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Vaginales Mikrobiom und die Entwicklung einer vulvovaginalen Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit

16. März 2025 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

Vaginales Mikrobiom und das Risiko einer vulvovaginalen Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation

Bei der allogenen Stammzelltransplantation (auch „Knochenmarktransplantation“ genannt) werden Stammzellen von einer gesunden Person (dem Spender) auf den Patienten übertragen, nachdem eine hochintensive Chemotherapie oder Bestrahlung durchgeführt wurde, um alle verbleibenden Krebszellen im Körper zu zerstören. Bei erfolgreicher Transplantation ersetzen die Spenderstammzellen die ursprünglichen Zellen im Knochenmark. Es kann die einzige langfristige Heilung der Krankheit des Patienten sein. Unter den transplantationsbedingten Komplikationen ist die Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) eine der wichtigsten Komplikationen. GVHD entsteht durch Spender-Immunzellen, die die Zellen des Empfängers (des Patienten) als fremd identifizieren und sie angreifen. Ungefähr die Hälfte der Frauen, die sich einer Transplantation unterziehen, erleiden eine GVHD mit Beteiligung der Genitalien (d. h. Vulva und Vagina), die als vulvovaginale GVHD (VV-GVHD) bezeichnet wird. VV-GVHD kann zu irreversiblen anatomischen Veränderungen, einschließlich einer vollständigen Vaginalverödung, führen und hat, was nicht überraschend ist, schwerwiegende Auswirkungen auf die Lebensqualität und die sexuelle Funktion der Patientinnen. Diese Komplikation ist unvorhersehbar und durch die übliche immunsuppressive Behandlung der Patienten nicht vermeidbar. Häufige gynäkologische Untersuchungen und eine längere Nachbeobachtung transplantierter Frauen sind erforderlich, um eine frühzeitige Diagnose und Prävention schädlicher Folgen von VV-GVHD zu ermöglichen. Diese Nachsorge verursacht für die Patienten zusätzliche Unannehmlichkeiten und Ängste.

Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, einen möglichen Zusammenhang zwischen vaginalen Mikroorganismen (dem „Mikrobiom“) und dem Fortschreiten von VV-GVHD zu bewerten. Das Finden eines solchen Zusammenhangs kann eine Vorhersage des VV-GVHD-Fortschritts, ein besseres Verständnis der Entwicklung von VV-GVHD und die Möglichkeit zur Entwicklung von Interventionen zur Behandlung und Prävention von VV-GVHD ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Jerusalem, Israel, 9765422
        • Hadassah Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Weibliche Patienten, bei denen eine HSCT geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter≥18
  • Kandidat für eine allogene Stammzelltransplantation
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

- Der Patient stimmt der Probenentnahme nicht zu

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung des Mikrobioms
Zeitfenster: 2 Jahre
Charakterisierung der vaginalen Mikrobengemeinschaft mittels Shotgun-Analyse und 16S-rRNA-Sequenzierung
2 Jahre
CMV-Präsenz
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung von CMV in Vaginalproben mittels PCR-Assay
2 Jahre
Vorliegen einer vulvovaginalen Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Beurteilung des Vorliegens einer vulvovaginalen GVHD durch gynäkologische Untersuchung unter Verwendung des NIH-Klassifizierungssystems für chronische Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HPV-Präsenz
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung von HPV in Vaginalproben
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahinoam Lev Sagie, MD, Hadassah Medical Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0512-21-HMO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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