서로 다른 두 제조사의 HMPL-523 정제의 약동학 및 생물학적 동등성을 평가하기 위한 임상 연구

포함 기준:

1. 피험자는 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고, 자발적으로 ICF에 서명해야 하며, 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다.
2. 18-55세(포함)의 건강한 남성 및 여성 피험자;
3. 체중 ≥50kg, 체질량 지수(BMI) 19-26kg/m2(포함);
4. 건강상태가 양호한 대상자
5. 가임 가능성이 있는 피험자는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용할 것을 약속해야 합니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 기간 이전 3개월 이내 및 스크리닝 기간 내 임상적으로 유의한 대사/내분비, 간, 신장, 혈액, 폐, 면역, 심혈관, 위장관, 비뇨생식기, 신경계 또는 정신 질환의 병력 또는 임상적 특성(조사자 판단) ;
2. Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 추정한 크레아티닌 청소율 [(140세) × 체중(kg) × 성별 보정 계수] /[0.818 × Scr(umol/L)](남성: 1.00, 여성: 0.85) < 80 mL/min ;
3. 위장 수술, 신장 수술, 담낭 절제술 및 조사관이 판단하는 약물 흡수 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 기타 수술의 이력;
4. 스크리닝 전 2주 이내에 심각한 알레르기(예: 약물 알레르기) 및 급성 알레르기성 비염 또는 식품 알레르기, 특히 연구 약물의 활성 성분 또는 부형제에 대한 알레르기의 병력;
5. 고혈압의 과거력;
6. 수축기 혈압 ≥ 140 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg;
7. 양성 임신 테스트를 받은 여성 피험자;
8. 스크리닝 전 3개월 이내에 하루 10개비 초과의 담배를 피웠거나 연구 기간 동안 완전히 금연할 수 없는 피험자;
9. 연구 전 6개월 이내에 정기적으로 술을 마신 피험자, 즉 주당 14 단위 이상의 알코올을 마시는 피험자(1 단위 = 360mL 맥주 또는 40% 알코올 또는 150mL 와인이 포함된 45mL 주류);
10. 약물 남용 대상자(모르핀, 3,4-메틸렌디옥시-메탐페타민(MDMA), 메탐페타민, 테트라히드로칸나비놀산, 케타민, 코카인 또는 소변 약물 남용 화면이 양성으로 나타난 대상자를 포함하되 이에 제한되지 않음);
11. 스크리닝 전 2개월 이내의 혈액 제제 사용; 헌혈(혈액 성분 포함) 또는 혈액 손실 스크리닝 전 3개월 이내에 ≥400mL, 스크리닝 전 1개월 이내에 ≥200mL 또는 연구 중 또는 종료 후 1개월 이내에 혈액 또는 혈액 성분을 기증할 계획 연구;
12. 바늘 공포증, 혈우병 공포증이 있거나 정맥혈을 채취하기 어려운 피험자
13. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 또는 트레포네마 팔리듐 항체에 대한 양성 검사;
14. 첫 번째 복용 전 30일 이내에 처방약 및 한방 강장제의 사용;
15. 첫 복용 전 14일 이내에 일반의약품(비타민, 예방적 치료제, 식물 건강 제품 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용한 경우
16. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 의약품/의료기기에 대한 임상시험에 참여한 경력이 있는 자
17. 첫 번째 복용 전 72시간 이내에 알코올, 자몽, 비가레이드 및 카페인이 함유된 음식, 주스 및 음료를 섭취한 경우
18. 스크리닝 전 8주 이내에 약독화 생백신으로 예방접종을 받았거나 본 임상 시험 참여 기간 동안 예방접종을 받을 계획인 피험자;
19. 삼킴곤란, 활동성 위궤양, 경구 약물 복용 불능 또는 경구 약물 흡수 장애와 같은 심각한 위장관 질환의 과거력;
20. 식이요법에 특별한 요구가 있어 균일한 식이요법을 준수할 수 없는 피험자
21. 수유 중인 여성 피험자;
22. 연구자의 판단에 따르면 피험자는 연구의 정상적인 완료나 연구 데이터의 평가에 영향을 미칠 수 있는 다른 질병이나 상태를 가지고 있거나 연구에 적합하지 않은 다른 조건을 가지고 있었습니다.