Telehealth Virtual Reality Exergaming voor ruggenmergletsel
13 april 2022 bijgewerkt door: Byron Lai, University of Alabama at Birmingham
Telehealth Virtual Reality Exergaming en peer-netwerken tussen mensen met ruggenmergletsel
Deze pilot-haalbaarheidsstudie is bedoeld om te testen of jongeren en volwassenen met een dwarslaesie een virtual reality-gaminginterventie voor groepen kunnen gebruiken om te oefenen.
Een tweede doel is om te onderzoeken of er potentiële voordelen zijn voor cardiometabole gezondheid en psychosociale gezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn drie doelen voor deze studie.
Het eerste doel is om de haalbaarheid te kwantificeren door middel van op afstand gecontroleerde trainingsgegevens: totale speeltijd, gemiddelde oefentijd, speeltijd met anderen en naleving van de gegevensverzamelingen. Deze variabelen zullen worden vergeleken met a priori criteria voor aanvaardbaarheid. Deze variabelen helpen bepalen of aanpassingen aan het interventieprotocol nodig zijn.
Het tweede doel is om deelnemers kwalitatief te interviewen om onderliggende gedragsmechanismen uit te leggen die van invloed zijn op hun deelname aan het programma. Deze informatie zal worden gebruikt om uit te leggen hoe de implementatieproblemen die in doel 1 zijn geïdentificeerd, kunnen worden verbeterd.
Het derde doel is om de mogelijke effecten van het programma te onderzoeken op zelfgerapporteerde psychosociale gezondheid en kwaliteit van leven, handknijpkracht en cardiometabole gezondheid (bloedcholesterol, lipiden, druk en insuline), gemeten via een thuisgedroogde bloedvlektest.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- medische diagnose van traumatisch ruggenmergletsel (bepaald door International Classification of Disease [ICD] codes)
- een verzorger om de deelnemer te ondersteunen als de deelnemer een kind is (<18 jaar)
- toegang tot een wifi-internetverbinding in huis
Uitsluitingscriteria:
- fysiek actief (gedefinieerd als >150 minuten per week matige tot zware intensiteitstraining in een normale week)
- de armen niet kunnen gebruiken om te oefenen of de knoppen van de controller met hun vingers kunnen bedienen
- volledige blindheid of doofheid
- recent myocardinfarct of elektrocardiografische veranderingen, volledig hartblok, acuut congestief hartfalen, onstabiele angina en ongecontroleerde ernstige hypertensie [BP >/= 180/110 mmHg]
- vatbaar voor toevallen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groepsvirtual reality-gaming
De interventie omvat thuisoefeningen met behulp van de Oculus Quest 2. Deelnemers krijgen twee speldoelen voorgeschreven die ze gedurende de 8 weken durende interventie moeten bereiken.
Het eerste doel is om minimaal ≥60 minuten, 5 dagen per week (maandag - vrijdag) met de Quest te spelen gedurende de 8 weken durende interventie: in totaal 300 minuten.
Deelnemers kunnen deze doelen bereiken door middel van single- of multiplayer-gaming, maar ze zullen worden voorgeschreven om minstens 2 dagen per week deel te nemen aan online multiplayer- of peer-to-peer-gaming.
|
Peer-to-peer-gaming.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
Mensen die worden gerandomiseerd naar de wachtlijstgroep ondergaan 4 weken wachten (gewone dagelijkse activiteiten), gevolgd door 8 weken VR-interventie.
Mensen in de wachtgroep zullen in totaal 12 weken in het onderzoek zitten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale speeltijd
Tijdsspanne: Interventie Week 1 - Week 8
|
Percentage van de 300 minuten voorgeschreven spel per week gedurende de interventie.
|
Interventie Week 1 - Week 8
|
|
Totale oefentijd
Tijdsspanne: Interventie Week 1 - Week 8
|
Matige oefenminuten waarbij aan het voorschrift werd voldaan (percentage van het voorschrift bereikt: weken waarin gedurende de interventie ≥90 minuten matige intensiteitsoefening per week werd bereikt, gedeeld door het totale aantal weken).
|
Interventie Week 1 - Week 8
|
|
Speeltijd met anderen
Tijdsspanne: Interventie Week 1 - Week 8
|
Gemeten aan de hand van het aantal speelsessies met andere spelers (online multiplayer en/of peer-gaming).
Dit aantal wordt opgeteld over de 8 weken durende interventie en gedeeld door 16 (het beweegvoorschrift van 2 x per week multiplayer gamen).
|
Interventie Week 1 - Week 8
|
|
Naleving van basisgegevensverzameling
Tijdsspanne: Week 0
|
Aantal voltooide pre-gegevensverzamelingen, omgezet in een percentage gedeeld door het totaal mogelijke.
|
Week 0
|
|
Naleving van het plaatsen van gegevensverzamelingen
Tijdsspanne: Week 9
|
Aantal voltooide pre-gegevensverzamelingen, omgezet in een percentage gedeeld door het totaal mogelijke.
|
Week 9
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Week 0, week 5, week 9
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale is een 14-item zelfrapportagemaatstaf die afzonderlijke scores geeft voor angst en depressie.
De ziekenhuisangst- en depressieschaal is een veelgebruikte klinische maatstaf met sterke psychometrische eigenschappen.
Scores variëren van 0 tot 42, waarbij een hogere score staat voor een slechter niveau van depressie.
|
Week 0, week 5, week 9
|
|
Kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: Week 0, week 5, week 9
|
De kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie is een zelfrapportagevragenlijst met 26 items die 5 dimensies bestrijken: fysieke gezondheid (7 items); psychische gezondheid (6 items); sociale relaties (3 items); milieu (8 stuks); en algehele kwaliteit van leven (2 items).
Ruwe scores worden berekend voor elk domein op een lilkert-schaal van 1-5 (lage domeinscore van 3, maximale domein ruwe score van 40.
Ruwe scores worden vervolgens vermenigvuldigd met 4 om de ruwe score om te zetten in een geschaalde score.
Hogere scores vertegenwoordigen hogere waargenomen beoordelingen van kwaliteit van leven.
|
Week 0, week 5, week 9
|
|
Functionele grijpkracht
Tijdsspanne: Week 0, week 5, week 9
|
De grijpkracht wordt gemeten als een indicator van de globale spierkracht, met behulp van een goedkope handdynamometer.
|
Week 0, week 5, week 9
|
|
Kritieke factoren die de therapietrouw beïnvloedden
Tijdsspanne: Interventieweek 9
|
Deelnemers zullen na de interventie één-op-één, semi-gestructureerde interviews ondergaan om kritieke factoren te identificeren die van invloed waren op hun deelname aan de interventie.
|
Interventieweek 9
|
|
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: Week 0, week 5, week 9
|
Veranderingen in de bloeddruk thuis in rust (systolisch en diastolisch) gemeten via bloeddrukmanchet tijdens de interventie.
|
Week 0, week 5, week 9
|
|
Veranderingen in hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: Week 0, week 5, week 9
|
Veranderingen in hooggevoelig C-reactief proteïne gemeten via bloedvlektest tijdens de interventie.
|
Week 0, week 5, week 9
|
|
Veranderingen in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: Week 0, week 5, week 9
|
Veranderingen in hemoglobine A1c gemeten via bloedvlektest tijdens de interventie.
|
Week 0, week 5, week 9
|
|
Veranderingen in nuchtere insuline
Tijdsspanne: Week 0, week 5, week 9
|
Veranderingen in nuchtere insulinespiegels gemeten via bloedvlektest tijdens de interventie.
|
Week 0, week 5, week 9
|
|
Veranderingen in nuchtere triglyceriden
Tijdsspanne: Week 0, week 5, week 9
|
Veranderingen in nuchtere triglyceridenwaarden gemeten via bloedvlektest tijdens de interventie.
|
Week 0, week 5, week 9
|
|
Veranderingen in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Week 0, week 5, week 9
|
Veranderingen in totaal cholesterol gemeten via bloedvlektest tijdens de interventie.
|
Week 0, week 5, week 9
|
|
Veranderingen in lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: Week 0, week 5, week 9
|
Veranderingen in lipoproteïne met lage dichtheid via bloedvlektest tijdens de interventie.
|
Week 0, week 5, week 9
|
|
Veranderingen in lipoproteïne met hoge dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: Week 0, week 5, week 9
|
Veranderingen in lipoproteïne met hoge dichtheid via bloedvlektest tijdens de interventie.
|
Week 0, week 5, week 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300008605
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .