulvovaginal (VV-GVHD). A VV-GVHD pode causar alterações anatômicas irreversíveis, incluindo obliteração vaginal completa e, não surpreendentemente, tem um impacto severo na qualidade de vida e na função sexual dos pacientes. Esta complicação é imprevisível e não evitável pelo tratamento imunossupressor usual administrado aos pacientes. Exames ginecológicos frequentes e acompanhamento prolongado de mulheres transplantadas são necessários, para permitir o diagnóstico precoce e prevenir resultados prejudiciais da VV-GVHD. Esse acompanhamento acrescenta transtornos e ansiedade aos pacientes.

O estudo sugerido visa avaliar uma possível associação entre microorganismos vaginais (o "microbioma") ao progresso da VV-GVHD. Encontrar tal associação pode permitir a previsão do progresso de VV-GVHD, uma melhor compreensão do desenvolvimento de VV-GVHD e um potencial para desenvolver intervenções para o tratamento e prevenção de VV-GVHD.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Jerusalem, Israel, 9765422
        • Hadassah Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes do sexo feminino planejadas para TCTH

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade≥18
  • Candidato a transplante alogênico de células-tronco
  • Capacidade de assinar um consentimento informado

Critério de exclusão:

- O paciente não aprova a coleta de amostras

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição do microbioma
Prazo: 2 anos
Caracterização da comunidade microbiana vaginal usando análise shotgun e sequenciamento de 16S rRNA
2 anos
Presença de CMV
Prazo: 2 anos
Avaliação de CMV em amostras vaginais usando ensaio de PCR
2 anos
Enxerto vulvovaginal vs presença de doença do hospedeiro
Prazo: 2 anos
Avaliação da presença de DECH vulvovaginal por exame ginecológico, usando o sistema de classificação do NIH para doença crônica do enxerto contra o hospedeiro
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de HPV
Prazo: 2 anos
Avaliação de HPV em amostras vaginais
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ahinoam Lev Sagie, MD, Hadassah Medical Organization

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0512-21-HMO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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