Un estudio clínico para evaluar la farmacocinética y la bioequivalencia de las tabletas de HMPL-523 producidas por dos fabricantes diferentes

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos pueden comunicarse bien con los investigadores, deben ser voluntarios y firmar el ICF y aceptar cumplir con los requisitos del protocolo del estudio;
2. Sujetos masculinos y femeninos sanos de 18 a 55 años (inclusive);
3. Peso ≥50 kg, Índice de Masa Corporal (IMC) entre 19-26 kg/m2 (inclusive);
4. Sujetos con buen estado de salud.
5. Los sujetos en edad fértil deben comprometerse a utilizar medidas anticonceptivas fiables.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes o caracterización clínica de enfermedades metabólicas/endocrinas, hepáticas, renales, hematológicas, pulmonares, inmunitarias, cardiovasculares, gastrointestinales, genitourinarias, neurológicas o psiquiátricas clínicamente significativas en los 3 meses anteriores al período de selección y en el período de selección (a juicio de los investigadores) ;
2. aclaramiento de creatinina estimado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault [(140-edad) × peso corporal (kg) × factor de corrección de sexo] / [0,818 × Scr (umol/L)] (hombre: 1,00, mujer: 0,85) < 80 ml/min ;
3. Antecedentes de cirugía gastrointestinal, cirugía renal, colecistectomía y otras cirugías que puedan afectar la absorción o excreción del fármaco a juicio del investigador;
4. Antecedentes de alergia grave (p. ej., alergia a medicamentos) y rinitis alérgica aguda o alergia alimentaria, en particular, alergia al ingrediente activo o excipiente del fármaco del estudio, en las dos semanas anteriores a la selección;
5. Historia previa de hipertensión;
6. Presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg;
7. Sujetos femeninos que tienen una prueba de embarazo positiva;
8. Sujetos que fumaron >10 cigarrillos por día dentro de los 3 meses previos a la selección, o que no pudieron dejar de fumar por completo durante el estudio;
9. Sujetos que bebieron regularmente dentro de los 6 meses anteriores al estudio, es decir, bebieron más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 360 mL de cerveza o 45 mL de licor con 40% de alcohol o 150 mL de vino);
10. Sujetos con abuso de drogas (incluidos, entre otros, morfina, 3,4-metilendioxi-metanfetamina (MDMA), metanfetamina, ácido tetrahidrocannabinólico, ketamina, cocaína o sujetos cuya prueba de abuso de drogas en la orina dio positivo);
11. Uso de hemoderivados en los 2 meses anteriores a la selección; donación de sangre (incluido el hemoderivado) o pérdida de sangre ≥400 ml en los 3 meses anteriores a la selección, ≥200 ml en el mes anterior a la selección, o plan para donar sangre o componente sanguíneo durante el estudio o en el plazo de 1 mes después de finalizar el estudio;
12. Sujetos que tienen miedo a las agujas, hemofobia o cuya sangre venosa es difícil de recolectar;
13. Prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb), el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC), el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el anticuerpo contra el treponema pallidum;
14. Uso de cualquier medicamento recetado y tónico de hierbas chinas dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis;
15. Uso de cualquier medicamento de venta libre (incluidos, entre otros, vitaminas, tratamientos profilácticos, productos fitosanitarios, etc.) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis;
16. Haber participado en ensayos clínicos de otros medicamentos/dispositivos médicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
17. Haber consumido alimentos, jugos y bebidas que contengan alcohol, toronja, bigarade y cafeína dentro de las 72 horas previas a la primera dosis;
18. Sujetos vacunados con una vacuna viva atenuada dentro de las 8 semanas anteriores a la selección o que planeen vacunarse durante la participación en este ensayo clínico;
19. Historia previa de enfermedad gastrointestinal grave, como disfagia, úlcera gástrica activa, incapacidad para tomar medicamentos por vía oral o trastorno de absorción de medicamentos orales;
20. Sujetos que tienen requisitos especiales para la dieta y no pueden cumplir con una dieta uniforme;
21. Sujetos femeninos lactantes;
22. Según el juicio del investigador, los sujetos tenían cualquier otra enfermedad o estado que pudiera afectar la realización normal del estudio o la evaluación de los datos del estudio, o tenían cualquier otra condición que no era adecuada para el estudio.