2 つの異なるメーカーが製造した HMPL-523 錠剤の薬物動態と生物学的同等性を評価するための臨床研究

包含基準:

1. 被験者は治験責任医師と十分にコミュニケーションをとることができ、自発的で ICF に署名し、治験プロトコルの要件を遵守することに同意する必要があります。
2. -18〜55歳（両端を含む）の健康な男性および女性の被験者;
3. 体重≧50kg、体格指数（BMI）19～26kg/m2（包括的）;
4. 健康状態が良好な者
5. 出産の可能性のある被験者は、信頼できる避妊手段を使用することを約束しなければなりません。

除外基準:

1. -臨床的に重要な代謝/内分泌、肝臓、腎臓、血液、肺、免疫、心血管、胃腸、泌尿生殖器、神経、または精神医学の病歴または臨床的特徴付け スクリーニング期間の3か月前およびスクリーニング期間中（研究者が判断） ;
2. Cockcroft-Gault 式 [(140-年齢) × 体重 (kg) × 性別補正係数] /[0.818×Scr (umol/L)] (男性: 1.00、女性: 0.85) を使用して推定されるクレアチニン クリアランス < 80 mL/分;
3. -胃腸手術、腎臓手術、胆嚢摘出術、および調査官が判断した薬物の吸収または排泄に影響を与える可能性のあるその他の手術の履歴;
4. -重篤なアレルギー（例、薬物アレルギー）および急性アレルギー性鼻炎または食物アレルギー、特に治験薬の活性成分または賦形剤に対するアレルギーの病歴、スクリーニング前2週間以内;
5. 高血圧の既往歴;
6. -収縮期血圧≥140 mmHgまたは拡張期血圧≥90 mmHg;
7. -妊娠検査が陽性の女性被験者;
8. -スクリーニング前の3か月以内に1日あたり10本以上のタバコを吸った被験者、または研究中に完全に禁煙できない被験者;
9. -研究前の6か月以内に定期的に飲酒した被験者、つまり、週に14単位以上のアルコールを飲んだ（1単位= 360 mLのビールまたは45 mLの酒と40％のアルコールまたは150 mLのワイン）;
10. -薬物乱用の被験者（モルヒネ、3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン（MDMA）、メタンフェタミン、テトラヒドロカンナビノール酸、ケタミン、コカイン、または尿薬物乱用スクリーニングが陽性を示した被験者を含むがこれらに限定されない）;
11. -スクリーニング前2か月以内の血液製剤の使用; -スクリーニング前3か月以内に400 mL以上の献血（血液成分を含む）または失血、スクリーニング前1か月以内に200 mL以上、または研究中または終了後1か月以内に血液または血液成分を寄付する予定研究;
12. 針恐怖症、血友病、静脈血が採取しにくい方。
13. B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、または梅毒トレポネマ抗体の陽性検査;
14. 最初の投与前30日以内の処方薬および漢方薬の使用;
15. 最初の投与前の14日以内の市販薬（ビタミン、予防治療、植物健康製品などを含むがこれらに限定されない）の使用;
16. -スクリーニング前の3か月以内に他の医薬品/医療機器の臨床試験に参加した;
17. 初回服用前72時間以内に、アルコール、グレープフルーツ、ビガラード、カフェインを含む食品、ジュース、飲料を摂取した;
18. -被験者は、スクリーニング前の8週間以内に弱毒化生ワクチンを接種したか、この臨床試験の参加中にワクチン接種を受ける予定です。
19. -嚥下障害、活動性胃潰瘍、経口薬を服用できない、または経口薬の吸収障害などの重篤な胃腸疾患の以前の病歴;
20. 食事に特別な要件があり、均一な食事を順守できない被験者;
21. 授乳中の女性被験者;
22. 治験責任医師の判断によると、被験者は、研究の正常な完了または研究データの評価に影響を与える可能性のある他の疾患または状態にあったか、または研究に適さない他の状態にありました。