Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telehealth Virtual Reality Exergaming for rygmarvsskade

13. april 2022 opdateret af: Byron Lai, University of Alabama at Birmingham

Telehealth Virtual Reality Exergaming og Peer Networking blandt mennesker med rygmarvsskade

Denne pilotforundersøgelse har til formål at teste, om unge og voksne med rygmarvsskade kan bruge en gruppe virtual reality-spilintervention til at træne. Et andet formål er at undersøge, om der er potentielle fordele for kardiometabolisk sundhed og psykosocial sundhed.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er tre formål med denne undersøgelse.

Det første formål er at kvantificere gennemførligheden gennem telemonitorerede træningsdata: samlet spilletid, moderat træningstid, spilletid med andre og overholdelse af dataindsamlingerne. Disse variabler vil blive sammenlignet med a priori kriterier for accept. Disse variabler vil hjælpe med at bestemme, om ændringer af interventionsprotokollen er nødvendige.

Det andet formål er at kvalitativt interviewe deltagere for at forklare underliggende adfærdsmekanismer, der påvirker deres deltagelse i programmet. Disse oplysninger vil blive brugt til at forklare, hvordan man forbedrer implementeringsproblemer identificeret i mål 1.

Det tredje mål er at udforske de potentielle virkninger af programmet på selvrapporteret psykosocial sundhed og livskvalitet, håndgrebsstyrke og kardiometabolisk sundhed (kolesterol, lipider, tryk og insulin) målt via hjemmetørret blodplettest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • medicinsk diagnose af traumatisk rygmarvsskade (bestemt af International Classification of Disease [ICD]-koder)
  • en omsorgsperson til at støtte deltageren, hvis deltageren er et barn (<18 år)
  • adgang til en Wi-Fi internetforbindelse i hjemmet

Ekskluderingskriterier:

  • fysisk aktiv (defineret som >150 minutter om ugen med moderat til kraftig intensitetsøvelse i en typisk uge)
  • kan ikke bruge armene til træning eller betjene kontrolknapperne med deres fingre
  • fuldstændig blindhed eller døvhed
  • nylige ændringer i myokardieinfarkt eller elektrokardiografi, fuldstændig hjerteblokade, akut kongestiv hjertesvigt, ustabil angina og ukontrolleret svær hypertension [BP >/= 180/110 mmHg]
  • tilbøjelig til anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe virtual reality-spil
Interventionen vil omfatte hjemmebaseret træning ved hjælp af Oculus Quest 2. Deltagerne vil få ordineret to spilmål, som skal nås på tværs af den 8-ugers intervention. Det første mål vil være at spille med Quest'en i mindst ≥60 minutter, 5 dage om ugen (mandag - fredag) på tværs af den 8-ugers intervention: i alt 300 minutter. Deltagerne kan nå disse mål gennem enten single- eller multiplayer-spil, men vil blive ordineret til at deltage i online multiplayer eller peer-to-peer-spil mindst 2 dage om ugen.
Adfærdsmæssigt: Virtual Reality-spil
Peer-to-peer-spil.
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Personer, der er randomiseret til ventelistegruppen, vil gennemgå 4 ugers ventetid (sædvanlige daglige aktiviteter), efterfulgt af 8 ugers VR-intervention. Personer i ventegruppen vil være i undersøgelsen i i alt 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet spilletid
Tidsramme: Intervention uge 1 - uge 8
Procentdel af de 300 minutters ordinerede leg om ugen på tværs af interventionen.
Intervention uge 1 - uge 8
Samlet træningstid
Tidsramme: Intervention uge 1 - uge 8
Moderat træningsminutter, hvor recepten blev opfyldt (procent af recepten opnået: uger, hvor de ≥90 minutter med moderat intensitetstræning om ugen blev opnået på tværs af interventionen, divideret med det samlede antal uger).
Intervention uge 1 - uge 8
Legetid med andre
Tidsramme: Intervention uge 1 - uge 8
Målt ved antallet af spillesessioner med andre spillere (online multiplayer og/eller peer-gaming). Dette tal vil blive lagt sammen på tværs af 8-ugers intervention og divideret med 16 (motionsreceptet på 2 gange om ugen af ​​multiplayer-spil).
Intervention uge 1 - uge 8
Overholdelse af basisdataindsamling
Tidsramme: Uge 0
Antal gennemførte forudgående dataindsamlinger, omregnet til en procentdel divideret med det samlede antal mulige.
Uge 0
Overholdelse af postdataindsamlinger
Tidsramme: Uge 9
Antal gennemførte forudgående dataindsamlinger, omregnet til en procentdel divideret med det samlede antal mulige.
Uge 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Uge 0, Uge 5, Uge 9
Hospitalets angst- og depressionsskala er et 14-elements selvrapporteringsmål, der giver separate scores for angst og depression. Hospitals angst- og depressionsskala er et almindeligt klinisk mål, der har stærke psykometriske egenskaber. Scorer varierer fra 0 til 42, hvor en højere score repræsenterer et værre niveau af depression.
Uge 0, Uge 5, Uge 9
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet
Tidsramme: Uge 0, Uge 5, Uge 9
World Health Organization Quality of Life er et selvrapporterende spørgeskema med 26 emner, der dækker 5 dimensioner: fysisk sundhed (7 emner); psykologisk sundhed (6 genstande); sociale relationer (3 genstande); miljø (8 genstande); og overordnet livskvalitet (2 genstande). Råscores beregnes for hvert domæne på en lilkert-skala fra 1-5 (lav domænescore på 3, maks. domænescore på 40. Rå score ganges derefter med 4 for at omdanne den rå score til en skaleret score. Højere score repræsenterer højere opfattet vurdering af livskvalitet.
Uge 0, Uge 5, Uge 9
Funktionel grebsstyrke
Tidsramme: Uge 0, Uge 5, Uge 9
Gribstyrken vil blive målt som en indikator for global muskelstyrke ved hjælp af et billigt håndholdt dynamometer.
Uge 0, Uge 5, Uge 9
Kritiske faktorer, der påvirkede overholdelse
Tidsramme: Intervention uge 9
Deltagerne vil gennemgå en-til-en, semistrukturerede interviews efter interventionen for at identificere kritiske faktorer, der påvirkede deres deltagelse i interventionen.
Intervention uge 9
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Uge 0, Uge 5, Uge 9
Ændringer i hvilende hjemmeblodtryk (systolisk og diastolisk) målt via blodtryksmanchet på tværs af interventionen.
Uge 0, Uge 5, Uge 9
Ændringer i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Uge 0, Uge 5, Uge 9
Ændringer i C-reaktivt protein med høj følsomhed målt via blodplettest på tværs af interventionen.
Uge 0, Uge 5, Uge 9
Ændringer i hæmoglobin A1c
Tidsramme: Uge 0, Uge 5, Uge 9
Ændringer i hæmoglobin A1c målt via blodplettest på tværs af interventionen.
Uge 0, Uge 5, Uge 9
Ændringer i fastende insulin
Tidsramme: Uge 0, Uge 5, Uge 9
Ændringer i fastende insulinniveauer målt via blodplettest på tværs af interventionen.
Uge 0, Uge 5, Uge 9
Ændringer i fastende triglycerider
Tidsramme: Uge 0, Uge 5, Uge 9
Ændringer i fastende triglyceridniveauer målt via blodplettest på tværs af interventionen.
Uge 0, Uge 5, Uge 9
Ændringer i total kolesterol
Tidsramme: Uge 0, Uge 5, Uge 9
Ændringer i total kolesterol målt via blodpletter på tværs af interventionen.
Uge 0, Uge 5, Uge 9
Ændringer i lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: Uge 0, Uge 5, Uge 9
Ændringer i lavdensitetslipoprotein via blodplettest på tværs af interventionen.
Uge 0, Uge 5, Uge 9
Ændringer i high-density lipoprotein (LDL)
Tidsramme: Uge 0, Uge 5, Uge 9
Ændringer i high-density lipoprotein via blodplettest på tværs af interventionen.
Uge 0, Uge 5, Uge 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

8. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300008605

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Virtual Reality-spil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner