Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Telemedizin Virtual Reality Exergaming für Rückenmarksverletzungen

13. April 2022 aktualisiert von: Byron Lai, University of Alabama at Birmingham

Telemedizin Virtual Reality Exergaming und Peer Networking zwischen Menschen mit Rückenmarksverletzungen

Diese Pilot-Machbarkeitsstudie soll testen, ob Jugendliche und Erwachsene mit Rückenmarksverletzungen eine Virtual-Reality-Gaming-Gruppenintervention zum Trainieren nutzen können. Ein zweiter Zweck besteht darin, zu untersuchen, ob potenzielle Vorteile für die kardiometabolische Gesundheit und die psychosoziale Gesundheit bestehen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie hat drei Ziele.

Der erste Zweck besteht darin, die Machbarkeit durch teleüberwachte Trainingsdaten zu quantifizieren: Gesamtspielzeit, moderate Trainingszeit, Spielzeit mit anderen und Einhaltung der Datensammlungen. Diese Variablen werden mit a priori-Kriterien für die Akzeptanz verglichen. Diese Variablen helfen bei der Bestimmung, ob Änderungen am Interventionsprotokoll erforderlich sind.

Der zweite Zweck besteht darin, die Teilnehmer qualitativ zu befragen, um zugrunde liegende Verhaltensmechanismen zu erklären, die ihre Teilnahme am Programm beeinflussen. Diese Informationen werden verwendet, um zu erläutern, wie die in Ziel 1 identifizierten Umsetzungsprobleme verbessert werden können.

Das dritte Ziel besteht darin, die potenziellen Auswirkungen des Programms auf die selbstberichtete psychosoziale Gesundheit und Lebensqualität, die Griffkraft und die kardiometabolische Gesundheit (Blutcholesterin, Lipide, Blutdruck und Insulin) zu untersuchen, die mit einem getrockneten Blutfleckentest zu Hause gemessen werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • medizinische Diagnose einer traumatischen Rückenmarksverletzung (bestimmt durch die Codes der Internationalen Klassifikation von Krankheiten [ICD])
  • eine Betreuungsperson zur Unterstützung des Teilnehmers, wenn der Teilnehmer ein Kind (<18 Jahre) ist
  • Zugang zu einer Wi-Fi-Internetverbindung im Haus

Ausschlusskriterien:

  • körperlich aktiv (definiert als > 150 Minuten pro Woche mit mäßiger bis intensiver körperlicher Betätigung in einer typischen Woche)
  • kann die Arme nicht zum Trainieren verwenden oder die Controller-Tasten nicht mit den Fingern bedienen
  • völlige Blindheit oder Taubheit
  • kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt oder elektrokardiographische Veränderungen, vollständiger Herzblock, akute dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris und unkontrollierter schwerer Bluthochdruck [BD >/= 180/110 mmHg]
  • anfällig für Krampfanfälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppen-Virtual-Reality-Gaming
Die Intervention umfasst Heimübungen mit dem Oculus Quest 2. Den Teilnehmern werden zwei Spielziele vorgeschrieben, die sie während der 8-wöchigen Intervention erreichen müssen. Das erste Ziel besteht darin, während der 8-wöchigen Intervention mindestens ≥ 60 Minuten an 5 Tagen pro Woche (Montag bis Freitag) mit der Quest zu spielen: insgesamt 300 Minuten. Die Teilnehmer können diese Ziele entweder durch Einzel- oder Mehrspieler-Spiele erreichen, müssen sich jedoch an mindestens 2 Tagen pro Woche an Online-Mehrspieler- oder Peer-to-Peer-Spielen beteiligen.
Verhalten: Virtual-Reality-Gaming
Peer-to-Peer-Spiele.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Personen, die in die Wartelistengruppe randomisiert werden, durchlaufen eine 4-wöchige Wartezeit (gewohnheitsmäßige tägliche Aktivitäten), gefolgt von einer 8-wöchigen VR-Intervention. Personen in der Wartegruppe bleiben insgesamt 12 Wochen in der Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtspielzeit
Zeitfenster: Interventionswoche 1 - Woche 8
Prozentsatz der 300 vorgeschriebenen Spielminuten pro Woche während der Intervention.
Interventionswoche 1 - Woche 8
Gesamte Übungszeit
Zeitfenster: Interventionswoche 1 - Woche 8
Moderate Übungsminuten, wenn die Vorschrift eingehalten wurde (Prozentsatz der erreichten Vorgabe: Wochen, in denen ≥90 Minuten moderater Trainingsintensität pro Woche während der Intervention erreicht wurden, dividiert durch die Gesamtwochen).
Interventionswoche 1 - Woche 8
Spielzeit mit anderen
Zeitfenster: Interventionswoche 1 - Woche 8
Gemessen an der Anzahl der Spielsitzungen mit anderen Spielern (Online-Multiplayer und/oder Peer-Gaming). Diese Zahl wird über die 8-wöchige Intervention summiert und durch 16 geteilt (das Übungsrezept von 2 x Multiplayer-Gaming pro Woche).
Interventionswoche 1 - Woche 8
Einhaltung der Basisdatenerfassung
Zeitfenster: Woche 0
Anzahl der abgeschlossenen Vorabdatenerhebungen, umgerechnet in einen Prozentsatz dividiert durch die insgesamt mögliche.
Woche 0
Einhaltung der Post-Datenerfassung
Zeitfenster: Woche 9
Anzahl der abgeschlossenen Vorabdatenerhebungen, umgerechnet in einen Prozentsatz dividiert durch die insgesamt mögliche.
Woche 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5, Woche 9
Die Hospital Anxiety and Depression Scale ist ein 14-Punkte-Selbstberichtsmaß, das separate Werte für Angst und Depression liefert. Die Krankenhausangst- und Depressionsskala ist ein gängiges klinisches Maß mit starken psychometrischen Eigenschaften. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 42, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Maß an Depression darstellt.
Woche 0, Woche 5, Woche 9
Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5, Woche 9
Die Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung mit 26 Punkten, die 5 Dimensionen abdecken: körperliche Gesundheit (7 Punkte); psychische Gesundheit (6 Items); soziale Beziehungen (3 Items); Umwelt (8 Items); und allgemeine Lebensqualität (2 Items). Rohwerte werden für jede Domain auf einer Lilkert-Skala von 1-5 berechnet (niedriger Domänenwert von 3, maximaler Domänenrohwert von 40. Rohwerte werden dann mit 4 multipliziert, um den Rohwert in einen skalierten Wert umzuwandeln. Höhere Werte repräsentieren höhere wahrgenommene Bewertungen der Lebensqualität.
Woche 0, Woche 5, Woche 9
Funktionelle Griffstärke
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5, Woche 9
Die Griffstärke wird als Indikator für die globale Muskelkraft mit einem kostengünstigen tragbaren Dynamometer gemessen.
Woche 0, Woche 5, Woche 9
Kritische Faktoren, die die Einhaltung beeinträchtigten
Zeitfenster: Interventionswoche 9
Die Teilnehmer werden nach der Intervention halbstrukturierten Einzelinterviews unterzogen, um kritische Faktoren zu identifizieren, die ihre Teilnahme an der Intervention beeinflusst haben.
Interventionswoche 9
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5, Woche 9
Veränderungen des Blutdrucks zu Hause (systolisch und diastolisch) in Ruhe gemessen über die Blutdruckmanschette während des Eingriffs.
Woche 0, Woche 5, Woche 9
Veränderungen des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5, Woche 9
Veränderungen des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins, gemessen mittels Blutfleckentest während der gesamten Intervention.
Woche 0, Woche 5, Woche 9
Veränderungen des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5, Woche 9
Veränderungen des Hämoglobins A1c, gemessen mittels Blutfleckentest während des Eingriffs.
Woche 0, Woche 5, Woche 9
Veränderungen des Nüchterninsulins
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5, Woche 9
Änderungen des Nüchterninsulinspiegels, gemessen mittels Blutfleckentest während der Intervention.
Woche 0, Woche 5, Woche 9
Veränderungen der Nüchtern-Triglyceride
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5, Woche 9
Veränderungen der Nüchtern-Triglyzeridspiegel, gemessen mittels Blutfleckentest während der gesamten Intervention.
Woche 0, Woche 5, Woche 9
Veränderungen des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5, Woche 9
Veränderungen des Gesamtcholesterins, gemessen mittels Blutfleckentest während der Intervention.
Woche 0, Woche 5, Woche 9
Veränderungen des Low-Density-Lipoproteins (LDL)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5, Woche 9
Veränderungen des Low-Density-Lipoproteins durch Blutfleckentest während des Eingriffs.
Woche 0, Woche 5, Woche 9
Veränderungen des High-Density-Lipoproteins (LDL)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 5, Woche 9
Veränderungen des High-Density-Lipoproteins durch Blutfleckentest während des Eingriffs.
Woche 0, Woche 5, Woche 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300008605

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks

Klinische Studien zur Virtual-Reality-Gaming

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren