Exergaming de télésanté en réalité virtuelle pour les lésions médullaires
13 avril 2022 mis à jour par: Byron Lai, University of Alabama at Birmingham
Jeux d'exercices en réalité virtuelle de télésanté et réseautage entre pairs chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière
Cette étude de faisabilité pilote vise à tester si les jeunes et les adultes atteints de lésions de la moelle épinière peuvent utiliser une intervention de jeu en réalité virtuelle en groupe pour faire de l'exercice.
Un deuxième objectif est d'examiner s'il existe des avantages potentiels pour la santé cardiométabolique et la santé psychosociale.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y a trois objectifs à cette étude.
Le premier objectif est de quantifier la faisabilité grâce aux données d'exercices télésurveillés : temps de jeu total, temps d'exercice modéré, temps de jeu avec les autres et conformité aux collectes de données. Ces variables seront comparées à des critères a priori d'acceptabilité. Ces variables permettront de déterminer si des modifications au protocole d'intervention sont nécessaires.
Le deuxième objectif est d'interroger qualitativement les participants pour expliquer les mécanismes comportementaux sous-jacents qui affectent leur participation au programme. Ces informations seront utilisées pour expliquer comment améliorer les problèmes de mise en œuvre identifiés dans le but 1.
Le troisième objectif est d'explorer les effets potentiels du programme sur la santé psychosociale autodéclarée et la qualité de vie, la force de préhension et la santé cardiométabolique (cholestérol sanguin, lipides, pression et insuline) mesurés par un test de sang séché à domicile.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic médical de lésion traumatique de la moelle épinière (déterminé par les codes de la Classification internationale des maladies [CIM])
- un soignant pour soutenir le participant si le participant est un enfant (<18 ans)
- accès à une connexion Internet Wi-Fi à la maison
Critère d'exclusion:
- physiquement actif (défini comme > 150 minutes par semaine d'exercice d'intensité modérée à vigoureuse au cours d'une semaine typique)
- ne peut pas utiliser les bras pour faire de l'exercice ou actionner les boutons de la manette avec ses doigts
- cécité ou surdité complète
- infarctus du myocarde récent ou modifications électrocardiographiques, bloc cardiaque complet, insuffisance cardiaque congestive aiguë, angor instable et hypertension sévère non contrôlée [TA >/= 180/110 mmHg]
- sujet aux convulsions
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Jeu de groupe en réalité virtuelle
L'intervention comprendra des exercices à domicile à l'aide de l'Oculus Quest 2. Les participants se verront prescrire deux objectifs de jeu à atteindre au cours de l'intervention de 8 semaines.
Le premier objectif sera de jouer avec le Quest pendant au moins ≥60 minutes, 5 jours par semaine (du lundi au vendredi) pendant les 8 semaines d'intervention : un total de 300 minutes.
Les participants peuvent atteindre ces objectifs par le biais de jeux solo ou multijoueurs, mais il leur sera prescrit de participer à des jeux multijoueurs en ligne ou peer-to-peer au moins 2 jours par semaine.
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Jeu entre pairs.
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Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Les personnes randomisées dans le groupe de la liste d'attente subiront 4 semaines d'attente (activités quotidiennes habituelles), suivies de 8 semaines d'intervention VR.
Les personnes du groupe d'attente participeront à l'étude pour un total de 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de jeu total
Délai: Intervention Semaine 1 - Semaine 8
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Pourcentage des 300 minutes de jeu prescrites par semaine tout au long de l'intervention.
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Intervention Semaine 1 - Semaine 8
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Durée totale de l'exercice
Délai: Intervention Semaine 1 - Semaine 8
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Minutes d'exercice modéré lorsque la prescription a été respectée (pourcentage de prescription atteint : semaines où ≥ 90 minutes d'exercice d'intensité modérée par semaine ont été réalisées tout au long de l'intervention, divisé par le nombre total de semaines).
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Intervention Semaine 1 - Semaine 8
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Temps de jeu avec les autres
Délai: Intervention Semaine 1 - Semaine 8
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Mesuré par le nombre de sessions de jeu avec d'autres joueurs (multijoueur en ligne et/ou jeu entre pairs).
Ce nombre sera totalisé sur l'intervention de 8 semaines et divisé par 16 (la prescription d'exercices de 2 x par semaine de jeu multijoueur).
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Intervention Semaine 1 - Semaine 8
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Conformité à la collecte de données de base
Délai: Semaine 0
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Nombre de collectes de données préalables terminées, converti en pourcentage divisé par le total possible.
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Semaine 0
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Conformité aux collectes de données post
Délai: Semaine 9
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Nombre de collectes de données préalables terminées, converti en pourcentage divisé par le total possible.
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Semaine 9
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Semaine 0, Semaine 5, Semaine 9
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière est une mesure d'auto-évaluation en 14 éléments qui fournit des scores distincts pour l'anxiété et la dépression.
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière est une mesure clinique courante qui possède de fortes propriétés psychométriques.
Les scores vont de 0 à 42, où un score plus élevé représente un niveau de dépression pire.
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Semaine 0, Semaine 5, Semaine 9
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Organisation mondiale de la santé Qualité de vie
Délai: Semaine 0, Semaine 5, Semaine 9
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La qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé est un questionnaire d'auto-évaluation de 26 items qui couvrent 5 dimensions : la santé physique (7 items) ; santé psychologique (6 items); relations sociales (3 items); environnement (8 items); et la qualité de vie globale (2 items).
Les scores bruts sont calculés pour chaque domaine sur une échelle de Lilkert de 1 à 5 (score de domaine faible de 3, score brut de domaine maximum de 40.
Les scores bruts sont ensuite multipliés par 4 pour transformer le score brut en un score gradué.
Des scores plus élevés représentent des évaluations perçues plus élevées de la qualité de vie.
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Semaine 0, Semaine 5, Semaine 9
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Force de préhension fonctionnelle
Délai: Semaine 0, Semaine 5, Semaine 9
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La force de préhension sera mesurée en tant qu'indicateur de la force musculaire globale, à l'aide d'un dynamomètre portatif peu coûteux.
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Semaine 0, Semaine 5, Semaine 9
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Facteurs critiques qui ont affecté l'observance
Délai: Semaine d'intervention 9
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Les participants subiront des entretiens individuels semi-structurés après l'intervention afin d'identifier les facteurs critiques qui ont affecté leur participation à l'intervention.
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Semaine d'intervention 9
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Changements de la pression artérielle
Délai: Semaine 0, Semaine 5, Semaine 9
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Modifications de la pression artérielle au repos à domicile (systolique et diastolique) mesurées via un brassard de tensiomètre tout au long de l'intervention.
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Semaine 0, Semaine 5, Semaine 9
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Modifications de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP)
Délai: Semaine 0, Semaine 5, Semaine 9
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Modifications de la protéine C-réactive à haute sensibilité mesurées par un test sanguin tout au long de l'intervention.
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Semaine 0, Semaine 5, Semaine 9
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Modifications de l'hémoglobine A1c
Délai: Semaine 0, Semaine 5, Semaine 9
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Modifications de l'hémoglobine A1c mesurées par un test sanguin tout au long de l'intervention.
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Semaine 0, Semaine 5, Semaine 9
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Modifications de l'insuline à jeun
Délai: Semaine 0, Semaine 5, Semaine 9
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Changements dans les niveaux d'insuline à jeun mesurés par un test sanguin tout au long de l'intervention.
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Semaine 0, Semaine 5, Semaine 9
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Modifications des triglycérides à jeun
Délai: Semaine 0, Semaine 5, Semaine 9
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Changements dans les niveaux de triglycérides à jeun mesurés par un test sanguin tout au long de l'intervention.
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Semaine 0, Semaine 5, Semaine 9
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Modifications du cholestérol total
Délai: Semaine 0, Semaine 5, Semaine 9
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Modifications du cholestérol total mesurées par un test sanguin tout au long de l'intervention.
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Semaine 0, Semaine 5, Semaine 9
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Modifications des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: Semaine 0, Semaine 5, Semaine 9
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Modifications des lipoprotéines de basse densité via un test sanguin tout au long de l'intervention.
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Semaine 0, Semaine 5, Semaine 9
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Modifications des lipoprotéines de haute densité (LDL)
Délai: Semaine 0, Semaine 5, Semaine 9
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Changements dans les lipoprotéines de haute densité via un test sanguin tout au long de l'intervention.
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Semaine 0, Semaine 5, Semaine 9
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
12 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
13 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2022
Première publication (Réel)
8 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300008605
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .