- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05316740
Vaginales Mikrobiom und die Entwicklung einer vulvovaginalen Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
Vaginales Mikrobiom und das Risiko einer vulvovaginalen Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation
Bei der allogenen Stammzelltransplantation (auch „Knochenmarktransplantation“ genannt) werden Stammzellen von einer gesunden Person (dem Spender) auf den Patienten übertragen, nachdem eine hochintensive Chemotherapie oder Bestrahlung durchgeführt wurde, um alle verbleibenden Krebszellen im Körper zu zerstören. Bei erfolgreicher Transplantation ersetzen die Spenderstammzellen die ursprünglichen Zellen im Knochenmark. Es kann die einzige langfristige Heilung der Krankheit des Patienten sein. Unter den transplantationsbedingten Komplikationen ist die Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) eine der wichtigsten Komplikationen. GVHD entsteht durch Spender-Immunzellen, die die Zellen des Empfängers (des Patienten) als fremd identifizieren und sie angreifen. Ungefähr die Hälfte der Frauen, die sich einer Transplantation unterziehen, erleiden eine GVHD mit Beteiligung der Genitalien (d. h. Vulva und Vagina), die als vulvovaginale GVHD (VV-GVHD) bezeichnet wird. VV-GVHD kann zu irreversiblen anatomischen Veränderungen, einschließlich einer vollständigen Vaginalverödung, führen und hat, was nicht überraschend ist, schwerwiegende Auswirkungen auf die Lebensqualität und die sexuelle Funktion der Patientinnen. Diese Komplikation ist unvorhersehbar und durch die übliche immunsuppressive Behandlung der Patienten nicht vermeidbar. Häufige gynäkologische Untersuchungen und eine längere Nachbeobachtung transplantierter Frauen sind erforderlich, um eine frühzeitige Diagnose und Prävention schädlicher Folgen von VV-GVHD zu ermöglichen. Diese Nachsorge verursacht für die Patienten zusätzliche Unannehmlichkeiten und Ängste.
Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, einen möglichen Zusammenhang zwischen vaginalen Mikroorganismen (dem „Mikrobiom“) und dem Fortschreiten von VV-GVHD zu bewerten. Das Finden eines solchen Zusammenhangs kann eine Vorhersage des VV-GVHD-Fortschritts, ein besseres Verständnis der Entwicklung von VV-GVHD und die Möglichkeit zur Entwicklung von Interventionen zur Behandlung und Prävention von VV-GVHD ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9765422
- Hadassah Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter≥18
- Kandidat für eine allogene Stammzelltransplantation
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Der Patient stimmt der Probenentnahme nicht zu
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammensetzung des Mikrobioms
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Charakterisierung der vaginalen Mikrobengemeinschaft mittels Shotgun-Analyse und 16S-rRNA-Sequenzierung
|
2 Jahre
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CMV-Präsenz
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Bewertung von CMV in Vaginalproben mittels PCR-Assay
|
2 Jahre
|
|
Vorliegen einer vulvovaginalen Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Beurteilung des Vorliegens einer vulvovaginalen GVHD durch gynäkologische Untersuchung unter Verwendung des NIH-Klassifizierungssystems für chronische Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
HPV-Präsenz
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Bewertung von HPV in Vaginalproben
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahinoam Lev Sagie, MD, Hadassah Medical Organization
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0512-21-HMO
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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