- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05316740
Microbiome vaginal et développement de la maladie vulvo-vaginale du greffon contre l'hôte
Microbiome vaginal et risque de maladie du greffon vulvo-vaginal contre l'hôte après une greffe de cellules souches hématopoïétiques
La greffe allogénique de cellules souches (également appelée «greffe de moelle osseuse») consiste à transférer des cellules souches d'une personne en bonne santé (le donneur) au patient, après une chimiothérapie ou une radiothérapie de haute intensité, administrée pour détruire toutes les cellules cancéreuses restantes dans le corps. Lorsqu'une greffe réussit, les cellules souches du donneur remplacent les cellules d'origine dans la moelle osseuse. Il peut fournir le seul remède à long terme de la maladie du patient. Parmi les complications liées à la greffe, la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) est l'une des complications les plus importantes. La GVHD provient des cellules immunitaires du donneur, qui identifient les cellules du receveur (du patient) comme étrangères et les attaquent. Environ la moitié des femmes subissant une greffe souffriront de GVHD impliquant les organes génitaux (c'est-à-dire la vulve et le vagin), appelée GVHD vulvo-vaginale (VV-GVHD). La VV-GVHD peut provoquer des modifications anatomiques irréversibles, y compris une oblitération vaginale complète, et sans surprise, elle a un impact sévère sur la qualité de vie et la fonction sexuelle des patientes. Cette complication est imprévisible et non évitable par le traitement immunosuppresseur habituel administré aux patients. Des examens gynécologiques fréquents et un suivi prolongé des femmes greffées sont nécessaires pour permettre un diagnostic précoce et la prévention des conséquences néfastes de la VV-GVHD. Ce suivi ajoute des désagréments et de l'anxiété aux patients.
L'étude proposée vise à évaluer une association possible entre les micro-organismes vaginaux (le "microbiome") et la progression de la VV-GVHD. La découverte d'une telle association peut permettre de prédire la progression du VV-GVHD, de mieux comprendre le développement du VV-GVHD et de développer des interventions pour le traitement et la prévention du VV-GVHD.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël, 9765422
- Hadassah Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge≥18
- Candidat à la greffe allogénique de cellules souches
- Capacité à signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Le patient n'approuve pas le prélèvement d'échantillons
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composition du microbiote
Délai: 2 années
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Caractérisation de la communauté microbienne vaginale par analyse shotgun et séquençage d'ARNr 16S
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2 années
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Présence VMC
Délai: 2 années
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Évaluation du CMV dans des échantillons vaginaux à l'aide d'un test PCR
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2 années
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Greffon vulvo-vaginal vs présence de la maladie de l'hôte
Délai: 2 années
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Évaluation de la présence de GVHD vulvo-vaginale par examen gynécologique, en utilisant le système de classification NIH pour la maladie chronique du greffon contre l'hôte
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence du VPH
Délai: 2 années
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Évaluation du VPH dans les échantillons vaginaux
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahinoam Lev Sagie, MD, Hadassah Medical Organization
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0512-21-HMO
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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