Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telehealth Virtual Reality Exergaming för ryggmärgsskada

13 april 2022 uppdaterad av: Byron Lai, University of Alabama at Birmingham

Telehealth Virtual Reality Exergaming och Peer Networking bland människor med ryggmärgsskada

Denna pilotstudie syftar till att testa om ungdomar och vuxna med ryggmärgsskada kan använda virtuell verklighetsspelintervention i grupp för att träna. Ett andra syfte är att undersöka om det finns potentiella fördelar för kardiometabolisk hälsa och psykosocial hälsa.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns tre syften med denna studie.

Det första syftet är att kvantifiera genomförbarheten genom teleövervakade träningsdata: total speltid, måttlig träningstid, speltid med andra och efterlevnad av datainsamlingarna. Dessa variabler kommer att jämföras mot a priori kriterier för acceptans. Dessa variabler hjälper till att avgöra om modifieringar av interventionsprotokollet är nödvändiga.

Det andra syftet är att kvalitativt intervjua deltagare för att förklara bakomliggande beteendemekanismer som påverkar deras deltagande i programmet. Denna information kommer att användas för att förklara hur man kan förbättra implementeringsproblem som identifierats i Mål 1.

Det tredje målet är att utforska de potentiella effekterna av programmet på självrapporterad psykosocial hälsa och livskvalitet, handgreppsstyrka och kardiometabolisk hälsa (kolesterol i blodet, lipider, tryck och insulin) uppmätt via ett torrt blodfläckstest i hemmet.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • medicinsk diagnos av traumatisk ryggmärgsskada (bestäms av International Classification of Disease [ICD]-koder)
  • en vårdgivare för att stödja deltagaren om deltagaren är ett barn (<18 år)
  • tillgång till en Wi-Fi Internetanslutning i hemmet

Exklusions kriterier:

  • fysiskt aktiv (definierad som >150 minuter per vecka av måttlig till kraftig intensitetsträning under en typisk vecka)
  • kan inte använda armarna för träning eller manövrera kontrollknapparna med sina fingrar
  • fullständig blindhet eller dövhet
  • nyligen inträffade förändringar i hjärtinfarkt eller elektrokardiografi, fullständig hjärtblockad, akut kronisk hjärtsvikt, instabil angina och okontrollerad svår hypertoni [BP >/= 180/110 mmHg]
  • benägna att få anfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gruppspel i virtuell verklighet
Interventionen kommer att inkludera hemmabaserad träning med Oculus Quest 2. Deltagarna kommer att ordineras två spelmål att uppnå under den åtta veckor långa interventionen. Det första målet kommer att vara att spela med Questen i minst ≥60 minuter, 5 dagar i veckan (måndag - fredag) under den 8 veckor långa interventionen: totalt 300 minuter. Deltagarna kan uppnå dessa mål genom antingen en- eller multiplayer-spel, men kommer att ordineras att delta i online multiplayer- eller peer-to-peer-spel minst 2 dagar i veckan.
Beteende: Virtual Reality-spel
Peer-to-peer-spel.
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Personer som är randomiserade till väntelistan kommer att genomgå 4 veckors väntan (vanliga dagliga aktiviteter), följt av 8 veckors VR-intervention. Personer i väntegruppen kommer att vara med i studien i totalt 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total speltid
Tidsram: Intervention vecka 1 - vecka 8
Procentandel av de 300 minuterna föreskrivna spelningar per vecka under interventionen.
Intervention vecka 1 - vecka 8
Total träningstid
Tidsram: Intervention vecka 1 - vecka 8
Måttlig träningsminuter där ordination uppfylldes (procent av ordination uppnådd: veckor där ≥90 minuter av måttlig intensitet träning per vecka uppnåddes över hela interventionen, dividerat med totalt antal veckor).
Intervention vecka 1 - vecka 8
Lekstund med andra
Tidsram: Intervention vecka 1 - vecka 8
Mätt som antalet spelsessioner med andra spelare (online multiplayer och/eller peer-gaming). Detta antal kommer att summeras över den 8 veckor långa interventionen och divideras med 16 (motionsreceptet på 2 gånger per vecka med multiplayer-spel).
Intervention vecka 1 - vecka 8
Överensstämmelse med baslinjedatainsamling
Tidsram: Vecka 0
Antal fördatainsamlingar som slutförts, omvandlat till en procentandel dividerat med det totala antalet möjliga.
Vecka 0
Efterlevnad för att posta datainsamlingar
Tidsram: Vecka 9
Antal fördatainsamlingar som slutförts, omvandlat till en procentandel dividerat med det totala antalet möjliga.
Vecka 9

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: Vecka 0, Vecka 5, Vecka 9
Hospital Anxiety and Depression Scale är ett självrapporteringsmått med 14 punkter som ger separata poäng för ångest och depression. Hospital Anxiety and Depression Scale är ett vanligt kliniskt mått som har starka psykometriska egenskaper. Poäng varierar från 0 till 42, där en högre poäng representerar en sämre nivå av depression.
Vecka 0, Vecka 5, Vecka 9
Världshälsoorganisationen livskvalitet
Tidsram: Vecka 0, Vecka 5, Vecka 9
Världshälsoorganisationen Quality of Life är ett självrapporterande frågeformulär med 26 artiklar som täcker 5 dimensioner: fysisk hälsa (7 artiklar); psykologisk hälsa (6 artiklar); sociala relationer (3 artiklar); miljö (8 artiklar); och övergripande livskvalitet (2 artiklar). Råpoäng beräknas för varje domän på en lilkert-skala från 1-5 (lågt domänpoäng på 3, max domänråpoäng på 40. Råpoäng multipliceras sedan med 4 för att omvandla råpoängen till en skalad poäng. Högre poäng representerar högre upplevd värdering av livskvalitet.
Vecka 0, Vecka 5, Vecka 9
Funktionell greppstyrka
Tidsram: Vecka 0, Vecka 5, Vecka 9
Greppstyrkan kommer att mätas som en indikator på global muskelstyrka, med hjälp av en billig handhållen dynamometer.
Vecka 0, Vecka 5, Vecka 9
Kritiska faktorer som påverkade följsamheten
Tidsram: Insatsvecka 9
Deltagarna kommer att genomgå en-till-en, semistrukturerade intervjuer efter interventionen för att identifiera kritiska faktorer som påverkade deras deltagande i interventionen.
Insatsvecka 9
Förändringar i blodtrycket
Tidsram: Vecka 0, Vecka 5, Vecka 9
Förändringar i vila hemmablodtryck (systoliskt och diastoliskt) mätt via blodtrycksmanschett över interventionen.
Vecka 0, Vecka 5, Vecka 9
Förändringar i högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 5, Vecka 9
Förändringar i högkänsligt C-reaktivt protein uppmätt via blodfläckstest under hela interventionen.
Vecka 0, Vecka 5, Vecka 9
Förändringar i hemoglobin A1c
Tidsram: Vecka 0, Vecka 5, Vecka 9
Förändringar i hemoglobin A1c uppmätt via blodfläckstest över interventionen.
Vecka 0, Vecka 5, Vecka 9
Förändringar i fastande insulin
Tidsram: Vecka 0, Vecka 5, Vecka 9
Förändringar i fasteinsulinnivåer mätt via blodfläckstest under hela interventionen.
Vecka 0, Vecka 5, Vecka 9
Förändringar i fastande triglycerider
Tidsram: Vecka 0, Vecka 5, Vecka 9
Förändringar i fastande triglyceridnivåer mätt via blodfläckstest under hela interventionen.
Vecka 0, Vecka 5, Vecka 9
Förändringar i totalkolesterol
Tidsram: Vecka 0, Vecka 5, Vecka 9
Förändringar i totalt kolesterol mätt via blodfläckstest under hela interventionen.
Vecka 0, Vecka 5, Vecka 9
Förändringar i lågdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 5, Vecka 9
Förändringar i lågdensitetslipoprotein via blodfläckstest över interventionen.
Vecka 0, Vecka 5, Vecka 9
Förändringar i högdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsram: Vecka 0, Vecka 5, Vecka 9
Förändringar i högdensitetslipoprotein via blodfläckstest över interventionen.
Vecka 0, Vecka 5, Vecka 9

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

12 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

13 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2022

Första postat (Faktisk)

8 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-300008605

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador

Kliniska prövningar på Virtual Reality-spel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera