척수 손상을 위한 원격 의료 가상 현실 엑서게이밍
2022년 4월 13일 업데이트: Byron Lai, University of Alabama at Birmingham
원격 의료 가상 현실 엑서게이밍 및 척수 손상이 있는 사람들 사이의 피어 네트워킹
이 예비 타당성 연구는 척수 손상이 있는 청소년과 성인이 운동을 위해 그룹 가상 현실 게임 개입을 사용할 수 있는지 여부를 테스트하는 것을 목표로 합니다.
두 번째 목적은 심장대사 건강 및 심리사회적 건강에 잠재적인 이점이 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 세 가지 목적이 있습니다.
첫 번째 목적은 원격 모니터링된 운동 데이터(총 플레이 시간, 중간 운동 시간, 다른 사람과 플레이 시간 및 데이터 수집 준수)를 통해 실행 가능성을 정량화하는 것입니다. 이러한 변수는 수용 가능성에 대한 선험적 기준과 비교됩니다. 이러한 변수는 개입 프로토콜에 대한 수정이 필요한지 여부를 결정하는 데 도움이 됩니다.
두 번째 목적은 프로그램 참여에 영향을 미치는 기본 행동 메커니즘을 설명하기 위해 참가자를 질적으로 인터뷰하는 것입니다. 이 정보는 목표 1에서 식별된 구현 문제를 개선하는 방법을 설명하는 데 사용됩니다.
세 번째 목표는 자가 보고된 심리사회적 건강 및 삶의 질, 악력, 가정 건조 혈액 반점 검사를 통해 측정된 심장 대사 건강(혈중 콜레스테롤, 지질, 압력 및 인슐린)에 대한 프로그램의 잠재적 효과를 탐색하는 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외상성 척수 손상의 의학적 진단(국제질병분류[ICD] 코드에 의해 결정됨)
- 참가자가 어린이(18세 미만)인 경우 참가자를 지원하는 간병인
- 가정에서 Wi-Fi 인터넷 연결에 액세스
제외 기준:
- 신체적 활동(보통 주에 중등도에서 격렬한 강도의 운동을 주당 >150분으로 정의)
- 운동을 위해 팔을 사용하거나 손가락으로 컨트롤러 버튼을 조작할 수 없음
- 완전한 실명 또는 난청
- 최근의 심근 경색 또는 심전도 변화, 완전 심장 차단, 급성 울혈성 심부전, 불안정 협심증 및 조절되지 않는 중증 고혈압 [BP >/= 180/110 mmHg]
- 발작하기 쉬운
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 가상 현실 게임
개입에는 Oculus Quest 2를 사용한 가정 기반 운동이 포함됩니다. 참가자는 8주 개입 동안 달성해야 할 두 가지 게임 목표를 처방받게 됩니다.
첫 번째 목표는 8주 개입 기간(총 300분) 동안 주당 5일(월요일~금요일) 최소 ≥60분 동안 Quest와 함께 플레이하는 것입니다.
참가자는 싱글 또는 멀티플레이어 게임을 통해 이러한 목표를 달성할 수 있지만 일주일에 최소 2일은 온라인 멀티플레이어 또는 P2P 게임에 참여하도록 처방됩니다.
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P2P 게임.
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간섭 없음: 대기자 명단 제어
대기자 명단에 무작위로 배정된 사람들은 4주간의 대기(습관적인 일상 활동) 후 8주간의 VR 개입을 받게 됩니다.
대기 그룹의 사람들은 총 12주 동안 연구에 참여하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 플레이 시간
기간: 개입 1주차 - 8주차
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개입 전반에 걸쳐 주당 300분의 규정된 플레이의 백분율.
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개입 1주차 - 8주차
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총 운동 시간
기간: 개입 1주차 - 8주차
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처방이 충족된 중간 정도의 운동 시간(달성된 처방의 백분율: 개입 전반에 걸쳐 주당 ≥90분의 중간 강도 운동이 달성된 주를 총 주수로 나눈 값).
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개입 1주차 - 8주차
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다른 사람들과 노는 시간
기간: 개입 1주차 - 8주차
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다른 플레이어와의 플레이 세션 수로 측정됩니다(온라인 멀티플레이어 및/또는 동료 게임).
이 숫자는 8주간의 중재에 걸쳐 합산되고 16으로 나누어집니다(멀티플레이어 게임의 주당 2회 운동 처방).
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개입 1주차 - 8주차
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기준 데이터 수집 준수
기간: 0주차
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완료된 사전 데이터 수집 수를 가능한 총계로 나눈 백분율로 변환합니다.
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0주차
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게시물 데이터 수집 준수
기간: 9주차
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완료된 사전 데이터 수집 수를 가능한 총계로 나눈 백분율로 변환합니다.
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9주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울 척도
기간: 0주차, 5주차, 9주차
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병원 불안 및 우울증 척도는 불안과 우울증에 대해 별도의 점수를 제공하는 14개 항목의 자가 보고 척도입니다.
병원 불안 및 우울 척도는 강력한 심리적 특성을 지닌 일반적인 임상 척도입니다.
점수의 범위는 0에서 42까지이며 점수가 높을수록 우울 수준이 더 나쁩니다.
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0주차, 5주차, 9주차
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세계보건기구 삶의 질
기간: 0주차, 5주차, 9주차
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세계보건기구 삶의 질은 다음과 같은 5가지 차원을 다루는 26개 항목이 포함된 자가 보고식 설문지입니다. 신체 건강(7개 항목); 심리적 건강(6항목); 사회적 관계(3항목); 환경(8항목); 및 전반적인 삶의 질(2 항목).
원시 점수는 1-5의 lilkert 척도로 각 도메인에 대해 계산됩니다(낮은 도메인 점수 3, 최대 도메인 원시 점수 40).
그런 다음 원시 점수에 4를 곱하여 원시 점수를 척도 점수로 변환합니다.
점수가 높을수록 삶의 질에 대해 더 높은 인식 등급을 나타냅니다.
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0주차, 5주차, 9주차
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기능성 악력
기간: 0주차, 5주차, 9주차
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악력은 저비용 휴대용 동력계를 사용하여 전체 근력의 지표로 측정됩니다.
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0주차, 5주차, 9주차
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준수에 영향을 미치는 중요한 요인
기간: 개입 9주차
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참여자는 개입 후 일대일 반 구조화 인터뷰를 통해 개입 참여에 영향을 미치는 중요한 요소를 식별합니다.
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개입 9주차
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혈압의 변화
기간: 0주차, 5주차, 9주차
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개입 전반에 걸쳐 혈압 커프를 통해 측정된 휴식기 혈압(수축기 및 이완기)의 변화.
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0주차, 5주차, 9주차
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고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 변화
기간: 0주차, 5주차, 9주차
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개입 전반에 걸쳐 혈액 반점 검사를 통해 측정된 고감도 C 반응성 단백질의 변화.
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0주차, 5주차, 9주차
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헤모글로빈 A1c의 변화
기간: 0주차, 5주차, 9주차
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개입 전반에 걸쳐 혈액 반점 검사를 통해 측정된 헤모글로빈 A1c의 변화.
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0주차, 5주차, 9주차
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공복 인슐린의 변화
기간: 0주차, 5주차, 9주차
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개입 전반에 걸쳐 혈액 스팟 테스트를 통해 측정된 공복 인슐린 수치의 변화.
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0주차, 5주차, 9주차
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공복 트리글리세리드의 변화
기간: 0주차, 5주차, 9주차
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개입 전반에 걸쳐 혈액 반점 검사를 통해 측정된 공복 트리글리세리드 수치의 변화.
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0주차, 5주차, 9주차
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 0주차, 5주차, 9주차
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개입 전반에 걸쳐 혈액 반점 검사를 통해 측정된 총 콜레스테롤의 변화.
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0주차, 5주차, 9주차
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저밀도 지단백질(LDL)의 변화
기간: 0주차, 5주차, 9주차
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개입 전반에 걸쳐 혈액 반점 검사를 통한 저밀도 지단백질의 변화.
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0주차, 5주차, 9주차
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고밀도 지단백질(LDL)의 변화
기간: 0주차, 5주차, 9주차
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개입 전반에 걸친 혈액 반점 검사를 통한 고밀도 지단백질의 변화.
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0주차, 5주차, 9주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .