- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05316740
Emättimen mikrobiomi ja vulvovaginaalisen siirrännäis-isäntätaudin kehittyminen
Emättimen mikrobiomi ja vulvovaginaalisen siirrännäis-isäntätaudin riski hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen
Allogeeninen kantasolusiirto (kutsutaan myös "luuytimen siirroksi") sisältää kantasolujen siirtämisen terveeltä henkilöltä (luovuttajalta) potilaaseen korkean intensiteetin kemoterapian tai säteilyn jälkeen, joka on annettu tuhoamaan kaikki jäljellä olevat syöpäsolut kehossa. Kun siirto onnistuu, luovuttajan kantasolut korvaavat alkuperäiset solut luuytimessä. Se voi tarjota ainoan pitkän aikavälin parannuskeinon potilaan taudista. Siirteeseen liittyvistä komplikaatioista graft versus-host -tauti (GVHD) on yksi tärkeimmistä komplikaatioista. GVHD syntyy luovuttajan immuunisoluista, jotka tunnistavat vastaanottajan (potilaan) solut vieraiksi ja hyökkäävät niitä vastaan. Noin puolet siirtoon saavista naisista kokee GVHD:n, joka liittyy sukupuolielimiin (eli vulvaan ja emättimeen), jota kutsutaan vulvovaginaliseksi GVHD:ksi (VV-GVHD). VV-GVHD voi aiheuttaa peruuttamattomia anatomisia muutoksia, mukaan lukien täydellisen emättimen häviämisen, ja ei ole yllättävää, että sillä on vakava vaikutus potilaiden elämänlaatuun ja seksuaaliseen toimintaan. Tämä komplikaatio on arvaamaton eikä sitä voida estää potilaille annetulla tavanomaisella immunosuppressiivisella hoidolla. Elinsiirron saaneiden naisten säännölliset gynekologiset tarkastukset ja pitkäaikainen seuranta ovat tarpeen, jotta VV-GVHD:n varhainen diagnosointi ja haitallisten tulosten ehkäisy voidaan tehdä. Tämä seuranta lisää epämukavuutta ja ahdistusta potilaille.
Ehdotetulla tutkimuksella pyritään arvioimaan mahdollista yhteyttä emättimen mikro-organismien ("mikrobiomi") välillä VV-GVHD:n etenemiseen. Sellaisen yhteyden löytäminen voi mahdollistaa VV-GVHD:n etenemisen ennustamisen, paremman VV-GVHD:n kehityksen ymmärtämisen ja mahdollisuuden kehittää interventioita VV-GVHD:n hoitoon ja ehkäisyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9765422
- Hadassah Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18
- Ehdokas allogeeniseen kantasolusiirtoon
- Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei hyväksy näytteenottoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiomin koostumus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Emättimen mikrobiyhteisön karakterisointi haulikkoanalyysillä ja16S rRNA-sekvensoinnilla
|
2 vuotta
|
|
CMV:n esiintyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
CMV:n arviointi emättimenäytteissä käyttäen PCR-määritystä
|
2 vuotta
|
|
Vulvovaginaalisen siirteen vs. isäntätaudin esiintyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vulvovaginaalisen GVHD:n esiintymisen arviointi gynekologisella tutkimuksella käyttäen NIH:n luokitusjärjestelmää krooniselle graft-versus-host -taudille
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HPV:n esiintyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
HPV:n arviointi emättimen näytteistä
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahinoam Lev Sagie, MD, Hadassah Medical Organization
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0512-21-HMO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .