Телемедицинские упражнения виртуальной реальности при травмах спинного мозга
13 апреля 2022 г. обновлено: Byron Lai, University of Alabama at Birmingham
Телемедицинские игры в виртуальной реальности и общение с коллегами среди людей с травмой спинного мозга
Это пилотное технико-экономическое обоснование направлено на то, чтобы проверить, могут ли молодые люди и взрослые с травмой спинного мозга использовать групповые игры в виртуальной реальности для физических упражнений.
Вторая цель - изучить, есть ли потенциальные преимущества для кардиометаболического здоровья и психосоциального здоровья.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование преследует три цели.
Первая цель состоит в том, чтобы количественно оценить выполнимость с помощью данных дистанционного мониторинга упражнений: общее время игры, время умеренных упражнений, время игры с другими и соответствие сборам данных. Эти переменные будут сравниваться с априорными критериями приемлемости. Эти переменные помогут определить, необходимы ли изменения протокола вмешательства.
Вторая цель состоит в том, чтобы качественно опросить участников, чтобы объяснить основные поведенческие механизмы, влияющие на их участие в программе. Эта информация будет использоваться для объяснения того, как улучшить проблемы реализации, указанные в цели 1.
Третья цель - изучить потенциальное влияние программы на психосоциальное здоровье и качество жизни, о которых сообщают сами пациенты, силу хвата рук и кардиометаболическое здоровье (холестерин в крови, липиды, давление и инсулин), измеренные с помощью домашнего теста высушенной капли крови.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- медицинский диагноз травматического повреждения спинного мозга (определяется кодами Международной классификации болезней [ICD])
- опекун для поддержки участника, если участник является ребенком (<18 лет)
- доступ к Wi-Fi Интернет-соединению в доме
Критерий исключения:
- физически активный (определяется как > 150 минут в неделю упражнений средней или высокой интенсивности в обычную неделю)
- не может использовать руки для упражнений или управлять кнопками контроллера пальцами
- полная слепота или глухота
- недавно перенесенный инфаркт миокарда или изменения на электрокардиограмме, полная блокада сердца, острая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия и неконтролируемая тяжелая гипертензия [АД >/= 180/110 мм рт.ст.]
- склонен к судорогам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Групповые игры в виртуальной реальности
Вмешательство будет включать в себя домашние упражнения с использованием Oculus Quest 2. Участникам будут поставлены две игровые цели, которые необходимо достичь в течение 8-недельного вмешательства.
Первая цель будет состоять в том, чтобы играть с Quest не менее 60 минут, 5 дней в неделю (с понедельника по пятницу) в течение 8-недельного вмешательства: всего 300 минут.
Участники могут достичь этих целей с помощью одиночной или многопользовательской игры, но им будет предписано участвовать в многопользовательских онлайн-играх или одноранговых играх не менее 2 дней в неделю.
|
Одноранговые игры.
|
|
Без вмешательства: Контроль листа ожидания
Люди, которые рандомизированы в группу ожидания, пройдут 4 недели ожидания (привычная повседневная деятельность), а затем 8 недель вмешательства VR.
Люди из группы ожидания будут участвовать в исследовании в общей сложности 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время игры
Временное ограничение: Вмешательство Неделя 1 - Неделя 8
|
Процент от 300 минут предписанной игры в неделю во время вмешательства.
|
Вмешательство Неделя 1 - Неделя 8
|
|
Общее время тренировки
Временное ограничение: Вмешательство Неделя 1 - Неделя 8
|
Минуты упражнений умеренной интенсивности, когда предписание было выполнено (процент выполненного предписания: недели, в течение которых в рамках вмешательства выполнялось ≥90 минут упражнений умеренной интенсивности в неделю, разделенное на общее количество недель).
|
Вмешательство Неделя 1 - Неделя 8
|
|
Время игры с другими
Временное ограничение: Вмешательство Неделя 1 - Неделя 8
|
Измеряется количеством игровых сессий с другими игроками (многопользовательская онлайн-игра и/или одноранговая игра).
Это число будет суммировано за 8-недельное вмешательство и разделено на 16 (рекомендация упражнений 2 раза в неделю для многопользовательских игр).
|
Вмешательство Неделя 1 - Неделя 8
|
|
Соблюдение сбора исходных данных
Временное ограничение: Неделя 0
|
Количество завершенных предварительных сборов данных, преобразованное в процентное отношение к общему количеству.
|
Неделя 0
|
|
Соблюдение правил публикации сборов данных
Временное ограничение: Неделя 9
|
Количество завершенных предварительных сборов данных, преобразованное в процентное отношение к общему количеству.
|
Неделя 9
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 5, Неделя 9
|
Госпитальная шкала тревожности и депрессии представляет собой шкалу самоотчета, состоящую из 14 пунктов, которая дает отдельные баллы для тревожности и депрессии.
Госпитальная шкала тревожности и депрессии является общепринятой клинической мерой, обладающей сильными психометрическими свойствами.
Баллы варьируются от 0 до 42, где более высокий балл соответствует худшему уровню депрессии.
|
Неделя 0, Неделя 5, Неделя 9
|
|
Всемирная организация здравоохранения Качество жизни
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 5, Неделя 9
|
Качество жизни Всемирной организации здравоохранения представляет собой анкету для самоотчетов с 26 пунктами, которые охватывают 5 измерений: физическое здоровье (7 пунктов); психологическое здоровье (6 пунктов); социальные отношения (3 предмета); окружающая среда (8 пунктов); и общее качество жизни (2 пункта).
Необработанные баллы рассчитываются для каждого домена по небольшой шкале от 1 до 5 (низкий балл домена 3, максимальный исходный балл домена 40).
Затем необработанные оценки умножаются на 4, чтобы преобразовать необработанную оценку в масштабированную оценку.
Более высокие баллы представляют собой более высокие воспринимаемые оценки качества жизни.
|
Неделя 0, Неделя 5, Неделя 9
|
|
Функциональная сила захвата
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 5, Неделя 9
|
Сила хвата будет измеряться как показатель общей мышечной силы с использованием недорогого ручного динамометра.
|
Неделя 0, Неделя 5, Неделя 9
|
|
Критические факторы, влияющие на приверженность
Временное ограничение: Интервенционная неделя 9
|
Участники пройдут полуструктурированные интервью один на один после вмешательства, чтобы определить критические факторы, повлиявшие на их участие в вмешательстве.
|
Интервенционная неделя 9
|
|
Изменения артериального давления
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 5, Неделя 9
|
Изменения артериального давления дома в покое (систолического и диастолического), измеренные с помощью манжеты для измерения артериального давления во время вмешательства.
|
Неделя 0, Неделя 5, Неделя 9
|
|
Изменения высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 5, Неделя 9
|
Изменения в высокочувствительном С-реактивном белке, измеренные с помощью анализа капли крови на протяжении всего вмешательства.
|
Неделя 0, Неделя 5, Неделя 9
|
|
Изменения гемоглобина A1c
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 5, Неделя 9
|
Изменения гемоглобина A1c, измеренные с помощью анализа капли крови на протяжении всего вмешательства.
|
Неделя 0, Неделя 5, Неделя 9
|
|
Изменения инсулина натощак
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 5, Неделя 9
|
Изменения уровня инсулина натощак, измеренные с помощью анализа крови на протяжении всего вмешательства.
|
Неделя 0, Неделя 5, Неделя 9
|
|
Изменения уровня триглицеридов натощак
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 5, Неделя 9
|
Изменения уровня триглицеридов натощак, измеренные с помощью анализа крови на протяжении всего вмешательства.
|
Неделя 0, Неделя 5, Неделя 9
|
|
Изменения общего холестерина
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 5, Неделя 9
|
Изменения общего холестерина, измеренные с помощью анализа крови на протяжении всего вмешательства.
|
Неделя 0, Неделя 5, Неделя 9
|
|
Изменения липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 5, Неделя 9
|
Изменения в липопротеинах низкой плотности с помощью анализа капли крови во время вмешательства.
|
Неделя 0, Неделя 5, Неделя 9
|
|
Изменения липопротеинов высокой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 5, Неделя 9
|
Изменения в липопротеинах высокой плотности с помощью анализа капли крови во время вмешательства.
|
Неделя 0, Неделя 5, Неделя 9
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300008605
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .