Uno studio clinico per valutare la farmacocinetica e la bioequivalenza delle compresse di HMPL-523 prodotte da due diversi produttori

Criterio di inclusione:

1. I soggetti possono comunicare bene con gli investigatori, devono essere volontari e firmare l'ICF e accettare di rispettare i requisiti del protocollo di studio;
2. Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi);
3. Peso ≥50 kg, indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 26 kg/m2 (inclusi);
4. Soggetti con buone condizioni di salute
5. I soggetti in età fertile devono promettere di utilizzare misure contraccettive affidabili.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi o caratterizzazione clinica di malattie metaboliche/endocrine, epatiche, renali, ematologiche, polmonari, immunitarie, cardiovascolari, gastrointestinali, genitourinarie, neurologiche o psichiatriche clinicamente significative nei 3 mesi precedenti il ​​periodo di screening e nel periodo di screening (giudicato dagli investigatori) ;
2. clearance della creatinina stimata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault [(140-età) × peso corporeo (kg) × fattore di correzione del genere] /[0,818 × Scr (umol/L)] (maschi: 1,00, femmine: 0,85) < 80 mL/min ;
3. Storia di chirurgia gastrointestinale, chirurgia renale, colecistectomia e altri interventi chirurgici che potrebbero influenzare l'assorbimento o l'escrezione del farmaco a giudizio dello sperimentatore;
4. Storia di allergia grave (ad es. Allergia ai farmaci) e rinite allergica acuta o allergia alimentare, in particolare allergia al principio attivo o all'eccipiente del farmaco oggetto dello studio, nelle due settimane precedenti lo screening;
5. Storia precedente di ipertensione;
6. Pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg;
7. Soggetti di sesso femminile con test di gravidanza positivo;
8. Soggetti che hanno fumato più di 10 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello screening o non sono in grado di smettere completamente di fumare durante lo studio;
9. - Soggetti che hanno bevuto regolarmente nei 6 mesi precedenti lo studio, ovvero più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di liquore con il 40% di alcol o 150 ml di vino);
10. Soggetti con abuso di droghe (inclusi ma non limitati a morfina, 3,4-metilendiossimetamfetamina (MDMA), metanfetamina, acido tetraidrocannabinolico, ketamina, cocaina o soggetti il ​​cui test di abuso di droga nelle urine è risultato positivo);
11. Uso di emoderivati ​​entro 2 mesi prima dello screening; donazione di sangue (compreso il componente del sangue) o perdita di sangue ≥400 ml entro 3 mesi prima dello screening, ≥200 ml entro 1 mese prima dello screening, o pianificazione di donare sangue o componente del sangue durante lo studio o entro 1 mese dopo la fine del lo studio;
12. Soggetti che hanno paura degli aghi, emofobia o il cui sangue venoso è difficile da raccogliere;
13. Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o l'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o l'anticorpo del treponema pallidum;
14. Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione e tonico a base di erbe cinesi entro 30 giorni prima della prima dose;
15. Uso di qualsiasi farmaco da banco (inclusi ma non limitati a vitamine, trattamenti profilattici, prodotti fitosanitari, ecc.) entro 14 giorni prima della prima dose;
16. Aver partecipato a sperimentazioni cliniche per altri farmaci/dispositivi medici nei 3 mesi precedenti lo screening;
17. Aver consumato cibi, succhi e bevande contenenti alcol, pompelmo, bigarade e caffeina nelle 72 ore precedenti la prima dose;
18. Soggetti vaccinati con un vaccino vivo attenuato entro 8 settimane prima dello screening o che pianificano di essere vaccinati durante la partecipazione a questo studio clinico;
19. Storia precedente di grave malattia gastrointestinale, come disfagia, ulcera gastrica attiva, incapacità di assumere farmaci per via orale o disturbo dell'assorbimento di farmaci per via orale;
20. Soggetti che hanno particolari esigenze dietetiche e non possono rispettare una dieta uniforme;
21. Soggetti di sesso femminile in allattamento;
22. Secondo il giudizio dello sperimentatore, i soggetti avevano qualsiasi altra malattia o stato che potesse influenzare il normale completamento dello studio o la valutazione dei dati dello studio, o avevano qualsiasi altra condizione che non era adatta allo studio.