Telehealth Virtual Reality Exergaming w przypadku urazu rdzenia kręgowego
13 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Byron Lai, University of Alabama at Birmingham
Telehealth Virtual Reality Exergaming i peer networking wśród osób z urazem rdzenia kręgowego
To pilotażowe studium wykonalności ma na celu sprawdzenie, czy młodzież i dorośli z urazem rdzenia kręgowego mogą wykorzystać grupową interwencję w gry wirtualnej rzeczywistości do ćwiczeń.
Drugim celem jest zbadanie, czy istnieją potencjalne korzyści dla zdrowia kardiometabolicznego i zdrowia psychospołecznego.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma trzy cele.
Pierwszym celem jest ilościowe określenie wykonalności za pomocą zdalnie monitorowanych danych dotyczących ćwiczeń: całkowity czas gry, umiarkowany czas ćwiczeń, czas zabawy z innymi oraz zgodność ze zbiorami danych. Zmienne te zostaną porównane z a priori kryteriami dopuszczalności. Te zmienne pomogą określić, czy konieczne są modyfikacje protokołu interwencji.
Drugim celem jest przeprowadzenie jakościowych wywiadów z uczestnikami w celu wyjaśnienia podstawowych mechanizmów behawioralnych, które wpływają na ich udział w programie. Informacje te zostaną wykorzystane do wyjaśnienia, w jaki sposób poprawić problemy z wdrażaniem określone w Celu 1.
Trzecim celem jest zbadanie potencjalnego wpływu programu na zgłaszane przez samych siebie zdrowie psychospołeczne i jakość życia, siłę uścisku dłoni i zdrowie kardiometaboliczne (cholesterol, lipidy, ciśnienie i insulina) mierzone za pomocą testu z suszonej w domu plamki krwi.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka medyczna urazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego (określona kodami Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób [ICD])
- opiekun wspierający uczestnika, jeśli uczestnikiem jest dziecko (<18 lat)
- dostęp do sieci Wi-Fi w domu
Kryteria wyłączenia:
- aktywność fizyczna (zdefiniowana jako >150 minut tygodniowo ćwiczeń o umiarkowanej lub dużej intensywności w typowym tygodniu)
- nie mogą używać ramion do ćwiczeń ani obsługiwać przycisków kontrolera palcami
- całkowita ślepota lub głuchota
- niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub zmiany elektrokardiograficzne, całkowity blok serca, ostra zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna i niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze [BP >/= 180/110 mmHg]
- skłonny do drgawek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupowe gry w wirtualnej rzeczywistości
Interwencja będzie obejmować ćwiczenia w domu z wykorzystaniem urządzenia Oculus Quest 2. Uczestnikom zostaną przypisane dwa cele związane z grami, które mają osiągnąć w ciągu 8-tygodniowej interwencji.
Pierwszym celem będzie granie Questem przez co najmniej ≥60 minut, 5 dni w tygodniu (od poniedziałku do piątku) w ciągu 8-tygodniowej interwencji: łącznie 300 minut.
Uczestnicy mogą osiągnąć te cele poprzez grę jedno- lub wieloosobową, ale będą musieli brać udział w grach online dla wielu graczy lub grach peer-to-peer przez co najmniej 2 dni w tygodniu.
|
Gra peer-to-peer.
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Osoby, które zostaną losowo przydzielone do grupy oczekujących, przejdą 4-tygodniowe oczekiwanie (nawykowe codzienne czynności), a następnie 8-tygodniową interwencję VR.
Osoby z grupy oczekującej będą uczestniczyć w badaniu łącznie przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas gry
Ramy czasowe: Interwencja Tydzień 1 - Tydzień 8
|
Procent 300 minut zalecanej gry tygodniowo w całej interwencji.
|
Interwencja Tydzień 1 - Tydzień 8
|
|
Całkowity czas ćwiczeń
Ramy czasowe: Interwencja Tydzień 1 - Tydzień 8
|
Minuty ćwiczeń o umiarkowanej intensywności, w przypadku których osiągnięto zalecenia (procent zrealizowanych zaleceń: tygodnie, w których osiągnięto ≥90 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności tygodniowo w całej interwencji, podzielone przez łączną liczbę tygodni).
|
Interwencja Tydzień 1 - Tydzień 8
|
|
Czas zabawy z innymi
Ramy czasowe: Interwencja Tydzień 1 - Tydzień 8
|
Mierzona liczbą sesji grania z innymi graczami (tryb online dla wielu graczy i/lub gra równorzędna).
