Exergaming de realidad virtual de telesalud para lesiones de la médula espinal
13 de abril de 2022 actualizado por: Byron Lai, University of Alabama at Birmingham
Exergaming de realidad virtual de telesalud y redes de pares entre personas con lesión de la médula espinal
Este estudio piloto de factibilidad tiene como objetivo probar si los jóvenes y adultos con lesión de la médula espinal pueden usar una intervención grupal de juegos de realidad virtual para hacer ejercicio.
Un segundo propósito es examinar si existen beneficios potenciales para la salud cardiometabólica y la salud psicosocial.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay tres propósitos para este estudio.
El primer propósito es cuantificar la viabilidad a través de datos de ejercicio telemonitorizados: tiempo de juego total, tiempo de ejercicio moderado, tiempo de juego con otros y cumplimiento de las recopilaciones de datos. Estas variables se compararán con criterios a priori de aceptabilidad. Estas variables ayudarán a determinar si son necesarias modificaciones al protocolo de intervención.
El segundo propósito es entrevistar cualitativamente a los participantes para explicar los mecanismos conductuales subyacentes que afectan su participación en el programa. Esta información se utilizará para explicar cómo mejorar los problemas de implementación identificados en el Objetivo 1.
El tercer objetivo es explorar los efectos potenciales del programa sobre la salud psicosocial y la calidad de vida autoinformadas, la fuerza de prensión manual y la salud cardiometabólica (colesterol en sangre, lípidos, presión e insulina) medidos a través de una prueba de gota de sangre seca en el hogar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico médico de lesión traumática de la médula espinal (determinado por los códigos de la Clasificación Internacional de Enfermedades [CIE])
- un cuidador para apoyar al participante si el participante es un niño (<18 años de edad)
- acceso a una conexión a Internet Wi-Fi en el hogar
Criterio de exclusión:
- físicamente activo (definido como >150 minutos por semana de ejercicio de intensidad moderada a vigorosa en una semana típica)
- no puede usar los brazos para hacer ejercicio ni operar los botones del controlador con los dedos
- ceguera o sordera completa
- infarto de miocardio reciente o cambios electrocardiográficos, bloqueo cardíaco completo, insuficiencia cardíaca congestiva aguda, angina inestable e hipertensión grave no controlada [PA >/= 180/110 mmHg]
- propenso a las convulsiones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Juegos grupales de realidad virtual
La intervención incluirá ejercicio en el hogar con Oculus Quest 2. A los participantes se les prescribirán dos objetivos de juego para lograr durante la intervención de 8 semanas.
El primer objetivo será jugar con Quest durante al menos ≥60 minutos, 5 días a la semana (de lunes a viernes) durante la intervención de 8 semanas: un total de 300 minutos.
Los participantes pueden lograr estos objetivos a través de juegos de uno o varios jugadores, pero se les indicará que participen en juegos multijugador en línea o entre pares al menos 2 días a la semana.
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Juegos entre pares.
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Sin intervención: Control de lista de espera
Las personas que se asignan al azar al grupo de la lista de espera se someterán a 4 semanas de espera (actividades diarias habituales), seguidas de 8 semanas de intervención de RV.
Las personas en el grupo de espera estarán en el estudio por un total de 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de juego
Periodo de tiempo: Intervención Semana 1 - Semana 8
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Porcentaje de los 300 minutos de juego prescrito por semana a lo largo de la intervención.
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Intervención Semana 1 - Semana 8
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Tiempo total de ejercicio
Periodo de tiempo: Intervención Semana 1 - Semana 8
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Minutos de ejercicio moderado en los que se cumplió la prescripción (porcentaje de la prescripción lograda: semanas en las que se lograron ≥90 minutos de ejercicio de intensidad moderada por semana durante la intervención, dividido por el total de semanas).
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Intervención Semana 1 - Semana 8
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Tiempo de juego con otros
Periodo de tiempo: Intervención Semana 1 - Semana 8
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Medido por el número de sesiones de juego con otros jugadores (multijugador en línea y/o juego entre pares).
Este número se sumará a lo largo de la intervención de 8 semanas y se dividirá por 16 (la prescripción de ejercicio de 2 x por semana de juegos multijugador).
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Intervención Semana 1 - Semana 8
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Cumplimiento de la recopilación de datos de referencia
Periodo de tiempo: Semana 0
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Número de precolecciones de datos completadas, convertido en un porcentaje dividido por el total posible.
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Semana 0
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Cumplimiento de las recopilaciones de datos posteriores
Periodo de tiempo: Semana 9
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Número de precolecciones de datos completadas, convertido en un porcentaje dividido por el total posible.
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Semana 9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 5, Semana 9
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La Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital es una medida de autoinforme de 14 ítems que proporciona puntuaciones separadas para la ansiedad y la depresión.
La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria es una medida clínica común que tiene fuertes propiedades psicométricas.
Las puntuaciones van de 0 a 42, donde una puntuación más alta representa un peor nivel de depresión.
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Semana 0, Semana 5, Semana 9
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Organización Mundial de la Salud Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 5, Semana 9
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La Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud es un cuestionario de autoinforme con 26 ítems que cubren 5 dimensiones: salud física (7 ítems); salud psicológica (6 ítems); relaciones sociales (3 ítems); medio ambiente (8 ítems); y calidad de vida general (2 ítems).
Las puntuaciones brutas se calculan para cada dominio en una escala de Lilkert de 1 a 5 (puntuación de dominio baja de 3, puntuación bruta de dominio máxima de 40).
Luego, las puntuaciones brutas se multiplican por 4 para transformar la puntuación bruta en una puntuación escalada.
Las puntuaciones más altas representan calificaciones percibidas más altas de la calidad de vida.
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Semana 0, Semana 5, Semana 9
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Fuerza de agarre funcional
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 5, Semana 9
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La fuerza de agarre se medirá como un indicador de la fuerza muscular global, utilizando un dinamómetro de mano de bajo costo.
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Semana 0, Semana 5, Semana 9
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Factores críticos que afectaron la adherencia
Periodo de tiempo: Intervención Semana 9
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Los participantes se someterán a entrevistas semiestructuradas uno a uno después de la intervención para identificar los factores críticos que afectaron su participación en la intervención.
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Intervención Semana 9
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Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 5, Semana 9
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Cambios en la presión arterial domiciliaria en reposo (sistólica y diastólica) medidos mediante un manguito de presión arterial durante la intervención.
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Semana 0, Semana 5, Semana 9
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Cambios en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 5, Semana 9
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Cambios en la proteína C reactiva de alta sensibilidad medida a través de una prueba de gota de sangre a lo largo de la intervención.
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Semana 0, Semana 5, Semana 9
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Cambios en la hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 5, Semana 9
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Cambios en la hemoglobina A1c medidos a través de una prueba de gota de sangre durante la intervención.
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Semana 0, Semana 5, Semana 9
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Cambios en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 5, Semana 9
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Cambios en los niveles de insulina en ayunas medidos a través de una prueba de gota de sangre durante la intervención.
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Semana 0, Semana 5, Semana 9
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Cambios en los triglicéridos en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 5, Semana 9
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Cambios en los niveles de triglicéridos en ayunas medidos a través de una prueba de gota de sangre durante la intervención.
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Semana 0, Semana 5, Semana 9
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Cambios en el colesterol total
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 5, Semana 9
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Cambios en el colesterol total medidos a través de una prueba de gota de sangre a lo largo de la intervención.
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Semana 0, Semana 5, Semana 9
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Cambios en la lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 5, Semana 9
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Cambios en las lipoproteínas de baja densidad a través de la prueba de gota de sangre a lo largo de la intervención.
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Semana 0, Semana 5, Semana 9
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Cambios en la lipoproteína de alta densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 5, Semana 9
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Cambios en la lipoproteína de alta densidad a través de la prueba de gota de sangre a lo largo de la intervención.
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Semana 0, Semana 5, Semana 9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300008605
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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