Telehealth Virtual Reality Exergaming selkäydinvamman varalta
keskiviikko 13. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Byron Lai, University of Alabama at Birmingham
Telehealth Virtual Reality Exergaming ja vertaisverkostoituminen ihmisten kesken, joilla on selkäydinvamma
Tämän pilottiselvityksen tarkoituksena on testata, voivatko selkäydinvammaiset nuoret ja aikuiset käyttää virtuaalitodellisuuspelien ryhmäharjoittelua.
Toinen tarkoitus on tutkia, onko mahdollista hyötyä kardiometaboliselle terveydelle ja psykososiaaliselle terveydelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä tutkimuksella on kolme tarkoitusta.
Ensimmäinen tarkoitus on kvantifioida toteutettavuus etävalvottujen harjoitustietojen avulla: kokonaispeliaika, kohtalainen harjoitusaika, peliaika muiden kanssa ja tiedonkeruiden noudattaminen. Näitä muuttujia verrataan a priori hyväksyttävyyden kriteereihin. Nämä muuttujat auttavat määrittämään, ovatko interventioprotokollan muutokset tarpeen.
Toinen tarkoitus on haastatella osallistujia kvalitatiivisesti selittääkseen taustalla olevia käyttäytymismekanismeja, jotka vaikuttavat heidän osallistumiseensa ohjelmaan. Näitä tietoja käytetään selittämään, kuinka tavoitteessa 1 tunnistettuja täytäntöönpanoongelmia voidaan parantaa.
Kolmantena tavoitteena on tutkia ohjelman mahdollisia vaikutuksia omaan raportoimaansa psykososiaaliseen terveyteen ja elämänlaatuun, käden otteen vahvuuteen ja kardiometaboliseen terveyteen (veren kolesteroli, lipidit, paine ja insuliini) mitattuna kotikuivatun veripistetestin avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- traumaattisen selkäydinvamman lääketieteellinen diagnoosi (määritetty kansainvälisen tautiluokituksen [ICD] koodien mukaan)
- omaishoitaja, joka tukee osallistujaa, jos osallistuja on lapsi (alle 18-vuotias)
- pääsy Wi-Fi-internet-yhteyteen kotona
Poissulkemiskriteerit:
- fyysisesti aktiivinen (määritelty yli 150 minuutiksi viikossa kohtalaista tai voimakasta harjoittelua tyypillisellä viikolla)
- eivät voi käyttää käsiä harjoitteluun tai käyttää ohjaimen painikkeita sormillaan
- täydellinen sokeus tai kuurous
- äskettäin tapahtunut sydäninfarkti tai elektrokardiografiamuutokset, täydellinen sydänkatkos, akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris ja hallitsematon vaikea verenpaine [BP >/= 180/110 mmHg]
- alttiita kohtauksille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmäpeli virtuaalitodellisuudessa
Interventio sisältää kotona harjoitettavan Oculus Quest 2:n avulla. Osallistujille määrätään kaksi pelitavoitetta, jotka on saavutettava 8 viikon aikana.
Ensimmäinen tavoite on pelata Questin kanssa vähintään ≥60 minuuttia, 5 päivää viikossa (maanantai-perjantai) 8 viikon interventiossa: yhteensä 300 minuuttia.
Osallistujat voivat saavuttaa nämä tavoitteet joko yksin- tai moninpeleillä, mutta heidän on osallistuttava verkkomoninpeliin tai vertaispeleihin vähintään 2 päivänä viikossa.
|
Vertaispelaaminen.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Ihmiset, jotka on satunnaistettu jonotuslistalle, joutuvat odottamaan 4 viikkoa (tavanomaisia päivittäisiä aktiviteetteja), joita seuraa 8 viikon VR-interventio.
Odotusryhmän ihmiset ovat tutkimuksessa yhteensä 12 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peliaika yhteensä
Aikaikkuna: Interventio viikko 1 - viikko 8
|
Prosenttiosuus määrätystä peliajasta 300 minuuttia viikossa interventiovaiheessa.
|
Interventio viikko 1 - viikko 8
|
|
Harjoitteluaika yhteensä
Aikaikkuna: Interventio viikko 1 - viikko 8
|
Kohtuulliset harjoitusminuutit, joissa määräys täyttyi (saatavien määräysten prosenttiosuus: viikot, jolloin ≥ 90 minuuttia kohtalaisen intensiivistä harjoittelua viikossa saavutettiin interventiossa, jaettuna viikkojen kokonaismäärällä).
|
Interventio viikko 1 - viikko 8
|
|
Leikkiaikaa muiden kanssa
Aikaikkuna: Interventio viikko 1 - viikko 8
|
Mitattu muiden pelaajien kanssa pelattujen istuntojen määrällä (verkkomoninpeli ja/tai vertaispelit).
