脊髄損傷のためのテレヘルス バーチャル リアリティ エクサゲーミング
2022年4月13日 更新者：Byron Lai、University of Alabama at Birmingham
脊髄損傷者のテレヘルス バーチャル リアリティ エクサゲーミングとピア ネットワーキング
このパイロットの実現可能性調査は、脊髄損傷のある青少年と成人がグループ仮想現実ゲーム介入を使用して運動できるかどうかをテストすることを目的としています。
2 番目の目的は、心臓代謝の健康と心理社会的健康に潜在的な利点があるかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は 3 つあります。
最初の目的は、遠隔監視された運動データを通じて実現可能性を定量化することです: 総遊び時間、適度な運動時間、他の人との遊び時間、およびデータ収集への準拠。 これらの変数は、受け入れ可能性の先験的な基準と比較されます。 これらの変数は、介入プロトコルの変更が必要かどうかを判断するのに役立ちます。
2 番目の目的は、参加者に定性的にインタビューして、プログラムへの参加に影響を与える基本的な行動メカニズムを説明することです。 この情報は、目的 1 で特定された実装の問題を改善する方法を説明するために使用されます。
3 番目の目的は、自己報告による心理社会的健康と生活の質、握力、心臓代謝の健康 (血中コレステロール、脂質、血圧、インスリン) に対するプログラムの潜在的な影響を調べることです。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外傷性脊髄損傷の医学的診断 (国際疾病分類 [ICD] コードによって決定)
- 参加者が子供 (18 歳未満) の場合、参加者を支援する介護者
- 自宅での Wi-Fi インターネット接続へのアクセス
除外基準:
- 身体的に活動的である（典型的な週に中程度から激しい強度の運動を週に150分以上行うことと定義される）
- 腕を使って運動したり、コントローラーのボタンを指で操作したりできない
- 完全な失明または難聴
- 最近の心筋梗塞または心電図検査の変化、完全心ブロック、急性うっ血性心不全、不安定狭心症、および制御不能な重度の高血圧 [BP >/= 180/110 mmHg]
- 発作を起こしやすい
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ仮想現実ゲーム
介入には、Oculus Quest 2 を使用した自宅でのエクササイズが含まれます。参加者は、8 週間の介入で達成する 2 つのゲーム目標を処方されます。
最初の目標は、少なくとも 60 分以上、週 5 日 (月曜日から金曜日)、8 週間の介入で Quest をプレイすることです。合計 300 分です。
参加者は、シングルまたはマルチプレイヤー ゲームのいずれかでこれらの目標を達成できますが、週に少なくとも 2 日はオンライン マルチプレイヤーまたはピア ツー ピア ゲームに参加するように処方されます。
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ピアツーピア ゲーム。
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介入なし：キャンセル待ち管理
待機リスト グループに無作為に割り付けられた人々は、4 週間の待機 (習慣的な毎日の活動) を受け、続いて 8 週間の VR 介入を受けます。
待機グループの人々は、合計12週間研究に参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総プレイ時間
時間枠：介入1週目～8週目
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介入全体で、1 週間あたり 300 分間の所定の遊びの割合。
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介入1週目～8週目
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総運動時間
時間枠：介入1週目～8週目
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処方が満たされた中程度の運動時間 (達成された処方の割合: 介入全体で 1 週間あたり 90 分以上の中強度の運動が達成された週を合計週で割ったもの)。
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介入1週目～8週目
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他人と遊ぶ時間
時間枠：介入1週目～8週目
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他のプレイヤーとのプレイ セッション数によって測定されます (オンライン マルチプレイヤーおよび/またはピア ゲーム)。
この数値は、8 週間の介入全体で合計され、16 で割られます (マルチプレイヤー ゲームの週 2 回の運動処方)。
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介入1週目～8週目
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ベースライン データ収集への準拠
時間枠：0週目
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完了した事前データ収集の数。可能な合計で割ったパーセンテージに変換されます。
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0週目
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投稿データ収集のコンプライアンス
時間枠：9週目
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完了した事前データ収集の数。可能な合計で割ったパーセンテージに変換されます。
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9週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：0週目、5週目、9週目
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Hospital Anxiety and Depression Scale は、14 項目の自己申告尺度であり、不安と抑うつについて別々のスコアを提供します。
Hospital Anxiety and Depression Scale は、強力な心理測定特性を持つ一般的な臨床尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを表します。
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0週目、5週目、9週目
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世界保健機関の生活の質
時間枠：0週目、5週目、9週目
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世界保健機関の生活の質は、次の 5 つの側面をカバーする 26 項目からなる自己申告式のアンケートです。身体的健康 (7 項目)。心理的健康（6項目）;社会的関係 (3 項目);環境 (8 項目);および全体的な生活の質 (2 項目)。
ロー スコアは、1 ～ 5 の小さなスケールで各ドメインに対して計算されます (ドメインのロー スコアは 3、ドメインのロー スコアの最大値は 40 です。
次に、未加工のスコアに 4 を掛けて、未加工のスコアをスケーリングされたスコアに変換します。
スコアが高いほど、生活の質の評価が高いことを表します。
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0週目、5週目、9週目
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機能的握力
時間枠：0週目、5週目、9週目
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握力は、低コストのハンドヘルドダイナモメーターを使用して、全体的な筋力の指標として測定されます。
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0週目、5週目、9週目
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遵守に影響を与えた重要な要因
時間枠：介入第 9 週
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参加者は、介入後に1対1の半構造化インタビューを受け、介入への参加に影響を与えた重要な要因を特定します。
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介入第 9 週
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血圧の変化
時間枠：0週目、5週目、9週目
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介入全体で血圧カフを介して測定された安静時家庭血圧 (収縮期および拡張期) の変化。
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0週目、5週目、9週目
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高感度C反応性タンパク質（hsCRP）の変化
時間枠：0週目、5週目、9週目
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介入全体で血液スポット検査によって測定された高感度 C 反応性タンパク質の変化。
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0週目、5週目、9週目
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ヘモグロビンA1cの変化
時間枠：0週目、5週目、9週目
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介入全体で血液スポット検査によって測定されたヘモグロビン A1c の変化。
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0週目、5週目、9週目
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空腹時インスリンの変化
時間枠：0週目、5週目、9週目
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介入全体で血液スポット検査によって測定された空腹時インスリンレベルの変化。
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0週目、5週目、9週目
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空腹時トリグリセリドの変化
時間枠：0週目、5週目、9週目
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介入全体で血斑検査によって測定された空腹時トリグリセリドレベルの変化。
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0週目、5週目、9週目
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総コレステロールの変化
時間枠：0週目、5週目、9週目
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介入全体で血液スポット検査によって測定された総コレステロールの変化。
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0週目、5週目、9週目
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低密度リポタンパク質（LDL）の変化
時間枠：0週目、5週目、9週目
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介入全体での血液スポット検査による低密度リポタンパク質の変化。
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0週目、5週目、9週目
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高密度リポタンパク質（LDL）の変化
時間枠：0週目、5週目、9週目
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介入全体での血液スポット検査による高密度リポタンパク質の変化。
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0週目、5週目、9週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年4月1日
一次修了 (実際)
2022年4月12日
研究の完了 (実際)
2022年4月13日
試験登録日
最初に提出
2022年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月31日
最初の投稿 (実際)
2022年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月13日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。