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Exergaming di realtà virtuale di telemedicina per lesioni al midollo spinale

13 aprile 2022 aggiornato da: Byron Lai, University of Alabama at Birmingham

Telehealth Virtual Reality Exergaming e peer networking tra persone con lesioni al midollo spinale

Questo studio di fattibilità pilota mira a verificare se i giovani e gli adulti con lesioni del midollo spinale possono utilizzare un intervento di gioco di realtà virtuale di gruppo per esercitarsi. Un secondo scopo è esaminare se ci sono potenziali benefici per la salute cardiometabolica e la salute psicosociale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci sono tre scopi in questo studio.

Il primo scopo è quantificare la fattibilità attraverso dati di esercizio telemonitorati: tempo di gioco totale, tempo di esercizio moderato, tempo di gioco con altri e conformità alle raccolte di dati. Queste variabili saranno confrontate con criteri a priori per l'accettabilità. Queste variabili aiuteranno a determinare se sono necessarie modifiche al protocollo di intervento.

Il secondo scopo è quello di intervistare qualitativamente i partecipanti per spiegare i meccanismi comportamentali sottostanti che influenzano la loro partecipazione al programma. Queste informazioni verranno utilizzate per spiegare come migliorare i problemi di implementazione identificati nell'Obiettivo 1.

Il terzo obiettivo è quello di esplorare i potenziali effetti del programma sulla salute psicosociale e sulla qualità della vita autodichiarate, sulla forza di presa della mano e sulla salute cardiometabolica (colesterolo nel sangue, lipidi, pressione e insulina) misurata tramite test del sangue essiccato a casa.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi medica di lesione traumatica del midollo spinale (determinata dai codici della classificazione internazionale delle malattie [ICD])
  • un caregiver per supportare il partecipante se il partecipante è un bambino (<18 anni di età)
  • accesso a una connessione Internet Wi-Fi in casa

Criteri di esclusione:

  • fisicamente attivo (definito come> 150 minuti a settimana di esercizio di intensità da moderata a vigorosa in una settimana tipica)
  • non può usare le braccia per fare esercizio o azionare i pulsanti del controller con le dita
  • completa cecità o sordità
  • recente infarto miocardico o alterazioni elettrocardiografiche, blocco cardiaco completo, insufficienza cardiaca congestizia acuta, angina instabile e ipertensione grave incontrollata [BP >/= 180/110 mmHg]
  • soggetto a convulsioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Giochi di realtà virtuale di gruppo
L'intervento includerà esercizi a casa utilizzando Oculus Quest 2. Ai partecipanti verranno prescritti due obiettivi di gioco da raggiungere durante l'intervento di 8 settimane. Il primo obiettivo sarà giocare con Quest per almeno ≥60 minuti, 5 giorni alla settimana (dal lunedì al venerdì) durante l'intervento di 8 settimane: un totale di 300 minuti. I partecipanti possono raggiungere questi obiettivi attraverso il gioco singolo o multiplayer, ma verrà prescritto di impegnarsi in giochi multiplayer online o peer-to-peer almeno 2 giorni a settimana.
Comportamentale: Gioco di realtà virtuale
Gioco peer-to-peer.
Nessun intervento: Controllo lista d'attesa
Le persone che vengono randomizzate nel gruppo della lista d'attesa subiranno 4 settimane di attesa (attività quotidiane abituali), seguite da 8 settimane di intervento VR. Le persone nel gruppo di attesa saranno nello studio per un totale di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di gioco totale
Lasso di tempo: Intervento Settimana 1 - Settimana 8
Percentuale dei 300 minuti di gioco prescritti a settimana durante l'intervento.
Intervento Settimana 1 - Settimana 8
Tempo totale di esercizio
Lasso di tempo: Intervento Settimana 1 - Settimana 8
Minuti di esercizio moderato in cui è stata soddisfatta la prescrizione (percentuale di prescrizione raggiunta: settimane in cui sono stati raggiunti ≥90 minuti di esercizio di intensità moderata a settimana durante l'intervento, diviso per le settimane totali).
Intervento Settimana 1 - Settimana 8
Tempo di gioco con gli altri
Lasso di tempo: Intervento Settimana 1 - Settimana 8
Misurato dal numero di sessioni di gioco con altri giocatori (multiplayer online e/o peer-gaming). Questo numero verrà sommato durante l'intervento di 8 settimane e diviso per 16 (la prescrizione di esercizio di 2 volte a settimana di gioco multiplayer).
Intervento Settimana 1 - Settimana 8
Conformità alla raccolta dei dati di base
Lasso di tempo: Settimana 0
Numero di pre-raccolte di dati completate, convertito in percentuale diviso per il totale possibile.
Settimana 0
Conformità alle raccolte di dati postali
Lasso di tempo: Settimana 9
Numero di pre-raccolte di dati completate, convertito in percentuale diviso per il totale possibile.
Settimana 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 5, Settimana 9
La Hospital Anxiety and Depression Scale è una misura self-report di 14 item che fornisce punteggi separati per ansia e depressione. La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera è una misura clinica comune che ha forti proprietà psicometriche. I punteggi vanno da 0 a 42, dove un punteggio più alto rappresenta un livello peggiore di depressione.
Settimana 0, Settimana 5, Settimana 9
Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 5, Settimana 9
La qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità è un questionario self-report con 26 item che coprono 5 dimensioni: salute fisica (7 item); salute psicologica (6 articoli); relazioni sociali (3 item); ambiente (8 voci); e qualità complessiva della vita (2 item). I punteggi grezzi vengono calcolati per ciascun dominio su una scala Lilkert da 1 a 5 (punteggio dominio basso pari a 3, punteggio massimo dominio grezzo pari a 40. I punteggi grezzi vengono quindi moltiplicati per 4 per trasformare il punteggio grezzo in un punteggio scalato. Punteggi più alti rappresentano valutazioni percepite più alte della qualità della vita.
Settimana 0, Settimana 5, Settimana 9
Forza di presa funzionale
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 5, Settimana 9
La forza di presa sarà misurata come indicatore della forza muscolare globale, utilizzando un dinamometro portatile a basso costo.
Settimana 0, Settimana 5, Settimana 9
Fattori critici che hanno influenzato l'aderenza
Lasso di tempo: Settimana di intervento 9
I partecipanti saranno sottoposti a interviste individuali semi-strutturate dopo l'intervento per identificare i fattori critici che hanno influenzato la loro partecipazione all'intervento.
Settimana di intervento 9
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 5, Settimana 9
Variazioni della pressione arteriosa domiciliare a riposo (sistolica e diastolica) misurate tramite bracciale per la misurazione della pressione sanguigna durante l'intervento.
Settimana 0, Settimana 5, Settimana 9
Cambiamenti nella proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 5, Settimana 9
Cambiamenti nella proteina C-reattiva ad alta sensibilità misurati tramite test del sangue durante l'intervento.
Settimana 0, Settimana 5, Settimana 9
Cambiamenti nell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 5, Settimana 9
Cambiamenti nell'emoglobina A1c misurati tramite test del sangue durante l'intervento.
Settimana 0, Settimana 5, Settimana 9
Cambiamenti nell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 5, Settimana 9
Cambiamenti nei livelli di insulina a digiuno misurati tramite test del sangue durante l'intervento.
Settimana 0, Settimana 5, Settimana 9
Cambiamenti nei trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 5, Settimana 9
Cambiamenti nei livelli di trigliceridi a digiuno misurati tramite test del sangue durante l'intervento.
Settimana 0, Settimana 5, Settimana 9
Alterazioni del colesterolo totale
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 5, Settimana 9
Variazioni del colesterolo totale misurate tramite test del sangue durante l'intervento.
Settimana 0, Settimana 5, Settimana 9
Alterazioni delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 5, Settimana 9
Cambiamenti nelle lipoproteine ​​​​a bassa densità tramite test del sangue durante l'intervento.
Settimana 0, Settimana 5, Settimana 9
Cambiamenti nelle lipoproteine ​​ad alta densità (LDL)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 5, Settimana 9
Cambiamenti nelle lipoproteine ​​​​ad alta densità tramite test del sangue durante l'intervento.
Settimana 0, Settimana 5, Settimana 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300008605

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Gioco di realtà virtuale

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