Клиническое исследование по оценке фармакокинетики и биоэквивалентности таблеток HMPL-523, произведенных двумя разными производителями

Критерии включения:

1. Субъекты могут хорошо общаться с исследователями, должны быть добровольными и подписывать МКФ, а также соглашаться соблюдать требования протокола исследования;
2. Здоровые мужчины и женщины в возрасте 18-55 лет (включительно);
3. Вес ≥50 кг, индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 26 кг/м2 (включительно);
4. Субъекты с хорошим состоянием здоровья
5. Субъекты детородного возраста должны пообещать использовать надежные меры контрацепции.

Критерий исключения:

1. Анамнез или клиническая характеристика клинически значимых метаболических/эндокринных, печеночных, почечных, гематологических, легочных, иммунных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, мочеполовых, неврологических или психических заболеваний в течение 3 месяцев до периода скрининга и в период скрининга (по оценке исследователей) ;
2. клиренс креатинина, оцененный по формуле Кокрофта-Голта [(возраст 140) × масса тела (кг) × коэффициент коррекции пола] / [0,818 × Scr (мкмоль/л)] (мужчины: 1,00, женщины: 0,85) < 80 мл/мин ;
3. История операций на желудочно-кишечном тракте, операциях на почках, холецистэктомии и других операциях, которые могут повлиять на всасывание или выведение лекарственного средства, по оценке исследователя;
4. Серьезная аллергия в анамнезе (например, лекарственная аллергия) и острый аллергический ринит или пищевая аллергия, в частности аллергия на активный ингредиент или вспомогательное вещество исследуемого препарата, в течение двух недель до скрининга;
5. Предыдущая история гипертонии;
6. Систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт.ст.;
7. Субъекты женского пола с положительным тестом на беременность;
8. Субъекты, которые выкуривали> 10 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга или не могли полностью бросить курить во время исследования;
9. Субъекты, которые регулярно употребляли алкоголь в течение 6 месяцев до исследования, то есть употребляли более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 360 мл пива или 45 мл ликера с 40% алкоголя или 150 мл вина);
10. Субъекты, злоупотребляющие наркотиками (включая, помимо прочего, морфин, 3,4-метилендиоксиметамфетамин (МДМА), метамфетамин, тетрагидроканнабиноловую кислоту, кетамин, кокаин или субъекты, у которых анализ мочи на наркотики дал положительный результат);
11. Использование продуктов крови в течение 2 месяцев до скрининга; донорство крови (включая компоненты крови) или потеря крови ≥400 мл в течение 3 месяцев до скрининга, ≥200 мл в течение 1 месяца до скрининга или планирование сдачи крови или компонентов крови во время исследования или в течение 1 месяца после окончания изучение;
12. Субъекты, которые боятся игл, гемофобии или у которых трудно собрать венозную кровь;
13. Положительный тест на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или сердцевинные антитела гепатита В (HBcAb), антитела к вирусу гепатита С (HCV), антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или антитела к бледной трепонеме;
14. Использование любого отпускаемого по рецепту лекарства и китайского травяного тоника в течение 30 дней до первой дозы;
15. Использование любых безрецептурных препаратов (включая, помимо прочего, витамины, профилактические средства, продукты для здоровья растений и т. д.) в течение 14 дней до первой дозы;
16. Участие в клинических испытаниях других препаратов/медицинских изделий в течение 3 месяцев до скрининга;
17. Употребление продуктов, соков и напитков, содержащих алкоголь, грейпфрут, бигарад и кофеин, в течение 72 часов до первой дозы;
18. Субъекты, вакцинированные живой аттенуированной вакциной в течение 8 недель до скрининга или планирующие пройти вакцинацию во время участия в этом клиническом испытании;
19. Предшествующая история серьезных желудочно-кишечных заболеваний, таких как дисфагия, активная язва желудка, неспособность принимать лекарства перорально или нарушение всасывания пероральных препаратов;
20. Субъекты, которые имеют особые требования к диете и не могут соблюдать единую диету;
21. кормящие женщины;
22. По мнению исследователя, у субъектов было какое-либо другое заболевание или статус, которые могли повлиять на нормальное завершение исследования или оценку данных исследования, или любое другое состояние, не подходящее для исследования.