- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05316740
Microbioma vaginal e o desenvolvimento da doença do enxerto contra o hospedeiro vulvovaginal
Microbioma vaginal e o risco de enxerto vulvovaginal versus doença do hospedeiro após transplante de células-tronco hematopoiéticas
O transplante alogênico de células-tronco (também denominado "transplante de medula óssea") envolve a transferência de células-tronco de uma pessoa saudável (o doador) para o paciente, após quimioterapia ou radiação de alta intensidade, administrada para destruir quaisquer células cancerígenas remanescentes no corpo. Quando um transplante é bem-sucedido, as células-tronco doadas substituem as células originais na medula óssea. Pode fornecer a única cura a longo prazo da doença do paciente. Das complicações relacionadas ao transplante, a doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) é uma das complicações mais importantes. A GVHD surge de células imunes doadoras, que identificam as células do receptor (do paciente) como estranhas e as atacam. Aproximadamente metade das mulheres submetidas a transplante apresentará GVHD envolvendo a genitália (ou seja, a vulva e a vagina), denominada GVHD vulvovaginal (VV-GVHD). A VV-GVHD pode causar alterações anatômicas irreversíveis, incluindo obliteração vaginal completa e, não surpreendentemente, tem um impacto severo na qualidade de vida e na função sexual dos pacientes. Esta complicação é imprevisível e não evitável pelo tratamento imunossupressor usual administrado aos pacientes. Exames ginecológicos frequentes e acompanhamento prolongado de mulheres transplantadas são necessários, para permitir o diagnóstico precoce e prevenir resultados prejudiciais da VV-GVHD. Esse acompanhamento acrescenta transtornos e ansiedade aos pacientes.
O estudo sugerido visa avaliar uma possível associação entre microorganismos vaginais (o "microbioma") ao progresso da VV-GVHD. Encontrar tal associação pode permitir a previsão do progresso de VV-GVHD, uma melhor compreensão do desenvolvimento de VV-GVHD e um potencial para desenvolver intervenções para o tratamento e prevenção de VV-GVHD.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel, 9765422
- Hadassah Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≥18
- Candidato a transplante alogênico de células-tronco
- Capacidade de assinar um consentimento informado
Critério de exclusão:
- O paciente não aprova a coleta de amostras
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição do microbioma
Prazo: 2 anos
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Caracterização da comunidade microbiana vaginal usando análise shotgun e sequenciamento de 16S rRNA
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2 anos
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Presença de CMV
Prazo: 2 anos
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Avaliação de CMV em amostras vaginais usando ensaio de PCR
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2 anos
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Enxerto vulvovaginal vs presença de doença do hospedeiro
Prazo: 2 anos
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Avaliação da presença de DECH vulvovaginal por exame ginecológico, usando o sistema de classificação do NIH para doença crônica do enxerto contra o hospedeiro
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de HPV
Prazo: 2 anos
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Avaliação de HPV em amostras vaginais
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahinoam Lev Sagie, MD, Hadassah Medical Organization
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0512-21-HMO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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