Liczba ta zostanie zsumowana podczas 8-tygodniowej interwencji i podzielona przez 16 (zalecenie ćwiczeń 2 x tygodniowo w grach wieloosobowych).
|
Interwencja Tydzień 1 - Tydzień 8
|
|
Zgodność z podstawowym gromadzeniem danych
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Liczba zakończonych wstępnych zbiorów danych, przeliczona na wartość procentową podzieloną przez całkowitą możliwą liczbę.
|
Tydzień 0
|
|
Zgodność z gromadzeniem danych pocztowych
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
Liczba zakończonych wstępnych zbiorów danych, przeliczona na wartość procentową podzieloną przez całkowitą możliwą liczbę.
|
Tydzień 9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 5, Tydzień 9
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji to 14-punktowa miara samoopisowa, która zapewnia osobne wyniki dla lęku i depresji.
Szpitalna Skala Lęku i Depresji jest powszechną miarą kliniczną o silnych właściwościach psychometrycznych.
Wyniki wahają się od 0 do 42, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy poziom depresji.
|
Tydzień 0, Tydzień 5, Tydzień 9
|
|
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 5, Tydzień 9
|
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia to samoopisowy kwestionariusz zawierający 26 pozycji obejmujących 5 wymiarów: zdrowie fizyczne (7 pozycji); zdrowie psychiczne (6 pozycji); relacje społeczne (3 pozycje); środowisko (8 pozycji); i ogólną jakość życia (2 pozycje).
Surowe wyniki są obliczane dla każdej domeny w skali Lilkerta od 1 do 5 (niski wynik domeny 3, maksymalny surowy wynik domeny 40.
Surowe wyniki są następnie mnożone przez 4, aby przekształcić surowy wynik w wynik skalowany.
Wyższe wyniki oznaczają wyższe postrzegane oceny jakości życia.
|
Tydzień 0, Tydzień 5, Tydzień 9
|
|
Funkcjonalna siła chwytu
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 5, Tydzień 9
|
Siła chwytu będzie mierzona jako wskaźnik globalnej siły mięśni za pomocą niedrogiego ręcznego dynamometru.
|
Tydzień 0, Tydzień 5, Tydzień 9
|
|
Krytyczne czynniki wpływające na przestrzeganie zaleceń
Ramy czasowe: Tydzień interwencji 9
|
Po interwencji uczestnicy przejdą indywidualne, częściowo ustrukturyzowane wywiady w celu zidentyfikowania krytycznych czynników, które wpłynęły na ich udział w interwencji.
|
Tydzień interwencji 9
|
|
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 5, Tydzień 9
|
Zmiany w spoczynkowym ciśnieniu krwi w domu (skurczowe i rozkurczowe) mierzone za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi w trakcie interwencji.
|
Tydzień 0, Tydzień 5, Tydzień 9
|
|
Zmiany w białku C-reaktywnym o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 5, Tydzień 9
|
Zmiany w białku C-reaktywnym o wysokiej czułości mierzone za pomocą testu plamki krwi w trakcie interwencji.
|
Tydzień 0, Tydzień 5, Tydzień 9
|
|
Zmiany w hemoglobinie A1c
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 5, Tydzień 9
|
Zmiany w hemoglobinie A1c mierzone za pomocą testu plamki krwi w trakcie interwencji.
|
Tydzień 0, Tydzień 5, Tydzień 9
|
|
Zmiany insuliny na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 5, Tydzień 9
|
Zmiany poziomu insuliny na czczo mierzone za pomocą testu krwi w trakcie interwencji.
|
Tydzień 0, Tydzień 5, Tydzień 9
|
|
Zmiany trójglicerydów na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 5, Tydzień 9
|
Zmiany poziomu trójglicerydów na czczo mierzone za pomocą testu plamki krwi w trakcie interwencji.
|
Tydzień 0, Tydzień 5, Tydzień 9
|
|
Zmiany całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 5, Tydzień 9
|
Zmiany całkowitego cholesterolu mierzone za pomocą testu z plamki krwi w całej interwencji.
|
Tydzień 0, Tydzień 5, Tydzień 9
|
|
Zmiany lipoprotein o małej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 5, Tydzień 9
|
Zmiany w lipoproteinach o małej gęstości za pomocą testu plamki krwi w całej interwencji.
|
Tydzień 0, Tydzień 5, Tydzień 9
|
|
Zmiany lipoprotein o dużej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 5, Tydzień 9
|
Zmiany w lipoproteinach o dużej gęstości za pomocą testu plamki krwi w całej interwencji.
|
Tydzień 0, Tydzień 5, Tydzień 9
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300008605
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .