Telehealth Virtual Reality Exergaming for ryggmargsskade
13. april 2022 oppdatert av: Byron Lai, University of Alabama at Birmingham
Telehealth Virtual Reality Exergaming og Peer Networking blant mennesker med ryggmargsskade
Denne pilotstudien tar sikte på å teste om ungdom og voksne med ryggmargsskade kan bruke en gruppe virtuell virkelighetsspillintervensjon for å trene.
Et annet formål er å undersøke om det er potensielle fordeler for kardiometabolsk helse og psykososial helse.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er tre formål med denne studien.
Det første formålet er å kvantifisere gjennomførbarhet gjennom teleovervåket treningsdata: total spilletid, moderat treningstid, spilletid med andre og samsvar med datainnsamlingene. Disse variablene vil bli sammenlignet med a priori kriterier for akseptabilitet. Disse variablene vil bidra til å avgjøre om endringer i intervensjonsprotokollen er nødvendige.
Det andre formålet er å kvalitativt intervjue deltakere for å forklare underliggende atferdsmekanismer som påvirker deres deltakelse i programmet. Denne informasjonen vil bli brukt til å forklare hvordan man kan forbedre implementeringsproblemer identifisert i Mål 1.
Det tredje målet er å utforske de potensielle effektene av programmet på selvrapportert psykososial helse og livskvalitet, håndgrepsstyrke og kardiometabolsk helse (blodkolesterol, lipider, trykk og insulin) målt via hjemmetørket blodprøve.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- medisinsk diagnose av traumatisk ryggmargsskade (bestemt av International Classification of Disease [ICD]-koder)
- en omsorgsperson for å støtte deltakeren hvis deltakeren er et barn (<18 år)
- tilgang til en Wi-Fi Internett-tilkobling i hjemmet
Ekskluderingskriterier:
- fysisk aktiv (definert som >150 minutter per uke med moderat til kraftig intensitetstrening i en typisk uke)
- kan ikke bruke armene til trening eller betjene kontrollknappene med fingrene
- fullstendig blindhet eller døvhet
- nylige endringer i hjerteinfarkt eller elektrokardiografi, fullstendig hjerteblokk, akutt kongestiv hjertesvikt, ustabil angina og ukontrollert alvorlig hypertensjon [BP >/= 180/110 mmHg]
- utsatt for anfall
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppespill i virtuell virkelighet
Intervensjonen vil inkludere hjemmebasert trening ved å bruke Oculus Quest 2. Deltakerne vil bli foreskrevet to spillmål som skal nås på tvers av den 8-ukers intervensjonen.
Det første målet vil være å spille med Quest i minst ≥60 minutter, 5 dager i uken (mandag – fredag) over den 8-ukers intervensjonen: totalt 300 minutter.
Deltakere kan oppnå disse målene gjennom enten enkelt- eller flerspillerspill, men vil bli foreskrevet for å delta i online flerspiller eller peer-to-peer-spill minst 2 dager i uken.
|
Peer-to-peer-spilling.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Personer som er randomisert til ventelistegruppen vil gjennomgå 4 ukers ventetid (vanlige daglige aktiviteter), etterfulgt av 8 ukers VR-intervensjon.
Personer i ventegruppen vil være i studien i totalt 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total spilletid
Tidsramme: Intervensjon uke 1 - uke 8
|
Prosentandel av de 300 minuttene med foreskrevet lek per uke på tvers av intervensjonen.
|
Intervensjon uke 1 - uke 8
|
|
Total treningstid
Tidsramme: Intervensjon uke 1 - uke 8
|
Moderat treningsminutter der resept ble oppfylt (prosent av resept oppnådd: uker der ≥90 minutter med moderat intensitetstrening per uke ble oppnådd på tvers av intervensjonen, delt på totalt antall uker).
|
Intervensjon uke 1 - uke 8
|
|
Leketid med andre
Tidsramme: Intervensjon uke 1 - uke 8
|
Målt ved antall spilleøkter med andre spillere (online multiplayer og/eller peer-gaming).
Dette tallet vil bli summert over den 8-ukers intervensjonen og delt på 16 (treningsresepten på 2 ganger per uke med flerspillerspill).
|
Intervensjon uke 1 - uke 8
|
|
Overholdelse av grunnleggende datainnsamling
Tidsramme: Uke 0
|
Antall forhåndsdatainnsamlinger som er fullført, konvertert til en prosentandel dividert med totalt mulig.
|
Uke 0
|
|
Samsvar for å legge inn datainnsamlinger
Tidsramme: Uke 9
|
Antall forhåndsdatainnsamlinger som er fullført, konvertert til en prosentandel dividert med totalt mulig.
|
Uke 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Uke 0, Uke 5, Uke 9
|
Hospital Anxiety and Depression Scale er et 14-elements selvrapporteringsmål som gir separate skårer for angst og depresjon.
Hospital Anxiety and Depression Scale er et vanlig klinisk mål som har sterke psykometriske egenskaper.
Poeng varierer fra 0 til 42, hvor en høyere poengsum representerer et verre nivå av depresjon.
|
Uke 0, Uke 5, Uke 9
|
|
Verdens helseorganisasjon livskvalitet
Tidsramme: Uke 0, Uke 5, Uke 9
|
Verdens helseorganisasjon Quality of Life er et selvrapporterende spørreskjema med 26 elementer som dekker 5 dimensjoner: fysisk helse (7 elementer); psykologisk helse (6 elementer); sosiale relasjoner (3 elementer); miljø (8 elementer); og generell livskvalitet (2 elementer).
Råskårer beregnes for hvert domene på en lilkert-skala fra 1-5 (lav domenepoengsum på 3, maks domeneråscore på 40.
Rå poengsum blir deretter multiplisert med 4 for å transformere råpoengsummen til en skalert poengsum.
Høyere skårer representerer høyere oppfattet vurdering av livskvalitet.
|
Uke 0, Uke 5, Uke 9
|
|
Funksjonell grepsstyrke
Tidsramme: Uke 0, Uke 5, Uke 9
|
Grepstyrken vil bli målt som en indikator på global muskelstyrke, ved hjelp av et rimelig håndholdt dynamometer.
|
Uke 0, Uke 5, Uke 9
|
|
Kritiske faktorer som påvirket etterlevelse
Tidsramme: Intervensjonsuke 9
|
Deltakerne vil gjennomgå en-til-en, semistrukturerte intervjuer etter intervensjonen for å identifisere kritiske faktorer som påvirket deres deltakelse i intervensjonen.
|
Intervensjonsuke 9
|
|
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: Uke 0, Uke 5, Uke 9
|
Endringer i hvilende hjemmeblodtrykk (systolisk og diastolisk) målt via blodtrykksmansjett over intervensjonen.
|
Uke 0, Uke 5, Uke 9
|
|
Endringer i høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Uke 0, Uke 5, Uke 9
|
Endringer i høysensitivt C-reaktivt protein målt via blodpunktprøve på tvers av intervensjonen.
|
Uke 0, Uke 5, Uke 9
|
|
Endringer i hemoglobin A1c
Tidsramme: Uke 0, Uke 5, Uke 9
|
Endringer i hemoglobin A1c målt via blodflekkprøve på tvers av intervensjonen.
|
Uke 0, Uke 5, Uke 9
|
|
Endringer i fastende insulin
Tidsramme: Uke 0, Uke 5, Uke 9
|
Endringer i fastende insulinnivåer målt via blodprøver på tvers av intervensjonen.
|
Uke 0, Uke 5, Uke 9
|
|
Endringer i fastende triglyserider
Tidsramme: Uke 0, Uke 5, Uke 9
|
Endringer i fastende triglyseridnivåer målt via blodprøver på tvers av intervensjonen.
|
Uke 0, Uke 5, Uke 9
|
|
Endringer i totalt kolesterol
Tidsramme: Uke 0, Uke 5, Uke 9
|
Endringer i totalkolesterol målt ved hjelp av blodprøver på tvers av intervensjonen.
|
Uke 0, Uke 5, Uke 9
|
|
Endringer i lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: Uke 0, Uke 5, Uke 9
|
Endringer i lipoprotein med lav tetthet via blodflekktest på tvers av intervensjonen.
|
Uke 0, Uke 5, Uke 9
|
|
Endringer i høydensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: Uke 0, Uke 5, Uke 9
|
Endringer i lipoprotein med høy tetthet via blodprøvetest på tvers av intervensjonen.
|
Uke 0, Uke 5, Uke 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
12. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
13. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300008605
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .