Klinická studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bioekvivalence tablet HMPL-523 vyrobených dvěma různými výrobci

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty mohou dobře komunikovat s výzkumníky, musí být dobrovolné a podepsat ICF a souhlasit s dodržováním požadavků protokolu studie;
2. Zdraví muži a ženy ve věku 18-55 let (včetně);
3. Hmotnost ≥50 kg, Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19-26 kg/m2 (včetně);
4. Subjekty s dobrým zdravotním stavem
5. Subjekty ve fertilním věku musí slíbit, že budou používat spolehlivá antikoncepční opatření.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza nebo klinická charakteristika klinicky významných metabolických/endokrinních, jaterních, renálních, hematologických, plicních, imunitních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, urogenitálních, neurologických nebo psychiatrických onemocnění během 3 měsíců před obdobím screeningu a v období screeningu (posouzeno zkoušejícími) ;
2. clearance kreatininu odhadnutá pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce [(věk 140 let) × tělesná hmotnost (kg) × korekční faktor pohlaví] /[0,818 × Scr (umol/l)] (muži: 1,00, ženy: 0,85) < 80 ml/min ;
3. Anamnéza gastrointestinálních operací, operací ledvin, cholecystektomie a dalších operací, které by mohly ovlivnit absorpci nebo vylučování léku, posouzeno zkoušejícím;
4. Anamnéza závažné alergie (např. alergie na léky) a akutní alergické rýmy nebo potravinové alergie, zejména alergie na aktivní složku nebo pomocnou látku studovaného léku, během dvou týdnů před screeningem;
5. Předchozí anamnéza hypertenze;
6. Systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg;
7. ženy, které mají pozitivní těhotenský test;
8. Subjekty, které kouřily >10 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem, nebo nebyly schopny zcela přestat kouřit během studie;
9. Subjekty, které pily pravidelně během 6 měsíců před studií, tj. pily více než 14 jednotek alkoholu za týden (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml likéru se 40% alkoholem nebo 150 ml vína);
10. Subjekty se zneužíváním drog (včetně, aniž by byl výčet omezující, morfinu, 3,4-methylendioxymetamfetaminu (MDMA), metamfetaminu, kyseliny tetrahydrokanabinolové, ketaminu, kokainu nebo subjektů, jejichž skrínink na zneužívání drog v moči ukázal pozitivní);
11. Použití krevních produktů do 2 měsíců před screeningem; darování krve (včetně krevní složky) nebo ztráta krve ≥ 400 ml během 3 měsíců před screeningem, ≥ 200 ml během 1 měsíce před screeningem nebo plánujete darovat krev nebo krevní složku během studie nebo do 1 měsíce po ukončení studie;
12. Subjekty, které mají strach z jehel, hemofobie nebo jejichž žilní krev se obtížně sbírá;
13. Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo jádrovou protilátku hepatitidy B (HBcAb), protilátku proti viru hepatitidy C (HCV), protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo protilátku proti treponema pallidum;
14. Užívání jakéhokoli léku na předpis a čínského bylinného tonika během 30 dnů před první dávkou;
15. Použití jakéhokoli volně prodejného léku (včetně, ale bez omezení, vitamínů, profylaktické léčby, přípravků na ochranu rostlin atd.) během 14 dnů před první dávkou;
16. účast na klinických studiích jiných léků/zdravotnických prostředků během 3 měsíců před screeningem;
17. požití potravin, džusů a nápojů obsahujících alkohol, grapefruity, bigarade a kofein během 72 hodin před první dávkou;
18. Subjekty očkované živou atenuovanou vakcínou během 8 týdnů před screeningem nebo plánující očkování během účasti na této klinické studii;
19. Předchozí anamnéza závažného gastrointestinálního onemocnění, jako je dysfagie, aktivní žaludeční vřed, neschopnost užívat léky perorálně nebo porucha absorpce perorálních léků;
20. Subjekty, které mají zvláštní požadavky na stravu a nemohou dodržovat jednotnou stravu;
21. Kojící ženy;
22. Podle úsudku zkoušejícího měli subjekty jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který by mohl ovlivnit normální dokončení studie nebo vyhodnocení dat studie, nebo měli jakýkoli jiný stav, který nebyl pro studii vhodný.