Tämä luku lasketaan yhteen 8 viikon interventiolta ja jaetaan 16:lla (moninpelin harjoitusmääräys 2 x viikossa).
|
Interventio viikko 1 - viikko 8
|
|
Perustietojen keruun noudattaminen
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Valmistettujen esitietokeräysten määrä, muutettu prosentteina jaettuna mahdollisella kokonaismäärällä.
|
Viikko 0
|
|
Tietojen lähettämisen noudattaminen
Aikaikkuna: Viikko 9
|
Valmistettujen esitietokeräysten määrä, muutettu prosentteina jaettuna mahdollisella kokonaismäärällä.
|
Viikko 9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 5, viikko 9
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko on 14 kohdan itseraportointimitta, joka antaa erilliset pisteet ahdistukselle ja masennukselle.
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko on yleinen kliininen mitta, jolla on vahvat psykometriset ominaisuudet.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-42, jossa korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa masennuksen tasoa.
|
Viikko 0, viikko 5, viikko 9
|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 5, viikko 9
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu on itseraportoiva kyselylomake, jossa on 26 kohtaa, jotka kattavat 5 ulottuvuutta: fyysinen terveys (7 kohtaa); psyykkinen terveys (6 kohdetta); sosiaaliset suhteet (3 kohdetta); ympäristö (8 kohdetta); ja yleinen elämänlaatu (2 kohdetta).
Raaka-arvot lasketaan kullekin verkkotunnukselle lilkert-asteikolla 1-5 (alhainen verkkotunnuksen pistemäärä 3, verkkotunnuksen enimmäispistemäärä 40.
Raakapisteet kerrotaan sitten 4:llä, jotta raakapisteet muunnetaan skaalatuksi pistemääräksi.
Korkeammat pisteet edustavat parempia arvioita elämänlaadusta.
|
Viikko 0, viikko 5, viikko 9
|
|
Toiminnallinen otteen vahvuus
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 5, viikko 9
|
Pitovoimaa mitataan maailmanlaajuisen lihasvoiman indikaattorina käyttämällä edullista käsidynamometriä.
|
Viikko 0, viikko 5, viikko 9
|
|
Kriittiset tekijät, jotka vaikuttivat sitoutumiseen
Aikaikkuna: Interventioviikko 9
|
Osallistujat käyvät läpi henkilökohtaisia puolistrukturoituja haastatteluja toimenpiteen jälkeen tunnistaakseen kriittiset tekijät, jotka vaikuttivat heidän osallistumiseensa interventioon.
|
Interventioviikko 9
|
|
Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 5, viikko 9
|
Muutokset kodin lepoverenpaineessa (systolisessa ja diastolisessa) mitattuna verenpainemansetilla toimenpiteen aikana.
|
Viikko 0, viikko 5, viikko 9
|
|
Muutokset erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 5, viikko 9
|
Muutokset erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa mitattuna veripistetestillä koko interventiovaiheen aikana.
|
Viikko 0, viikko 5, viikko 9
|
|
Muutokset hemoglobiinissa A1c
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 5, viikko 9
|
Muutokset hemoglobiini A1c:ssä mitattuna veripistetestillä toimenpiteen aikana.
|
Viikko 0, viikko 5, viikko 9
|
|
Muutokset paastoinsuliinissa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 5, viikko 9
|
Muutokset paastoinsuliinitasoissa mitattuna verikokeella toimenpiteen aikana.
|
Viikko 0, viikko 5, viikko 9
|
|
Paaston triglyseridien muutokset
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 5, viikko 9
|
Muutokset paaston triglyseridipitoisuuksissa mitattuna veripistetestillä toimenpiteen aikana.
|
Viikko 0, viikko 5, viikko 9
|
|
Kokonaiskolesterolin muutokset
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 5, viikko 9
|
Kokonaiskolesterolin muutokset mitattuna veripistetestillä toimenpiteen aikana.
|
Viikko 0, viikko 5, viikko 9
|
|
Muutokset matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (LDL)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 5, viikko 9
|
Muutokset matalatiheyksisessä lipoproteiinissa veripistetestillä koko toimenpiteen ajan.
|
Viikko 0, viikko 5, viikko 9
|
|
Muutokset korkean tiheyden lipoproteiinissa (LDL)
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 5, viikko 9
|
Muutokset korkeatiheyksisessä lipoproteiinissa veripistetestillä koko toimenpiteen ajan.
|
Viikko 0, viikko 5, viikko 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300008605
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .