脊髓损伤的远程医疗虚拟现实运动游戏
2022年4月13日 更新者：Byron Lai、University of Alabama at Birmingham
脊髓损伤患者的远程医疗虚拟现实运动游戏和同伴网络
该试点可行性研究旨在测试患有脊髓损伤的青少年和成人是否可以使用团体虚拟现实游戏干预来锻炼。
第二个目的是检查是否对心脏代谢健康和社会心理健康有潜在益处。
研究概览
详细说明
这项研究有三个目的。
第一个目的是通过远程监控的运动数据量化可行性：总运动时间、适度运动时间、与他人运动时间以及对数据收集的遵守情况。 这些变量将与可接受性的先验标准进行比较。 这些变量将有助于确定是否有必要修改干预协议。
第二个目的是对参与者进行定性访谈，以解释影响他们参与该计划的潜在行为机制。 此信息将用于解释如何改进目标 1 中确定的实施问题。
第三个目标是探索该计划对通过家庭干血斑测试测量的自我报告的社会心理健康和生活质量、握力和心脏代谢健康（血胆固醇、血脂、压力和胰岛素）的潜在影响。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 创伤性脊髓损伤的医学诊断（根据国际疾病分类 [ICD] 代码确定）
- 如果参与者是儿童（<18 岁），则需要照顾者来支持参与者
- 访问家中的 Wi-Fi 互联网连接
排除标准：
- 体力活动（定义为在典型的一周内每周进行 >150 分钟的中等到剧烈强度运动）
- 不能用手臂锻炼或用手指操作控制器按钮
- 完全失明或失聪
- 近期心肌梗塞或心电图改变、完全性心脏传导阻滞、急性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛和未控制的严重高血压 [BP >/= 180/110 mmHg]
- 容易癫痫发作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：团体虚拟现实游戏
干预将包括使用 Oculus Quest 2 的家庭锻炼。参与者将被规定两个游戏目标，以在为期 8 周的干预中实现。
第一个目标是在 8 周的干预期间每周 5 天（周一至周五）使用 Quest 至少 ≥ 60 分钟：总共 300 分钟。
参与者可以通过单人或多人游戏来实现这些目标，但将被规定每周至少有 2 天参与在线多人或点对点游戏。
|
点对点游戏。
|
|
无干预：候补名单控制
被随机分配到候补名单的人将接受 4 周的等待（日常活动），然后进行 8 周的 VR 干预。
等待组中的人将参加总共 12 周的研究。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总播放时间
大体时间：干预第 1 周至第 8 周
|
整个干预期间每周 300 分钟规定游戏时间的百分比。
|
干预第 1 周至第 8 周
|
|
总运动时间
大体时间：干预第 1 周至第 8 周
|
达到规定的中等强度运动分钟数（达到规定的百分比：干预期间每周达到 ≥ 90 分钟中等强度运动的周数除以总周数）。
|
干预第 1 周至第 8 周
|
|
与他人的游戏时间
大体时间：干预第 1 周至第 8 周
|
通过与其他玩家（在线多人游戏和/或对等游戏）的游戏会话次数来衡量。
这个数字将在 8 周的干预中加总并除以 16（每周 2 次多人游戏的运动处方）。
|
干预第 1 周至第 8 周
|
|
遵守基线数据收集
大体时间：第 0 周
|
完成的预数据收集数，转换为除以可能总数的百分比。
|
第 0 周
|
|
遵守发布数据收集
大体时间：第 9 周
|
完成的预数据收集数，转换为除以可能总数的百分比。
|
第 9 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
医院焦虑抑郁量表
大体时间：第 0 周、第 5 周、第 9 周
|
医院焦虑和抑郁量表是一个包含 14 个项目的自我报告测量，为焦虑和抑郁提供单独的分数。
医院焦虑和抑郁量表是一种常见的临床测量方法，具有很强的心理测量特性。
分数范围从 0 到 42，分数越高表示抑郁程度越差。
|
第 0 周、第 5 周、第 9 周
|
|
世界卫生组织 生活质量
大体时间：第 0 周、第 5 周、第 9 周
|
世界卫生组织的生活质量是一个自我报告的问卷，有 26 个项目，涵盖 5 个维度：身体健康（7 个项目）；心理健康（6项）；社会关系（3 项）；环境（8 项）；和整体生活质量（2 项）。
原始分数是根据 1-5 的 lilkert 量表计算每个域的原始分数（低域分数为 3，最大域原始分数为 40。
然后将原始分数乘以 4，将原始分数转换为比例分数。
分数越高代表对生活质量的感知评级越高。
|
第 0 周、第 5 周、第 9 周
|
|
功能性握力
大体时间：第 0 周、第 5 周、第 9 周
|
握力将作为整体肌肉力量的指标进行测量，使用低成本的手持式测力计。
|
第 0 周、第 5 周、第 9 周
|
|
影响依从性的关键因素
大体时间：干预第 9 周
|
参与者将在干预后接受一对一的半结构化访谈，以确定影响他们参与干预的关键因素。
|
干预第 9 周
|
|
血压变化
大体时间：第 0 周、第 5 周、第 9 周
|
在整个干预过程中通过血压袖带测量的静息家庭血压（收缩压和舒张压）的变化。
|
第 0 周、第 5 周、第 9 周
|
|
高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 的变化
大体时间：第 0 周、第 5 周、第 9 周
|
在整个干预过程中通过血斑测试测量的高灵敏度 C 反应蛋白的变化。
|
第 0 周、第 5 周、第 9 周
|
|
血红蛋白 A1c 的变化
大体时间：第 0 周、第 5 周、第 9 周
|
在整个干预过程中通过血斑测试测量的血红蛋白 A1c 的变化。
|
第 0 周、第 5 周、第 9 周
|
|
空腹胰岛素的变化
大体时间：第 0 周、第 5 周、第 9 周
|
在整个干预过程中通过血斑测试测量的空腹胰岛素水平的变化。
|
第 0 周、第 5 周、第 9 周
|
|
空腹甘油三酯的变化
大体时间：第 0 周、第 5 周、第 9 周
|
在整个干预过程中通过血斑测试测量的空腹甘油三酯水平的变化。
|
第 0 周、第 5 周、第 9 周
|
|
总胆固醇的变化
大体时间：第 0 周、第 5 周、第 9 周
|
在整个干预过程中通过血斑测试测量的总胆固醇变化。
|
第 0 周、第 5 周、第 9 周
|
|
低密度脂蛋白 (LDL) 的变化
大体时间：第 0 周、第 5 周、第 9 周
|
通过干预期间的血斑测试改变低密度脂蛋白。
|
第 0 周、第 5 周、第 9 周
|
|
高密度脂蛋白 (LDL) 的变化
大体时间：第 0 周、第 5 周、第 9 周
|
通过干预期间的血斑测试高密度脂蛋白的变化。
|
第 0 周、第 5 周、第 9 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年4月1日
初级完成 (实际的)
2022年4月12日
研究完成 (实际的)
2022年4月13日
研究注册日期
首次提交
2022年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月31日
首次发布 (实际的)
2022年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月13日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.