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Microbiome vaginal et développement de la maladie vulvo-vaginale du greffon contre l'hôte

16 mars 2025 mis à jour par: Hadassah Medical Organization

Microbiome vaginal et risque de maladie du greffon vulvo-vaginal contre l'hôte après une greffe de cellules souches hématopoïétiques

La greffe allogénique de cellules souches (également appelée «greffe de moelle osseuse») consiste à transférer des cellules souches d'une personne en bonne santé (le donneur) au patient, après une chimiothérapie ou une radiothérapie de haute intensité, administrée pour détruire toutes les cellules cancéreuses restantes dans le corps. Lorsqu'une greffe réussit, les cellules souches du donneur remplacent les cellules d'origine dans la moelle osseuse. Il peut fournir le seul remède à long terme de la maladie du patient. Parmi les complications liées à la greffe, la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) est l'une des complications les plus importantes. La GVHD provient des cellules immunitaires du donneur, qui identifient les cellules du receveur (du patient) comme étrangères et les attaquent. Environ la moitié des femmes subissant une greffe souffriront de GVHD impliquant les organes génitaux (c'est-à-dire la vulve et le vagin), appelée GVHD vulvo-vaginale (VV-GVHD). La VV-GVHD peut provoquer des modifications anatomiques irréversibles, y compris une oblitération vaginale complète, et sans surprise, elle a un impact sévère sur la qualité de vie et la fonction sexuelle des patientes. Cette complication est imprévisible et non évitable par le traitement immunosuppresseur habituel administré aux patients. Des examens gynécologiques fréquents et un suivi prolongé des femmes greffées sont nécessaires pour permettre un diagnostic précoce et la prévention des conséquences néfastes de la VV-GVHD. Ce suivi ajoute des désagréments et de l'anxiété aux patients.

L'étude proposée vise à évaluer une association possible entre les micro-organismes vaginaux (le "microbiome") et la progression de la VV-GVHD. La découverte d'une telle association peut permettre de prédire la progression du VV-GVHD, de mieux comprendre le développement du VV-GVHD et de développer des interventions pour le traitement et la prévention du VV-GVHD.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Jerusalem, Israël, 9765422
        • Hadassah Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patientes prévues pour HSCT

La description

Critère d'intégration:

  • Âge≥18
  • Candidat à la greffe allogénique de cellules souches
  • Capacité à signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

- Le patient n'approuve pas le prélèvement d'échantillons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition du microbiote
Délai: 2 années
Caractérisation de la communauté microbienne vaginale par analyse shotgun et séquençage d'ARNr 16S
2 années
Présence VMC
Délai: 2 années
Évaluation du CMV dans des échantillons vaginaux à l'aide d'un test PCR
2 années
Greffon vulvo-vaginal vs présence de la maladie de l'hôte
Délai: 2 années
Évaluation de la présence de GVHD vulvo-vaginale par examen gynécologique, en utilisant le système de classification NIH pour la maladie chronique du greffon contre l'hôte
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence du VPH
Délai: 2 années
Évaluation du VPH dans les échantillons vaginaux
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahinoam Lev Sagie, MD, Hadassah Medical Organization

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2022

Première publication (Réel)

7 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0512-21-HMO

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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