- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05316740
질 마이크로바이옴과 외음질 이식 대 숙주 질환의 발달
질 마이크로바이옴과 조혈 줄기 세포 이식 후 외음질 이식 대 숙주 질환의 위험
동종 줄기 세포 이식("골수 이식"이라고도 함)은 체내에 남아 있는 암세포를 파괴하기 위해 고강도 화학 요법이나 방사선을 투여한 후 건강한 사람(기증자)의 줄기 세포를 환자에게 전달하는 것입니다. 이식이 성공하면 기증자 줄기 세포가 골수의 원래 세포를 대체합니다. 그것은 환자의 질병에 대한 유일한 장기 치료를 제공할 수 있습니다. 이식 관련 합병증 중 이식편대숙주병(GVHD)은 가장 중요한 합병증 중 하나이다. GVHD는 수혜자(환자)의 세포를 이물질로 식별하고 공격하는 기증자 면역 세포에서 발생합니다. 이식을 받는 여성의 약 절반은 외음질 GVHD(VV-GVHD)라고 하는 생식기(즉, 외음부 및 질)와 관련된 GVHD를 경험할 것입니다. VV-GVHD는 완전한 질 제거를 포함하여 돌이킬 수 없는 해부학적 변화를 일으킬 수 있으며 당연히 환자의 삶의 질과 성기능에 심각한 영향을 미칩니다. 이 합병증은 예측할 수 없으며 환자에게 제공되는 일반적인 면역억제 치료로는 예방할 수 없습니다. VV-GVHD의 유해한 결과를 조기에 진단하고 예방할 수 있도록 이식된 여성에 대한 빈번한 부인과 검사와 장기적인 추적 관찰이 필요합니다. 이러한 후속 조치는 환자에게 불편과 불안을 더합니다.
제안된 연구는 질 미생물("마이크로바이옴")과 VV-GVHD의 진행 사이의 가능한 연관성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 그러한 연관성을 찾는 것은 VV-GVHD 진행의 예측, VV-GVHD의 발달에 대한 더 나은 이해 및 VV-GVHD의 치료 및 예방을 위한 개입을 개발할 가능성을 허용할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘, 9765422
- Hadassah Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이≥18
- 동종 줄기세포 이식 후보
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력
제외 기준:
- 환자가 샘플 수집을 승인하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마이크로바이옴 구성
기간: 2 년
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샷건 분석 및 16S rRNA 시퀀싱을 사용한 질 미생물 군집의 특성화
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2 년
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CMV 존재
기간: 2 년
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PCR 분석을 사용한 질 샘플의 CMV 평가
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2 년
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Vulvovaginal 이식 대 숙주 질병 존재
기간: 2 년
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만성 이식편대숙주병에 대한 NIH 분류 체계를 사용한 부인과 검사에 의한 외음질 GVHD의 존재 평가
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HPV 존재
기간: 2 년
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질 샘플에서 HPV 평가
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ahinoam Lev Sagie, MD, Hadassah Medical Organization
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0512-21-HMO
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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