Exergaming de realidade virtual de telessaúde para lesões na medula espinhal
13 de abril de 2022 atualizado por: Byron Lai, University of Alabama at Birmingham
Telessaúde Realidade Virtual Exergaming e Peer Networking Entre Pessoas com Lesão Medular
Este estudo piloto de viabilidade visa testar se jovens e adultos com lesão na medula espinhal podem usar uma intervenção de jogo de realidade virtual em grupo para se exercitar.
Um segundo objetivo é examinar se há benefícios potenciais para a saúde cardiometabólica e para a saúde psicossocial.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem três propósitos para este estudo.
O primeiro objetivo é quantificar a viabilidade por meio de dados de exercícios monitorados remotamente: tempo total de jogo, tempo de exercício moderado, tempo de jogo com outras pessoas e conformidade com as coletas de dados. Essas variáveis serão comparadas com critérios a priori de aceitabilidade. Essas variáveis ajudarão a determinar se são necessárias modificações no protocolo de intervenção.
O segundo objetivo é entrevistar qualitativamente os participantes para explicar os mecanismos comportamentais subjacentes que afetam sua participação no programa. Esta informação será usada para explicar como melhorar os problemas de implementação identificados no Objetivo 1.
O terceiro objetivo é explorar os efeitos potenciais do programa na saúde psicossocial auto-relatada e na qualidade de vida, força de preensão manual e saúde cardiometabólica (colesterol sanguíneo, lipídios, pressão e insulina) medidos por meio de teste caseiro de sangue seco.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico médico de lesão medular traumática (determinado pelos códigos da Classificação Internacional de Doenças [CID])
- um cuidador para apoiar o participante se o participante for uma criança (<18 anos de idade)
- acesso a uma conexão Wi-Fi à Internet em casa
Critério de exclusão:
- fisicamente ativo (definido como >150 minutos por semana de exercício de intensidade moderada a vigorosa em uma semana típica)
- não pode usar os braços para exercícios ou operar os botões do controlador usando os dedos
- cegueira ou surdez completa
- infarto do miocárdio recente ou alterações eletrocardiográficas, bloqueio cardíaco completo, insuficiência cardíaca congestiva aguda, angina instável e hipertensão grave descontrolada [PA >/= 180/110 mmHg]
- propenso a convulsões
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de jogos de realidade virtual
A intervenção incluirá exercícios em casa usando o Oculus Quest 2. Os participantes receberão dois objetivos de jogo a serem alcançados durante as 8 semanas de intervenção.
O primeiro objetivo será jogar com o Quest por pelo menos ≥60 minutos, 5 dias por semana (segunda a sexta-feira) durante a intervenção de 8 semanas: um total de 300 minutos.
Os participantes podem atingir esses objetivos por meio de jogos individuais ou multijogador, mas serão prescritos para participar de jogos multijogador online ou ponto a ponto pelo menos 2 dias por semana.
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Jogos ponto a ponto.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
As pessoas randomizadas para o grupo da lista de espera passarão por 4 semanas de espera (atividades diárias habituais), seguidas por 8 semanas de intervenção de RV.
As pessoas no grupo de espera estarão no estudo por um total de 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo total de jogo
Prazo: Intervenção Semana 1 - Semana 8
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Porcentagem dos 300 minutos de jogo prescritos por semana durante a intervenção.
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Intervenção Semana 1 - Semana 8
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Tempo total de exercício
Prazo: Intervenção Semana 1 - Semana 8
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Minutos de exercício moderado em que a prescrição foi atendida (porcentagem de prescrição alcançada: semanas em que ≥90 minutos de exercício de intensidade moderada por semana foram alcançados durante a intervenção, dividido pelo total de semanas).
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Intervenção Semana 1 - Semana 8
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Brincar com outras pessoas
Prazo: Intervenção Semana 1 - Semana 8
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Medido pelo número de sessões de jogo com outros jogadores (multijogador online e/ou peer-gaming).
Este número será totalizado durante a intervenção de 8 semanas e dividido por 16 (a prescrição de exercícios de 2 x por semana de jogos multiplayer).
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Intervenção Semana 1 - Semana 8
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Conformidade com a coleta de dados de linha de base
Prazo: Semana 0
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Número de pré-coletas de dados concluídas, convertido em uma porcentagem dividida pelo total possível.
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Semana 0
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Conformidade para postar coleções de dados
Prazo: Semana 9
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Número de pré-coletas de dados concluídas, convertido em uma porcentagem dividida pelo total possível.
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Semana 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Semana 0, Semana 5, Semana 9
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão é uma medida de autorrelato de 14 itens que fornece pontuações separadas para ansiedade e depressão.
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão é uma medida clínica comum que possui fortes propriedades psicométricas.
As pontuações variam de 0 a 42, onde uma pontuação mais alta representa um pior nível de depressão.
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Semana 0, Semana 5, Semana 9
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Organização Mundial da Saúde Qualidade de Vida
Prazo: Semana 0, Semana 5, Semana 9
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O questionário de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde é um questionário de autorrelato com 26 itens que abrangem 5 dimensões: saúde física (7 itens); saúde psicológica (6 itens); relações sociais (3 itens); ambiente (8 itens); e qualidade de vida geral (2 itens).
As pontuações brutas são calculadas para cada domínio em uma escala lilkert de 1 a 5 (baixa pontuação de domínio de 3, pontuação máxima de domínio bruta de 40.
As pontuações brutas são então multiplicadas por 4 para transformar a pontuação bruta em uma pontuação em escala.
Pontuações mais altas representam classificações percebidas mais altas de qualidade de vida.
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Semana 0, Semana 5, Semana 9
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Força de preensão funcional
Prazo: Semana 0, Semana 5, Semana 9
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A força de preensão será medida como um indicador da força muscular global, utilizando um dinamômetro portátil de baixo custo.
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Semana 0, Semana 5, Semana 9
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Fatores críticos que afetaram a adesão
Prazo: Intervenção Semana 9
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Os participantes passarão por entrevistas semiestruturadas individuais após a intervenção para identificar os fatores críticos que afetaram sua participação na intervenção.
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Intervenção Semana 9
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Alterações na pressão arterial
Prazo: Semana 0, Semana 5, Semana 9
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Alterações na pressão arterial em casa em repouso (sistólica e diastólica) medidas por meio do manguito de pressão arterial durante a intervenção.
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Semana 0, Semana 5, Semana 9
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Alterações na proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: Semana 0, Semana 5, Semana 9
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Alterações na proteína C-reativa de alta sensibilidade medida por meio de teste de gota de sangue durante a intervenção.
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Semana 0, Semana 5, Semana 9
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Alterações na hemoglobina A1c
Prazo: Semana 0, Semana 5, Semana 9
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Alterações na hemoglobina A1c medidas por meio do teste de sangue ao longo da intervenção.
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Semana 0, Semana 5, Semana 9
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Alterações na insulina em jejum
Prazo: Semana 0, Semana 5, Semana 9
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Alterações nos níveis de insulina em jejum medidos por meio do teste de gota de sangue durante a intervenção.
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Semana 0, Semana 5, Semana 9
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Alterações nos triglicerídeos em jejum
Prazo: Semana 0, Semana 5, Semana 9
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Alterações nos níveis de triglicerídeos em jejum medidos por meio de teste de gota de sangue durante a intervenção.
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Semana 0, Semana 5, Semana 9
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Alterações no colesterol total
Prazo: Semana 0, Semana 5, Semana 9
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Alterações no colesterol total medidos por meio do teste de sangue ao longo da intervenção.
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Semana 0, Semana 5, Semana 9
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Alterações na lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: Semana 0, Semana 5, Semana 9
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Alterações na lipoproteína de baixa densidade por meio do teste de gota de sangue durante a intervenção.
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Semana 0, Semana 5, Semana 9
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Alterações na lipoproteína de alta densidade (LDL)
Prazo: Semana 0, Semana 5, Semana 9
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Alterações na lipoproteína de alta densidade por meio do teste de gota de sangue durante a intervenção.
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Semana 0, Semana 5, Semana 9
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300008605
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .