Badanie kliniczne mające na celu ocenę farmakokinetyki i biorównoważności tabletek HMPL-523 wyprodukowanych przez dwóch różnych producentów

Kryteria przyjęcia:

1. Badani mogą dobrze komunikować się z badaczami, muszą być dobrowolni i podpisać ICF oraz wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań zawartych w protokole badania;
2. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18-55 lat (włącznie);
3. Masa ciała ≥50 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) między 19-26 kg/m2 (włącznie);
4. Osoby o dobrym stanie zdrowia
5. Osoby mogące zajść w ciążę muszą zobowiązać się do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia lub charakterystyka kliniczna klinicznie istotnych chorób metabolicznych/endokrynologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, immunologicznych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, moczowo-płciowych, neurologicznych lub psychiatrycznych w ciągu 3 miesięcy przed okresem przesiewowym i w okresie przesiewowym (w ocenie badaczy) ;
2. klirens kreatyniny oszacowany za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta [(140-wiek) × masa ciała (kg) × współczynnik korekty płci] /[0,818×Scr (umol/l)] (mężczyźni: 1,00, kobiety: 0,85) < 80 ml/min ;
3. Historia operacji przewodu pokarmowego, operacji nerek, cholecystektomii i innych operacji, które mogą wpływać na wchłanianie lub wydalanie leku w ocenie badacza;
4. Historia poważnej alergii (np. alergii na leki) i ostrego alergicznego nieżytu nosa lub alergii pokarmowej, w szczególności alergii na substancję czynną lub pomocniczą badanego leku, w ciągu dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym;
5. Wcześniejsza historia nadciśnienia;
6. Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg;
7. Kobiety, które mają pozytywny test ciążowy;
8. Osoby, które paliły >10 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub nie są w stanie całkowicie rzucić palenia podczas badania;
9. Osoby, które piły regularnie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem, tj. wypijały więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml likieru z 40% alkoholem lub 150 ml wina);
10. Osoby nadużywające narkotyków (w tym między innymi morfina, 3,4-metylenodioksy-metamfetamina (MDMA), metamfetamina, kwas tetrahydrokannabinolowy, ketamina, kokaina lub osoby, u których badanie na obecność narkotyków w moczu dało wynik pozytywny);
11. Stosowanie produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym; oddanie krwi (w tym składnika krwi) lub utrata krwi ≥400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, ≥200 ml w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planowanie oddania krwi lub składnika krwi w trakcie badania lub w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu badania badania;
12. Pacjenci, którzy boją się igieł, hemofobii lub których krew żylna jest trudna do pobrania;
13. Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub przeciwciał przeciwko treponema pallidum;
14. Stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę i chińskiego toniku ziołowego w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką;
15. Stosowanie jakiegokolwiek leku dostępnego bez recepty (w tym między innymi witamin, zabiegów profilaktycznych, produktów ochrony roślin itp.) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki;
16. Uczestniczyć w badaniach klinicznych innych leków/wyrobów medycznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
17. Spożywanie pokarmów, soków i napojów zawierających alkohol, grejpfrut, bigaradę i kofeinę w ciągu 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki;
18. Osoby zaszczepione żywą atenuowaną szczepionką w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planujące szczepienie podczas udziału w tym badaniu klinicznym;
19. Wcześniejsza historia poważnych chorób żołądkowo-jelitowych, takich jak dysfagia, czynny wrzód żołądka, niezdolność do przyjmowania leków doustnie lub zaburzenia wchłaniania leków doustnych;
20. Osoby, które mają specjalne wymagania żywieniowe i nie mogą przestrzegać jednolitej diety;
21. Kobiety w okresie laktacji;
22. Zgodnie z oceną badacza, osoby badane cierpiały na jakąkolwiek inną chorobę lub stan, który mógł mieć wpływ na normalne ukończenie badania lub ocenę danych z badania, lub też występowały jakiekolwiek inne schorzenia, które nie nadawały się do badania.