En klinisk undersøgelse til evaluering af farmakokinetikken og bioækvivalensen af ​​HMPL-523-tabletter produceret af to forskellige producenter

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner kan godt kommunikere med efterforskere, skal være frivillige og underskrive ICF og acceptere at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen;
2. Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-55 år (inklusive);
3. Vægt ≥50 kg, Body Mass Index (BMI) mellem 19-26 kg/m2 (inklusive);
4. Emner med god helbredstilstand
5. Personer i den fødedygtige alder skal love at bruge pålidelige præventionsmidler.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese eller klinisk karakterisering af klinisk signifikante metaboliske/endokrine, lever-, nyre-, hæmatologiske, pulmonale, immun-, kardiovaskulære, gastrointestinale, genitourinære, neurologiske eller psykiatriske sygdomme inden for 3 måneder forud for screeningsperioden og i screeningsperioden (bedømt af efterforskere) ;
2. kreatininclearance estimeret ved hjælp af Cockcroft-Gault formel [(140-alder) × kropsvægt (kg) × kønskorrektionsfaktor] /[0,818×Scr (umol/L)] (mand: 1,00, kvinde: 0,85) < 80 ml/min. ;
3. Anamnese med gastrointestinal kirurgi, nyrekirurgi, kolecystektomi og andre operationer, der kan påvirke lægemiddelabsorption eller udskillelse vurderet af investigator;
4. Anamnese med alvorlig allergi (f.eks. lægemiddelallergi) og akut allergisk rhinitis eller fødevareallergi, især allergi over for den aktive ingrediens eller hjælpestof i undersøgelseslægemidlet, inden for to uger før screening;
5. Tidligere historie med hypertension;
6. Systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg;
7. Kvindelige forsøgspersoner, der har en positiv graviditetstest;
8. Forsøgspersoner, der røg >10 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før screening, eller som ikke er i stand til at holde helt op med at ryge under undersøgelsen;
9. Forsøgspersoner, der drak regelmæssigt inden for 6 måneder før undersøgelsen, dvs. drak mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40 % alkohol eller 150 ml vin);
10. Personer med stofmisbrug (herunder, men ikke begrænset til, morfin, 3,4-methylendioxy-metamfetamin (MDMA), metamfetamin, tetrahydrocannabinolsyre, ketamin, kokain eller forsøgspersoner, hvis urinstofmisbrugsskærm viste positiv);
11. Brug af blodprodukter inden for 2 måneder før screening; donation af blod (inklusive blodkomponent) eller tab af blod ≥400 ml inden for 3 måneder før screening, ≥200 ml inden for 1 måned før screening, eller planlægger at donere blod eller blodkomponent under undersøgelsen eller inden for 1 måned efter afslutningen af Studiet;
12. Forsøgspersoner, der har angst for nåle, hæmofobi, eller hvis venøse blod er svært at opsamle;
13. Positiv test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B kerneantistof (HBcAb), hepatitis C virus (HCV) antistof, humant immundefekt virus (HIV) antistof eller treponema pallidum antistof;
14. Brug af enhver receptpligtig medicin og kinesisk urte-tonic inden for 30 dage før den første dosis;
15. Brug af ethvert håndkøbslægemiddel (herunder, men ikke begrænset til, vitaminer, profylaktiske behandlinger, plantesundhedsprodukter osv.) inden for 14 dage før den første dosis;
16. At have deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler/medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening;
17. At have indtaget fødevarer, juice og drikkevarer indeholdende alkohol, grapefrugt, bigarade og koffein inden for 72 timer før den første dosis;
18. Forsøgspersoner, der er vaccineret med en levende svækket vaccine inden for 8 uger før screening eller planlægger at blive vaccineret under deltagelse i dette kliniske forsøg;
19. Tidligere historie med alvorlig gastrointestinal sygdom, såsom dysfagi, aktivt mavesår, manglende evne til at tage lægemidler oralt eller absorptionsforstyrrelser for orale lægemidler;
20. Forsøgspersoner, der har særlige krav til kost og ikke kan overholde ensartet kost;
21. Ammende kvindelige emner;
22. Ifølge investigatorens vurdering havde forsøgspersonerne enhver anden sygdom eller status, der kunne påvirke den normale afslutning af undersøgelsen eller evalueringen af ​​undersøgelsesdataene, eller havde en hvilken som helst anden tilstand, der ikke var egnet til undersøgelsen.