Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telehealth Virtual Reality Exergaming pro poranění míchy

13. dubna 2022 aktualizováno: Byron Lai, University of Alabama at Birmingham

Telehealth Virtual Reality Exergaming a Peer Networking mezi lidmi s poraněním míchy

Tato pilotní studie proveditelnosti si klade za cíl otestovat, zda mohou mladí a dospělí s poraněním míchy využít ke cvičení skupinovou herní intervenci ve virtuální realitě. Druhým účelem je prozkoumat, zda existují potenciální přínosy pro kardiometabolické zdraví a psychosociální zdraví.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má tři účely.

Prvním účelem je kvantifikovat proveditelnost prostřednictvím telemonitorovaných údajů o cvičení: celkový čas hraní, mírný čas cvičení, čas hraní s ostatními a soulad se sběrem dat. Tyto proměnné budou porovnány s apriorními kritérii přijatelnosti. Tyto proměnné pomohou určit, zda jsou nutné úpravy intervenčního protokolu.

Druhým účelem je kvalitativně popovídat s účastníky a vysvětlit jim základní mechanismy chování, které ovlivňují jejich účast v programu. Tyto informace budou použity k vysvětlení, jak zlepšit implementační problémy identifikované v cíli 1.

Třetím cílem je prozkoumat potenciální účinky programu na psychosociální zdraví a kvalitu života, kterou sami uvedli, sílu úchopu ruky a kardiometabolické zdraví (cholesterol v krvi, lipidy, tlak a inzulín) měřené pomocí domácího testu vysušené krve.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lékařská diagnóza traumatického poranění míchy (určeno kódy Mezinárodní klasifikace nemocí [ICD])
  • pečovatel, který bude podporovat účastníka, pokud je účastníkem dítě (<18 let)
  • přístup k Wi-Fi internetovému připojení v domácnosti

Kritéria vyloučení:

  • fyzicky aktivní (definováno jako > 150 minut týdně cvičení střední až intenzivní intenzity v typickém týdnu)
  • nemohou používat paže ke cvičení nebo ovládat tlačítka ovladače prsty
  • úplná slepota nebo hluchota
  • nedávný infarkt myokardu nebo změny elektrokardiografie, kompletní srdeční blok, akutní městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris a nekontrolovaná těžká hypertenze [TK >/= 180/110 mmHg]
  • náchylné k záchvatům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupinové hraní virtuální reality
Intervence bude zahrnovat domácí cvičení pomocí Oculus Quest 2. Účastníkům budou předepsány dva herní cíle, kterých mají během 8týdenní intervence dosáhnout. Prvním cílem bude hrát s Questem alespoň ≥60 minut, 5 dní v týdnu (pondělí - pátek) během 8týdenní intervence: celkem 300 minut. Účastníci mohou těchto cílů dosáhnout buď hraním pro jednoho nebo více hráčů, ale bude jim předepsáno zapojit se do online hraní pro více hráčů nebo peer-to-peer alespoň 2 dny v týdnu.
Behaviorální: Hry ve virtuální realitě
Peer-to-peer hraní.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Lidé, kteří jsou randomizováni do skupiny čekatelů, podstoupí 4 týdny čekání (obvyklé denní aktivity), po kterých bude následovat 8týdenní intervence VR. Lidé v čekací skupině budou ve studii celkem 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba hraní
Časové okno: Intervenční týden 1 - týden 8
Procento 300 minut předepsané hry týdně v rámci celé intervence.
Intervenční týden 1 - týden 8
Celková doba cvičení
Časové okno: Intervenční týden 1 - týden 8
Mírné minuty cvičení, kdy byl dodržen předpis (procento dosaženého předpisu: týdny, kdy bylo v rámci intervence dosaženo ≥90 minut cvičení střední intenzity za týden, děleno celkovým počtem týdnů).
Intervenční týden 1 - týden 8
Hraní s ostatními
Časové okno: Intervenční týden 1 - týden 8
Měřeno počtem herních relací s ostatními hráči (online multiplayer a/nebo peer-gaming). Toto číslo bude sečteno během 8týdenní intervence a vyděleno 16 (předpis cvičení 2x týdně hraní pro více hráčů).
Intervenční týden 1 - týden 8
Dodržování základního sběru dat
Časové okno: Týden 0
Počet dokončených předběžných sběrů dat převedený na procento dělené celkovým možným počtem.
Týden 0
Dodržování shromažďování údajů
Časové okno: 9. týden
Počet dokončených předběžných sběrů dat převedený na procento dělené celkovým možným počtem.
9. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Týden 0, týden 5, týden 9
Nemocniční škála úzkosti a deprese je 14-položková sebehodnota, která poskytuje samostatné skóre pro úzkost a depresi. Nemocniční škála úzkosti a deprese je běžné klinické měřítko, které má silné psychometrické vlastnosti. Skóre se pohybuje od 0 do 42, kde vyšší skóre představuje horší úroveň deprese.
Týden 0, týden 5, týden 9
Kvalita života Světové zdravotnické organizace
Časové okno: Týden 0, týden 5, týden 9
Kvalita života Světové zdravotnické organizace je dotazník s 26 položkami, které pokrývají 5 dimenzí: fyzické zdraví (7 položek); psychické zdraví (6 položek); sociální vztahy (3 položky); prostředí (8 položek); a celkovou kvalitu života (2 položky). Nezpracované skóre se počítá pro každou doménu na lilkertově stupnici 1-5 (nízké skóre domény 3, maximální nezpracované skóre domény 40. Nezpracované skóre se pak vynásobí 4, aby se surové skóre přeměnilo na škálované skóre. Vyšší skóre představuje vyšší vnímané hodnocení kvality života.
Týden 0, týden 5, týden 9
Funkční síla úchopu
Časové okno: Týden 0, týden 5, týden 9
Síla úchopu bude měřena jako indikátor celkové svalové síly pomocí levného ručního dynamometru.
Týden 0, týden 5, týden 9
Kritické faktory, které ovlivnily adherenci
Časové okno: Intervenční týden 9
Účastníci po intervenci podstoupí polostrukturované rozhovory jeden na jednoho, aby identifikovali kritické faktory, které ovlivnily jejich účast na intervenci.
Intervenční týden 9
Změny krevního tlaku
Časové okno: Týden 0, týden 5, týden 9
Změny klidového domácího krevního tlaku (systolického a diastolického) měřené pomocí manžety krevního tlaku napříč intervencí.
Týden 0, týden 5, týden 9
Změny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: Týden 0, týden 5, týden 9
Změny ve vysoce citlivém C-reaktivním proteinu měřené pomocí krevního spotového testu v průběhu intervence.
Týden 0, týden 5, týden 9
Změny hemoglobinu A1c
Časové okno: Týden 0, týden 5, týden 9
Změny hemoglobinu A1c měřené pomocí krevního testu v průběhu intervence.
Týden 0, týden 5, týden 9
Změny inzulinu nalačno
Časové okno: Týden 0, týden 5, týden 9
Změny hladin inzulinu nalačno měřené pomocí testu krevních skvrn v průběhu intervence.
Týden 0, týden 5, týden 9
Změny triglyceridů nalačno
Časové okno: Týden 0, týden 5, týden 9
Změny v hladinách triglyceridů nalačno měřené pomocí krevního spotového testu v průběhu intervence.
Týden 0, týden 5, týden 9
Změny celkového cholesterolu
Časové okno: Týden 0, týden 5, týden 9
Změny v celkovém cholesterolu měřené pomocí krevního spotového testu v průběhu intervence.
Týden 0, týden 5, týden 9
Změny v lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: Týden 0, týden 5, týden 9
Změny v lipoproteinu s nízkou hustotou prostřednictvím krevního spotového testu v průběhu intervence.
Týden 0, týden 5, týden 9
Změny v lipoproteinu s vysokou hustotou (LDL)
Časové okno: Týden 0, týden 5, týden 9
Změny v lipoproteinu s vysokou hustotou prostřednictvím krevního spotového testu v průběhu intervence.
Týden 0, týden 5, týden 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300008605

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Hry ve virtuální realitě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit